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痴呆症患者的音乐疗法

2023年2月13日 更新者:University of Iowa

痴呆症患者的音乐疗法:一项随机临床交叉试验

本研究的目的是检查特定的、基于协议的团体音乐治疗干预相对于口头讨论活动的有效性。 该研究将检查指定的音乐治疗干预对以下方面的影响:(1) 情感结果,(2) 社会参与行为,以及 (3) 观察到的 ADRD 患者的生活质量。 本研究将使用受试者内随机交叉设计,涉及 N=30 名来自疗养院的 ADRD 患者,以检查两个级别的自变量:基于歌唱的音乐疗法和口头讨论。 这两种条件都将以 3-6 人的小组形式举行。 疗养院将以平衡顺序随机分配到干预序列(首先是音乐疗法或首先是口头讨论),参与者作为他们自己的对照。 每种情况每周发生 3 次,持续两周(每次治疗 6 次)。 每节课在下午持续 25 分钟。 两个星期的“清除”期(即常规治疗)将发生在两种情况之间。 参与者将留在他们指定的小组中进行所有学习活动(即音乐疗法、口头讨论)。 董事会认证的音乐治疗师(即 MT-BC)将领导这两种情况,并将完成系统培训,以确保按照手册化协议按预期实施这些条件。 独立审核员将进行随机检查,以确保音乐治疗师执行协议中规定的条件。 数据采集​​者将完成系统化、手动化的培训,以确保可靠的数据采集。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

  1. 在同意过程之后,PI 将从参与者的家人和/或设施护理人员那里收集人口统计数据、音乐背景和偏好信息。 在可能的情况下,PI 会直接询问参与者他们的音乐偏好。
  2. 主要学习期将持续 9 周,包括以下内容:(a) “预学习”周,包括练习课程,其中包括两种学习条件的各个方面。 所有研究人员和设施工作人员都将通过研究程序获得实践; (1) 常规治疗(UT)一周,收集基线情绪和生活质量数据; (2-3) 随机分配两周的音乐治疗或口头讨论; (4-5) 为期两周的清除期,用于收集返回 UT 期间的情绪和生活质量数据; (6-7) 交叉到其他条件; (8) 最后一周返回 UT,收集情绪和生活质量数据。
  3. PI 将在研究前周和 UT 的第一周使用以下措施(之前已对该人群进行验证)收集描述性信息:

    • 临床痴呆评级 (CDR; Morris, 1993),由受过训练的评级员(在本例中为 PI)对患者和线人进行的半结构化访谈组成,内容涉及记忆、定向、判断和解决问题、社区事务、爱好、和个人护理。 提供信息深度。 分数范围从 0(“正常”)到 3(严重痴呆)。
    • 蒙特利尔认知评估 (MoCA; Nasreddine et al., 2005),认知功能的简要筛查。 分数范围从 0(严重受损)到 30(未受损)。 提供对认知功能的快速评估。
    • Charlson Age-Comorbidity Index (CACI; Charlson et al., 1987),比较国际疾病分类诊断代码的严重程度,并通过图表审查提供一种系统的方法来量化临床研究中的一般健康状况。 分数范围从 0(健康状况良好)到 37(健康状况不佳)。
    • Katz Index of Independence in Activities of Daily Living(Katz Index;Katz et al.,1970),简单衡量基本的日常功能活动。 分数范围从 0(完全依赖)到 6(独立)。
  4. 每周测量(在 9 周研究的每一周结束时,由数据采集者或通过 REDCap 对设施护理人员进行测量):

    • REDCap 是一种数据管理工具,可为收集、管理和存储研究信息提供安全、可靠的基于 Web 的界面。
    • AD-RD 情绪量表:一种情绪的替代量度(Tappen & Williams,2008),它产生一个积极的情绪总分和两个分项(精神、满足)和一个消极的情绪总分和三个分项(敌对、冷漠、悲伤)。
    • QUALIDEM:一种多维的生活质量替代指标,用于检查针对 ADRD 患者的个人-环境生活质量指标(Ettema,2007 年;Ettema 等人,2005 年)。
  5. 活动参与清单:数据获取者将要求参与设施的活动主管完成活动清单,内容涉及典型的一周内向参与者提供的活动类型,以及参与者是否倾向于参加这些活动。 请注意,此工具只会使用一次。 该设施还可以选择通过 REDCap 以电子方式完成此问卷。
  6. 会议措施,全部由受过训练的数据采集者在参与音乐治疗或口头讨论期间管理:

