Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Zeneterápia demenciában szenvedőknek

2023. február 13. frissítette: University of Iowa

Zeneterápia demenciában szenvedők számára: Véletlenszerű klinikai keresztezés

A tanulmány célja egy specifikus, protokoll alapú csoportos zeneterápiás beavatkozás hatékonyságának vizsgálata a verbális beszélgetési tevékenységhez képest. A tanulmány megvizsgálja a meghatározott zeneterápiás beavatkozás hatását a következőkre: (1) az affektív kimenetelekre, (2) a társadalmi elkötelezettségre és (3) az ADRD-ben szenvedő személyek megfigyelt életminőségére. Ez a tanulmány egy alanyon belüli véletlenszerű keresztezési elrendezést használ, amelyben N=30 idősotthonokból származó ADRD-s személy vesz részt, hogy megvizsgálja a független változó két szintjét: az ének alapú zeneterápiát és a verbális beszélgetést. Mindkét feltétel 3-6 fős kis csoportokban kerül megrendezésre. Az idősotthonok véletlenszerűen kerülnek kiegyenlített sorrendben egy beavatkozási sorrendbe (először zeneterápia, vagy először szóbeli megbeszélés), és a résztvevők saját kontrolljaként szolgálnak. Mindegyik állapot hetente háromszor fordul elő két egymást követő héten (kezelésenként 6 alkalom). Az egyes foglalkozások délután 25 percig tartanak. Az állapotok között 2 hetes „kimosódási” időszak (azaz a szokásos kezelés) következik be. A résztvevők a hozzájuk rendelt kiscsoportban maradnak minden tanulmányi tevékenység (azaz zeneterápia, szóbeli beszélgetés) során. Az igazgatótanács által okleveles zeneterapeuták (azaz MT-BC) mindkét állapotot vezetik, és szisztematikus képzést fognak végezni annak biztosítása érdekében, hogy ezek a feltételek a tervezett módon valósuljanak meg, egy manuális protokollt követve. Egy független auditor szúrópróbaszerű ellenőrzéseket végez annak biztosítása érdekében, hogy a zeneterapeuták betartsák a protokollban előírt feltételeket. Az adatfelvevők szisztematikus, manuális képzést végeznek a megbízható adatgyűjtés biztosítása érdekében.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Állapot

Az aktuális toborzási állapotot vagy a kiterjesztett hozzáférési állapotot jelzi.
Befejezve

Körülmények

Körülmények

A vizsgált betegség, rendellenesség, szindróma, betegség vagy sérülés. A ClinicalTrials.gov oldalon a feltételek más, egészséggel kapcsolatos kérdéseket is tartalmazhatnak, például az élettartamot, az életminőséget és az egészségügyi kockázatokat.

Beavatkozás / kezelés

Beavatkozás / kezelés

Olyan folyamat vagy művelet, amely egy klinikai vizsgálat középpontjában áll. A beavatkozások magukban foglalják a gyógyszereket, orvosi eszközöket, eljárásokat, oltóanyagokat és egyéb olyan termékeket, amelyek vizsgálat alatt állnak vagy már rendelkezésre állnak. A beavatkozások magukban foglalhatnak nem invazív megközelítéseket is, mint például az oktatás vagy az étrend és a testmozgás módosítása.

Részletes leírás

  1. A beleegyezési folyamatot követően a PI összegyűjti a demográfiai adatokat, a zenei háttérrel és a preferenciákkal kapcsolatos információkat a résztvevők családtagjaitól és/vagy a létesítmény gondozóitól. Ahol lehetséges, a PI közvetlenül megkérdezi a résztvevőket zenei preferenciáikról.
  2. A fő tanulmányi időszak 9 hétig tart, és a következőkből áll: (a) „előtanulmányi” hét, amely magában foglal egy gyakorlatot, amely mindkét tanulmányi feltétel szempontjait tartalmazza. Az összes tanulmányozó személyzet és a létesítményi személyzet gyakorlatot szerez a vizsgálati eljárások során; (1) egy hét szokásos kezelés (UT) az alaphangulati és életminőségi adatok gyűjtésére; (2-3) véletlenszerű beosztás két hét zeneterápiára vagy szóbeli beszélgetésre; (4-5) kéthetes kimosódási időszak a hangulati és életminőségi adatok gyűjtésére az egyetemre való visszatérés során; (6-7) átállás a másik feltételre; és (8) egy utolsó hét visszatérés az egyetemre, hangulati és életminőségi adatok gyűjtésével.

