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Musiktherapie für Menschen mit Demenz

13. Februar 2023 aktualisiert von: University of Iowa

Musiktherapie für Menschen mit Demenz: Eine randomisierte klinische Crossover-Studie

Der Zweck dieser Studie ist es, die Wirksamkeit einer spezifischen, protokollbasierten gruppenmusiktherapeutischen Intervention im Vergleich zu einer verbalen Diskussionsaktivität zu untersuchen. Die Studie wird die Auswirkungen der spezifizierten musiktherapeutischen Intervention auf Folgendes untersuchen: (1) affektive Ergebnisse, (2) soziales Engagementverhalten und (3) beobachtete Lebensqualität von Personen mit ADRD. Diese Studie wird ein randomisiertes Crossover-Design innerhalb von Subjekten verwenden, an dem N = 30 Personen mit ADRD aus Pflegeheimen beteiligt sind, um zwei Ebenen unabhängiger Variablen zu untersuchen: singbasierte Musiktherapie und verbale Diskussion. Beide Bedingungen werden in kleinen Gruppen von 3-6 Teilnehmern durchgeführt. Pflegeheime werden nach dem Zufallsprinzip in einer ausgewogenen Reihenfolge (entweder zuerst Musiktherapie oder zuerst verbale Diskussion) einer Interventionssequenz zugewiesen, und die Teilnehmer dienen als ihre eigenen Kontrollen. Jede Bedingung tritt dreimal pro Woche für zwei aufeinanderfolgende Wochen auf (6 Sitzungen pro Behandlung). Jede Sitzung dauert 25 Minuten am Nachmittag. Zwischen den Zuständen findet eine 2-wöchige „Auswaschphase“ (d. h. übliche Behandlung) statt. Die Teilnehmer bleiben für alle Studienaktivitäten (d. h. Musiktherapie, verbale Diskussion) in ihrer zugewiesenen Kleingruppe. Board-zertifizierte Musiktherapeuten (d. h. MT-BC) werden beide Bedingungen leiten und ein systematisches Training absolvieren, um sicherzustellen, dass diese Bedingungen gemäß einem manuellen Protokoll wie beabsichtigt umgesetzt werden. Ein unabhängiger Prüfer führt stichprobenartige Kontrollen durch, um sicherzustellen, dass die Musiktherapeuten die im Protokoll festgelegten Bedingungen umsetzen. Datennehmer absolvieren systematische, manuelle Schulungen, um eine zuverlässige Datenerfassung zu gewährleisten.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

  1. Nach dem Einwilligungsprozess sammelt der PI demografische Daten, Musikhintergrund und Präferenzinformationen von der Familie der Teilnehmer und/oder dem Pflegepersonal der Einrichtung. Wenn möglich, wird der PI die Teilnehmer direkt nach ihren Musikpräferenzen fragen.
  2. Das Hauptstudium dauert 9 Wochen und setzt sich wie folgt zusammen: (a) eine Vorstudienwoche mit einer Praxisphase, die Aspekte beider Studienbedingungen umfasst. Das gesamte Studienpersonal und die Mitarbeiter der Einrichtung werden durch die Studienverfahren geübt; (1) eine Woche üblicher Behandlung (UT) zur Erhebung von Grundstimmungs- und Lebensqualitätsdaten; (2-3) zufällige Zuordnung zu zwei Wochen Musiktherapie oder verbaler Diskussion; (4-5) eine zweiwöchige Auswaschperiode zum Sammeln von Stimmungs- und Lebensqualitätsdaten während der Rückkehr zu UT; (6-7) Übergang zum anderen Zustand; und (8) eine letzte Woche Rückkehr nach UT mit Erhebung von Stimmungs- und Lebensqualitätsdaten.