    • 痴呆情绪图片测试(DMPT;Tappen 和 Barry,1995 年),一项包含 6 项的自我报告测量,使用简单的面部图画和口头描述来衡量参与者的感受。 产生一个单一的分数,范围从 0(最消极的情绪)到 12(最积极的情绪)。 在每个会话之前和之后管理。
    • Menorah Park Engagement Scale (MPES; Camp et al., 2015),社会参与和活动的观察指标。 产生六个参与分数的概况,在 5 分钟的观察间隔内取平均值。 MPES 包含来自观察情绪评定量表(OERS;Lawton 等人,1996 年;1999 年)的项目,这是一种表示基本情绪的面部表情的观察量度。
  7. 会议协议(音乐疗法、口头讨论):以现有文献为基础的概念框架为基础,涉及预期干预如何影响情感、社会和生活质量结果。 该框架由 6 个主题内组织的干预策略组成:认知、注意力、熟悉度、可听度、结构和自主性。 音乐治疗条件包括由董事会认证的音乐治疗师(即 MT-BC)使用参与者首选的选择在吉他伴奏下现场演唱。 概念框架和伴随策略告知音乐治疗师如何实时操纵音乐以满足参与者的瞬间需求和优势展示。 语言条件被设计为非音乐比较,使用所有相同的策略和改编,但在非音乐环境中。 它包括由 MT-BC 使用以适合年龄、熟悉的主题为中心的对话启动器引导的实时对话。 对于这两种情况,会议将围绕一个主题(旅行/地点、自然/爱好和爱情/友谊)展开,每个主题都将以相同的顺序在所有参与者的两个连续会议中使用。 会议将每周进行三次,连续两周(每次治疗 6 次)。 每节课在下午持续 25 分钟。
  8. “预习”周:练习环节(一次 30 分钟),音乐治疗师将练习音乐治疗方案和口头讨论方案的各个方面。 数据采集​​者将练习所有数据收集程序。 设施工作人员将练习将参与者转入和转出会议。
  9. 第 1 周,UT(基线;AD-RD 情绪量表,QUALIDEM)。
  10. 第 2-3 周,第一个随机分配的条件 - 首先是音乐疗法或首先是口头讨论(DMPT 前/后会议,会议期间的 MPES + OERS;AD-RD 情绪量表和 QUALIDEM 周末)
  11. 第 4-5 周,UT(清除/返回基线;AD-RD 情绪量表,QUALIDEM)。
  12. 第 6-7 周,交叉到尚未收到的条件 - 音乐疗法或口头讨论(DMPT 前/后会议,会议期间的 MPES + OERS;AD-RD 情绪量表和 QUALIDEM 周末)
  13. 第 8 周,UT(返回基线;AD-RD 情绪量表,QUALIDEM)。
  14. 研究后:作为研究过程中下降的一般衡量标准,PI 将重新管理 MoCA。 为了尽量减少参与者和疗养院工作人员的负担,PI 不会重新进行任何其他研究前评估。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

32

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Iowa
      • Iowa City、Iowa、美国、52242
        • University of Iowa

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

65年 及以上 (年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 爱荷华州东部疗养院的居民
  • 阿尔茨海默氏病 (AD) 或相关痴呆症(例如血管性痴呆)的医生诊断(例如,初级保健医生、神经科医生)
  • 至少65岁
  • 英语是第一和主要语言
  • 在设施中居住至少 3 个月

排除标准:

  • 目前从董事会认证的音乐治疗师那里接受音乐治疗服务的个人
  • 无法享受音乐的严重听力损失
  • 严重的视力障碍,无法看到放大的视觉辅助工具和字体
  • 那些被确定为“与年龄相关的认知能力下降”但没有正式诊断为 AD 或相关痴呆症的人
  • 接受临终关怀服务或卧床不起的个人
  • 年轻发病的 AD 个体
  • 同时患有帕金森病、亨廷顿舞蹈病、唐氏综合症或严重精神疾病(例如,在痴呆症诊断之前确定的精神分裂症、双相情感障碍、重度抑郁症或重度焦虑症)的个体