  3. Der PI sammelt beschreibende Informationen während der Vorstudienwoche und der ersten Woche der UT unter Verwendung der folgenden Maßnahmen (zuvor mit dieser Population validiert):

    • Clinical Dementia Rating (CDR; Morris, 1993) besteht aus halbstrukturierten Interviews mit dem Patienten und einem Informanten durch einen ausgebildeten Bewerter (in diesem Fall den PI) in Bezug auf Gedächtnis, Orientierung, Urteilsvermögen und Problemlösung, Gemeinschaftsangelegenheiten, Hobbys, und persönliche Betreuung. Bietet Informationstiefe. Die Werte reichen von 0 („normal“) bis 3 (schwere Demenz).
    • Montreal Cognitive Assessment (MoCA; Nasreddine et al., 2005), ein kurzes Screening der kognitiven Funktion. Die Werte reichen von 0 (stark beeinträchtigt) bis 30 (nicht beeinträchtigt). Bietet eine schnelle Einschätzung der kognitiven Funktion.
    • Der Charlson Age-Comorbidity Index (CACI; Charlson et al., 1987) vergleicht den Schweregrad der Diagnosecodes der Internationalen Klassifikation von Krankheiten und bietet eine systematische Methode zur Quantifizierung des allgemeinen Gesundheitszustands in der klinischen Forschung durch Diagrammprüfung. Die Werte reichen von 0 (ausgezeichnete Gesundheit) bis 37 (schlechte Gesundheit).
    • Katz Index of Independence in Activities of Daily Living (Katz Index; Katz et al., 1970), ein kurzes Maß für grundlegende tägliche funktionelle Aktivitäten. Die Werte reichen von 0 (vollständige Abhängigkeit) bis 6 (unabhängig).

  4. Wöchentliche Messungen (verabreicht an das Pflegepersonal der Einrichtung durch Datennehmer oder über REDCap am Ende jeder der 9 Wochen der Studie):

    • REDCap ist ein Datenverwaltungstool, das eine sichere, zuverlässige webbasierte Schnittstelle zum Sammeln, Verwalten und Speichern von Studieninformationen bietet.
    • AD-RD Mood Scale: ein Proxy-Maß für die Stimmung (Tappen & Williams, 2008), das einen positiven Stimmungsgesamtwert mit zwei Teilwerten (temperamentvoll, zufrieden) und einen negativen Stimmungsgesamtwert mit drei Teilwerten (feindlich, apathisch, traurig) ergibt.
    • QUALIDEM: ein mehrdimensionales Proxy-Maß für die Lebensqualität, das Indikatoren für die Lebensqualität von Person und Umgebung untersucht, die spezifisch für Personen mit ADRD sind (Ettema, 2007; Ettema at al., 2005).
  5. Checkliste zur Aktivitätsbeteiligung: Ein Datenerfasser bittet die Aktivitätsleiter der teilnehmenden Einrichtungen, die Aktivitätscheckliste bezüglich der Arten von Aktivitäten auszufüllen, die den Teilnehmern in einer typischen Woche angeboten werden, und ob die Teilnehmer dazu neigen, an diesen Aktivitäten teilzunehmen. Beachten Sie, dass dieses Tool nur einmal verwendet wird. Die Einrichtung kann diesen Fragebogen auch elektronisch über REDCap ausfüllen.

  6. Sitzungsmessungen, die alle von geschulten Datennehmern während der Teilnahme an Musiktherapie oder mündlicher Diskussion durchgeführt werden:

    • Dementia Mood Picture Test (DMPT; Tappen & Barry, 1995), ein 6-Punkte-Selbstberichtsmaß für die Gefühle der Teilnehmer unter Verwendung einfacher Gesichtszeichnungen und verbaler Beschreibungen. Ergibt einen einzelnen Wert, der von 0 (sehr negative Stimmung) bis 12 (sehr positive Stimmung) reicht. Wird vor und nach jeder Sitzung verabreicht.
    • Menorah Park Engagement Scale (MPES; Camp et al., 2015), ein Beobachtungsmaß für soziales Engagement und Aktivität. Ergibt ein Profil von sechs Engagementwerten, gemittelt über 5-Minuten-Beobachtungsintervalle. Die MPES beinhalten Items aus der Observed Emotion Rating Scale (OERS; Lawton et al., 1996; 1999), einem Beobachtungsmaß für Gesichtsausdrücke, die grundlegende Emotionen anzeigen.
  7. Sitzungsprotokoll (Musiktherapie, verbale Diskussion): basiert auf einem konzeptionellen Rahmen, der auf vorhandener Literatur basiert und in Bezug darauf, wie die Intervention voraussichtlich die affektiven, sozialen und Lebensqualitätsergebnisse beeinflussen wird. Dieser Rahmen besteht aus Interventionsstrategien, die innerhalb von 6 Themen organisiert sind: Kognition, Aufmerksamkeit, Vertrautheit, Hörbarkeit, Struktur und Autonomie. Die Bedingung für die Musiktherapie besteht aus Live-Gesang mit Gitarrenbegleitung durch einen staatlich geprüften Musiktherapeuten (d. h. MT-BC) unter Verwendung der von den Teilnehmern bevorzugten Auswahl. Der konzeptionelle Rahmen und die begleitenden Strategien informieren darüber, wie die Musik in Echtzeit vom Musiktherapeuten manipuliert wird, um den momentanen Bedürfnissen der Teilnehmer gerecht zu werden und ihre Stärken zu demonstrieren. Die verbale Bedingung ist als nicht-musikalischer Vergleich mit allen gleichen Strategien und Anpassungen konzipiert, jedoch in einem nicht-musikalischen Kontext. Es besteht aus Live-Gesprächen, die von einem MT-BC geleitet werden, wobei Gesprächsstarter verwendet werden, die sich um altersgerechte, vertraute Themen drehen. Für beide Bedingungen konzentrieren sich die Sitzungen auf ein Hauptthema (Reisen/Orte, Natur/Hobbys und Liebe/Freundschaft), die jeweils in zwei aufeinanderfolgenden Sitzungen in derselben Reihenfolge für alle Teilnehmer verwendet werden. Die Sitzungen finden dreimal pro Woche für zwei aufeinanderfolgende Wochen statt (6 Sitzungen pro Behandlung). Jede Sitzung dauert 25 Minuten am Nachmittag.
  8. „Pre-Study“-Woche: Übungssitzung (eine 30-minütige Sitzung), der Musiktherapeut wird Aspekte sowohl des Musiktherapieprotokolls als auch des verbalen Diskussionsprotokolls üben. Datennehmer üben alle Datenerhebungsverfahren. Das Personal der Einrichtung wird üben, die Teilnehmer zu und von den Sitzungen zu wechseln.
  9. Woche 1, UT (Basislinie; AD-RD-Stimmungsskala, QUALIDEM).
  10. Wochen 2-3, erste zufällig zugewiesene Bedingung – entweder zuerst Musiktherapie oder zuerst verbale Diskussion (DMPT vor/nach der Sitzung, MPES+OERS während der Sitzung; AD-RD-Stimmungsskala und QUALIDEM am Ende der Woche)
  11. Wochen 4–5, UT (Auswaschen/Rückkehr zum Ausgangswert; AD-RD-Stimmungsskala, QUALIDEM).
  12. Wochen 6-7, Übergang zu noch nicht erhaltenem Zustand – entweder Musiktherapie oder verbale Diskussion (DMPT vor/nach der Sitzung, MPES+OERS während der Sitzung; AD-RD-Stimmungsskala und QUALIDEM am Ende der Woche)
  13. Woche 8, UT (Rückkehr zum Ausgangswert; AD-RD-Stimmungsskala, QUALIDEM).
  14. Nach der Studie: Als allgemeines Maß für den Rückgang im Verlauf der Studie wird der PI das MoCA erneut verwalten. Um die Belastung der Teilnehmer und des Pflegeheimpersonals zu minimieren, wird der PI keine der anderen Vorstudienbewertungen erneut durchführen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
32

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

65 Jahre und älter (Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Bewohner von Pflegeheimen in Ost-Iowa
  • Ärztliche Diagnose (z. B. Hausarzt, Neurologe) der Alzheimer-Krankheit (AD) oder einer verwandten Demenz (z. B. vaskulär)
  • Mindestens 65 Jahre alt
  • Englisch ist erste und primäre Sprache
  • Wohnen seit mindestens 3 Monaten in der Einrichtung

Ausschlusskriterien:

  • Personen, die derzeit Musiktherapieleistungen von einem staatlich geprüften Musiktherapeuten erhalten
  • Schwerer Hörverlust, der den Musikgenuss verhindert
  • Schwere Sehbehinderung, die das Sehen von vergrößerten Sehhilfen und Schriftarten ausschließt
  • Diejenigen, die mit „altersbedingtem kognitiven Verfall“ ohne eine formelle Diagnose von AD oder einer verwandten Demenz identifiziert wurden
  • Personen, die Hospizdienste erhalten oder bettlägerig sind
  • Personen mit früh einsetzender AD
  • Personen mit gleichzeitig auftretender Parkinson-Krankheit, Huntington-Krankheit, Down-Syndrom oder schwerer psychischer Erkrankung (z. B. Schizophrenie, bipolare Störung, schwere Depression oder schwere Angststörung, die vor der Demenzdiagnose identifiziert wurde)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Musiktherapie
"Musiktherapie" besteht aus dem Live-Singen der von den Teilnehmern bevorzugten Musik mit Gitarrenbegleitung durch einen vom Vorstand zertifizierten Musiktherapeuten (d. h. MT-BC) nach einem Protokoll zur Manipulation der Musik in Echtzeit pro Teilnehmerantwort. Die Reihenfolge wird zufällig vergeben, und alle Teilnehmer beteiligen sich an beiden Studienarmen.
Verhalten: Musiktherapie
"Musiktherapie" besteht aus dem Live-Singen der von den Teilnehmern bevorzugten Musik mit Gitarrenbegleitung durch einen vom Vorstand zertifizierten Musiktherapeuten (d. h. MT-BC) nach einem Protokoll zur Manipulation der Musik in Echtzeit pro Teilnehmerantwort. Dosierung: Die Teilnehmer nehmen an einer Kleingruppensitzung (3-6 Teilnehmer) in ihrem Pflegeheim teil, 3 Mal pro Woche, über 2 aufeinanderfolgende Wochen. Jede Sitzung dauert 25 Minuten und findet am Nachmittag statt.
Verhalten: Nichtmusikalische verbale Interaktion (Placebo)
"Verbale Interaktion ohne Musik" besteht aus Gesprächen über die Interessen der Teilnehmer ohne Musik durch einen staatlich geprüften Musiktherapeuten, wobei ein Protokoll befolgt wird, wie in Echtzeit verbal auf die Antworten der Teilnehmer reagiert wird. Die Dosierung ist die gleiche wie bei der Musiktherapie: Die Teilnehmer nehmen an einer Kleingruppensitzung (3-6 Teilnehmer) in ihrem Pflegeheim teil, 3 Mal pro Woche, über 2 aufeinanderfolgende Wochen. Jede Sitzung dauert 25 Minuten und findet am Nachmittag statt.
Placebo-Komparator: Verbale Interaktion ohne Musik
"Verbale Interaktion ohne Musik" besteht aus Gesprächen über die Interessen der Teilnehmer ohne Musik durch einen staatlich geprüften Musiktherapeuten, wobei ein Protokoll befolgt wird, wie in Echtzeit verbal auf die Antworten der Teilnehmer reagiert wird. Die Reihenfolge wird zufällig vergeben, und alle Teilnehmer beteiligen sich an beiden Studienarmen.
Verhalten: Musiktherapie
"Musiktherapie" besteht aus dem Live-Singen der von den Teilnehmern bevorzugten Musik mit Gitarrenbegleitung durch einen vom Vorstand zertifizierten Musiktherapeuten (d. h. MT-BC) nach einem Protokoll zur Manipulation der Musik in Echtzeit pro Teilnehmerantwort. Dosierung: Die Teilnehmer nehmen an einer Kleingruppensitzung (3-6 Teilnehmer) in ihrem Pflegeheim teil, 3 Mal pro Woche, über 2 aufeinanderfolgende Wochen. Jede Sitzung dauert 25 Minuten und findet am Nachmittag statt.
Verhalten: Nichtmusikalische verbale Interaktion (Placebo)
"Verbale Interaktion ohne Musik" besteht aus Gesprächen über die Interessen der Teilnehmer ohne Musik durch einen staatlich geprüften Musiktherapeuten, wobei ein Protokoll befolgt wird, wie in Echtzeit verbal auf die Antworten der Teilnehmer reagiert wird. Die Dosierung ist die gleiche wie bei der Musiktherapie: Die Teilnehmer nehmen an einer Kleingruppensitzung (3-6 Teilnehmer) in ihrem Pflegeheim teil, 3 Mal pro Woche, über 2 aufeinanderfolgende Wochen. Jede Sitzung dauert 25 Minuten und findet am Nachmittag statt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewertung des Verhaltens bei sozialem Engagement
Zeitfenster: Woche 8