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:交叉作业
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:音乐疗法
“音乐疗法”包括由经过董事会认证的音乐治疗师(即 MT-BC)在吉他伴奏下现场演唱参与者喜欢的音乐,遵循关于如何根据参与者的反应实时操纵音乐的协议。 顺序是随机分配的,所有参与者都参与两个研究组。
“音乐疗法”包括由经过董事会认证的音乐治疗师(即 MT-BC)在吉他伴奏下现场演唱参与者喜欢的音乐,遵循关于如何根据参与者的反应实时操纵音乐的协议。 剂量:参与者在他们的疗养院参加一个小组(3-6 名参与者)会议,每周 3 次,连续 2 周。 每节课持续 25 分钟,在下午进行。
“非音乐口头互动”包括由董事会认证的音乐治疗师在没有音乐的情况下对参与者的兴趣进行的对话,遵循关于如何根据参与者的反应实时口头回应的协议。 剂量与音乐疗法相同:参与者在他们的疗养院参加一个小组(3-6 名参与者)会议,每周 3 次,连续 2 周。 每节课持续 25 分钟,在下午进行。
安慰剂比较:非音乐语言互动
“非音乐口头互动”包括由董事会认证的音乐治疗师在没有音乐的情况下对参与者的兴趣进行的对话,遵循关于如何根据参与者的反应实时口头回应的协议。 顺序是随机分配的,所有参与者都参与两个研究组。
“音乐疗法”包括由经过董事会认证的音乐治疗师(即 MT-BC)在吉他伴奏下现场演唱参与者喜欢的音乐,遵循关于如何根据参与者的反应实时操纵音乐的协议。 剂量:参与者在他们的疗养院参加一个小组(3-6 名参与者)会议,每周 3 次,连续 2 周。 每节课持续 25 分钟,在下午进行。
“非音乐口头互动”包括由董事会认证的音乐治疗师在没有音乐的情况下对参与者的兴趣进行的对话,遵循关于如何根据参与者的反应实时口头回应的协议。 剂量与音乐疗法相同:参与者在他们的疗养院参加一个小组(3-6 名参与者)会议,每周 3 次,连续 2 周。 每节课持续 25 分钟,在下午进行。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
社会参与行为得分
大体时间:第 8 周
指参与者在社会环境中的参与程度,由训练有素的数据采集者使用 Menorah Park 参与量表(MPES;Camp 等人,2015 年)测量。 MPES 专为痴呆症患者设计。 根据这个量表,参与分为 5 类:建设性参与、被动参与、其他参与、非参与和脱离。 这些类别是通过以 5 分钟观察间隔进行的行为观察来衡量的。 对行为进行评级:完全没有(0),最多观察间隔的一半(1 分),或超过观察间隔的一半(2 分)。 MPES 结合了另一节中描述的观察到的情绪评定量表。
第 8 周
情绪行为评分
大体时间:第 8 周
指参与者显示的面部表情作为基本情绪的指标,由训练有素的数据采集者使用观察到的情绪评定量表(OERS;劳顿等人,1996 年;1999 年)测量。 OERS 专为痴呆症患者设计。 在每个会话期间,将在 5 分钟的观察间隔内使用此量表的 5 个项目中的四个(快乐、愤怒、焦虑/恐惧、抑郁/悲伤;不感兴趣),并结合 Menorah Park 参与量表(在前面的描述部分)。
第 8 周
情绪行为评分
大体时间:第 8 周
指较长时间内的情绪行为指标(即情绪),使用 AD-RD 情绪量表(Tappen & Williams,2008;专为痴呆症患者设计)测量。 这项代理措施将由过去一周与参与者经常互动的设施护理人员每周完成。 该量表产生了一个积极的情绪总分和两个分项(精神饱满、满足)和一个消极的情绪总分和三个分项(敌对、冷漠、悲伤)。
第 8 周
自我报告的感受分数
大体时间:第 8 周
指参与者在音乐治疗和口头讨论之前和之后的瞬间、自我报告的感受。 使用痴呆情绪图片测试 (DMPT; Tappen & Barry, 1995) 进行测量,这是一个包含 6 项的自我报告测量,旨在用于更严重的痴呆患者。 它使用简单的面部绘图和口头描述符来促进响应。 产生一个单一的分数,范围从 0(最消极的情绪)到 12(最积极的情绪)。 在每个会话之前和之后管理。
第 8 周
生活质量行为评分
大体时间:第 8 周
指一周内生活质量的行为指标,使用 QUALIDEM 测量(Ettema,2007 年;Ettema 等人,2005 年;专为痴呆症患者设计)。 这项代理措施将由过去一周与参与者经常互动的设施护理人员每周完成。 该措施考虑了痴呆症患者如何与其环境相互作用的多个人-环境维度,包括客观环境和行为成分、患者的主观体验以及人如何在社会环境中发挥作用。
第 8 周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2018年5月25日

初级完成 (实际的)

2018年9月30日

研究完成 (实际的)

2018年9月30日

研究注册日期

首次提交

2018年8月20日

首先提交符合 QC 标准的

2018年8月20日

首次发布 (实际的)

2018年8月22日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年2月16日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年2月13日

最后验证

2023年2月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他研究编号

  • 201709731

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

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