Bezieht sich auf das Engagement der Teilnehmer im sozialen Umfeld, gemessen von geschulten Datennehmern mit der Menorah Park Engagement Scale (MPES; Camp et al., 2015). Das MPES wurde für den Einsatz bei Demenzpatienten entwickelt. Gemäß dieser Skala gibt es 5 Kategorien des Engagements: konstruktives, passives, sonstiges Engagement, Nicht-Engagement und Nicht-Engagement. Diese Kategorien werden durch Verhaltensbeobachtung in 5-Minuten-Beobachtungsintervallen gemessen. Bewertet werden die Verhaltensweisen: überhaupt nicht (0), bis zur Hälfte des Beobachtungsintervalls (1 Punkt) oder mehr als die Hälfte des Beobachtungsintervalls (2 Punkte). Das MPES beinhaltet die Observed Emotion Rating Scale, die in einem anderen Abschnitt beschrieben wird.
Woche 8
Emotionsverhaltens-Score
Zeitfenster: Woche 8
Bezieht sich auf die angezeigten Gesichtsausdrücke der Teilnehmer als Indikator für grundlegende Emotionen, die von geschulten Datennehmern mit der Observed Emotion Rating Scale (OERS; Lawton et al., 1996; 1999) gemessen werden. Das OERS wurde für den Einsatz bei Demenzpatienten entwickelt. Vier der 5 Items auf dieser Skala werden verwendet (Freude, Wut, Angst/Angst, Depression/Traurigkeit; kein Interesse) in 5-minütigen Beobachtungsintervallen während jeder Sitzung, in Verbindung mit der Menorah Park Engagement Scale (in einem früheren Artikel beschrieben). Abschnitt).
Woche 8
Stimmungsverhaltens-Score
Zeitfenster: Woche 8
Bezieht sich auf Verhaltensindikatoren für Emotionen über einen längeren Zeitraum (z. B. Stimmung), gemessen mit der AD-RD Mood Scale (Tappen & Williams, 2008; entwickelt für die Verwendung bei Demenzpatienten). Diese Proxy-Maßnahme wird wöchentlich von Pflegepersonal der Einrichtung durchgeführt, das in der vergangenen Woche häufig mit den Teilnehmern interagiert hat. Die Skala ergibt einen positiven Stimmungs-Gesamtwert mit zwei Teilwerten (aufgeregt, zufrieden) und einen negativen Stimmungs-Gesamtwert mit drei Teilwerten (feindlich, teilnahmslos, traurig).
Woche 8
Score für selbstberichtete Gefühle
Zeitfenster: Woche 8
Bezieht sich auf momentane, selbstberichtete Gefühle der Teilnehmer vor und nach Musiktherapie und verbalen Diskussionssitzungen. Gemessen mit dem Dementia Mood Picture Test (DMPT; Tappen & Barry, 1995), einem 6-Punkte-Selbstberichtsmaß, das für Patienten mit schwererer Demenz entwickelt wurde. Es verwendet einfache Gesichtszeichnungen und verbale Beschreibungen, um eine Antwort zu erleichtern. Ergibt einen einzelnen Wert, der von 0 (sehr negative Stimmung) bis 12 (sehr positive Stimmung) reicht. Wird vor und nach jeder Sitzung verabreicht.
Woche 8
Lebensqualitäts-Verhaltens-Score
Zeitfenster: Woche 8
Bezieht sich auf Verhaltensindikatoren der Lebensqualität über eine Woche, gemessen mit dem QUALIDEM (Ettema, 2007; Ettema et al., 2005; entwickelt für die Verwendung bei Demenzpatienten). Diese Proxy-Maßnahme wird wöchentlich von Pflegepersonal der Einrichtung durchgeführt, das in der vergangenen Woche häufig mit den Teilnehmern interagiert hat. Dieses Maß berücksichtigt mehrere Person-Umwelt-Dimensionen, wie die Person mit Demenz mit ihrer Umgebung interagiert, und umfasst objektive Umwelt- und Verhaltenskomponenten, die subjektive Erfahrung des Patienten und wie die Person in der sozialen Umgebung funktioniert.
Woche 8

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University of Iowa

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
25. Mai 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
30. September 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
30. September 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
20. August 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
20. August 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
22. August 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
16. Februar 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
13. Februar 2023

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Februar 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 201709731

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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