  3. A PI a tanulmány előtti héten és az UT első hetében leíró információkat gyűjt a következő intézkedésekkel (korábban ezzel a populációval érvényesítve):

    • A klinikai demencia értékelés (CDR; Morris, 1993) félig strukturált interjúkat tartalmaz a pácienssel és egy informátorral, amelyet egy képzett értékelő (jelen esetben a PI) készít a memória, a tájékozódás, az ítélőképesség és a problémamegoldás, a közösségi ügyek, a hobbi, és a személyes gondoskodást. Információmélységet biztosít. A pontszámok 0-tól ("normál") 3-ig (súlyos demencia) terjednek.
    • Montreal Cognitive Assessment (MoCA; Nasreddine et al., 2005), a kognitív funkciók rövid átvilágítása. A pontszámok 0-tól (nagymértékben károsodott) 30-ig (nem károsodott). Gyors értékelést biztosít a kognitív működésről.
    • A Charlson Age-Comorbidity Index (CACI; Charlson et al., 1987) összehasonlítja a betegségek nemzetközi osztályozási diagnosztikai kódjainak súlyosságát, és szisztematikus módszert biztosít az általános egészségi állapot számszerűsítésére a klinikai kutatás során, diagram áttekintésen keresztül. A pontszámok 0-tól (kiváló egészségi állapot) 37-ig (rossz egészségi állapot) terjednek.
    • Katz Index of Independence in Activity of Daily Living (Katz Index; Katz et al., 1970), az alapvető napi funkcionális tevékenységek rövid mérőszáma. A pontszámok 0-tól (teljes függőség) 6-ig (független) terjednek.

  4. Heti intézkedések (amelyeket az adatgyűjtők vagy a REDCap segítségével adnak be az intézményi ápoló személyzetnek, a vizsgálat mind a 9 hetének végén):

    • A REDCap egy adatkezelő eszköz, amely biztonságos, megbízható web-alapú felületet biztosít a tanulmányi információk gyűjtéséhez, kezeléséhez és tárolásához.
    • AD-RD hangulati skála: a hangulat mérőszáma (Tappen és Williams, 2008), amely pozitív hangulati összpontszámot ad két alpontszámmal (szellem, elégedett), és negatív hangulati összpontszámot három alpontszámmal (ellenséges, apatikus, szomorú).
    • QUALIDEM: az életminőség többdimenziós proxymérője, amely az ADRD-ben szenvedő személyekre jellemző személy-környezet életminőség-mutatókat vizsgál (Ettema, 2007; Ettema és mtsai, 2005).
  5. Tevékenységbevonási ellenőrzőlista: Az adatgyűjtő felkéri a részt vevő létesítmények tevékenységvezetőit, hogy töltsék ki a tevékenységi ellenőrzőlistát a résztvevőknek egy átlagos héten kínált tevékenységek típusairól, és arról, hogy a résztvevők hajlamosak-e csatlakozni ezekhez a tevékenységekhez. Vegye figyelembe, hogy ez az eszköz csak egyszer használható. A létesítmény dönthet úgy is, hogy ezt a kérdőívet elektronikusan tölti ki a REDCap segítségével.

  6. Session-intézkedések, amelyeket képzett adatgyűjtők adnak le zeneterápiában vagy verbális beszélgetésben való részvétel során:

    • A demencia hangulati képteszt (DMPT; Tappen & Barry, 1995), egy 6 tételes önbeszámoló mérés a résztvevők érzéseiről, egyszerű arcrajzok és verbális leírások segítségével. Egyetlen pontszámot ad, amely 0-tól (legnegatívabb hangulat) 12-ig (legpozitívabb hangulat) terjed. Minden ülés előtt és után adják be.
    • Menorah Park Engagement Scale (MPES; Camp et al., 2015), a társadalmi elkötelezettség és aktivitás megfigyelési mérőszáma. Hat elköteleződési pontszámból álló profilt ad, 5 perces megfigyelési intervallumokra átlagolva. Az MPES az Observed Emotion Rating Scale (OERS; Lawton et al., 1996; 1999) elemeit tartalmazza, amely az alapvető érzelmeket jelző arckifejezések megfigyelési mérőszáma.
  7. Session protokoll (zeneterápia, verbális megbeszélés): olyan fogalmi kereteken alapul, amelyek a meglévő szakirodalomra épülnek arra vonatkozóan, hogy a beavatkozás várhatóan hogyan befolyásolja az érzelmi, szociális és életminőségi eredményeket. Ez a keret 6 téma köré szerveződő beavatkozási stratégiákból áll: megismerés, figyelem, ismertség, hallhatóság, struktúra és autonómia. A zeneterápiás feltétel élő éneklésből áll, gitárkísérettel egy testületi képesítéssel rendelkező zeneterapeuta (azaz MT-BC) által, a résztvevők által preferált válogatások segítségével. A koncepcionális keret és a kapcsolódó stratégiák tájékoztatják arról, hogy a zeneterapeuta valós időben hogyan manipulálja a zenét, hogy megfeleljen a résztvevők pillanatnyi szükségleteinek és megmutassa erősségeit. A verbális feltételt nem zenei összehasonlításnak tervezték, ugyanazokat a stratégiákat és adaptációkat alkalmazva, de nem zenei kontextusban. Élő beszélgetésből áll, amelyet egy MT-BC vezet, beszélgetésindítók segítségével, amelyek életkoruknak megfelelő, ismerős témák köré összpontosulnak. Mindkét feltétel esetében a foglalkozások egy fő téma köré összpontosulnak (Utazás/Helyek, Természet/Hobbi és Szerelem/Barátság), amelyek mindegyikét két egymást követő ülésben, azonos sorrendben használjuk fel minden résztvevő számára. Az ülésekre hetente háromszor kerül sor két egymást követő héten (kezelésenként 6 alkalom). Az egyes foglalkozások délután 25 percig tartanak.
  8. "Pre-Study" hét: Gyakorló (egy 30 perces foglalkozás), a zeneterapeuta mind a zeneterápiás protokoll, mind a verbális beszélgetés protokoll aspektusait gyakorolja. Az adatátvevők minden adatgyűjtési eljárást gyakorolnak. Az intézmény dolgozói gyakorlatot szereznek a résztvevők áthelyezésében a foglalkozásokra és onnan vissza.
  9. 1. hét, UT (alapállapot; AD-RD hangulati skála, QUALIDEM).
  10. 2-3. hét, az első véletlenszerűen hozzárendelt állapot – vagy először zeneterápia, vagy először szóbeli megbeszélés (DMPT pre/post session, MPES+OERS az ülés során; AD-RD hangulati skála és QUALIDEM a hét végén)
  11. 4-5. hét, UT (kimosás/visszatérés az alapvonalhoz; AD-RD hangulati skála, QUALIDEM).
  12. 6-7. hét, átállás a még meg nem kapott állapotra – akár zeneterápia, akár szóbeli megbeszélés (DMPT pre/post session, MPES+OERS a foglalkozás során; AD-RD hangulati skála és QUALIDEM a hét végén)
  13. 8. hét, UT (visszatérés az alapállapothoz; AD-RD hangulati skála, QUALIDEM).
  14. Vizsgálat után: a vizsgálat során bekövetkezett hanyatlás általános mércéjeként a PI újra beadja a MoCA-t. A résztvevők és az idősek otthonának személyzetére nehezedő terhek minimalizálása érdekében a PI nem végzi el újra a többi előzetes vizsgálatot.

Tanulmány típusa

Tanulmány típusa

A klinikai vizsgálat természetét írja le. A vizsgálati típusok közé tartoznak az intervenciós vizsgálatok (más néven klinikai vizsgálatok), a megfigyeléses vizsgálatok (beleértve a betegnyilvántartásokat) és a kiterjesztett hozzáférés.
Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

Beiratkozás

Egy klinikai vizsgálatban résztvevők száma. A „várható” beiratkozás a résztvevők azon célszáma, amelyre a kutatóknak szüksége van a vizsgálathoz.
32

Fázis

Fázis

Egy gyógyszert vagy biológiai terméket tanulmányozó klinikai vizsgálat szakasza az Egyesült Államok Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hatósága (FDA) által kidolgozott definíciók alapján. A fázis a vizsgálat célkitűzésén, a résztvevők számán és egyéb jellemzőken alapul. Öt fázis van: 1. korai fázis (korábban 0. fázisként szerepelt), 1. fázis, 2. fázis, 3. fázis és 4. fázis. A Nem alkalmazható az FDA által meghatározott fázisok nélküli kísérletek leírására szolgál, beleértve az eszközök vagy viselkedési beavatkozások kipróbálását.
  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Jogosultsági kritériumok

Azok a kulcsfontosságú követelmények, amelyeknek a klinikai vizsgálatban részt venni kívánó személyeknek meg kell felelniük, vagy a jellemzőkkel kell rendelkezniük. A jogosultsági kritériumok egyaránt tartalmaznak felvételi kritériumokat (amelyek szükségesek ahhoz, hogy egy személy részt vegyen a vizsgálatban) és kizárási kritériumokból (amelyek megakadályozzák a személy részvételét). A jogosultsági kritériumok típusai közé tartozik, hogy a vizsgálatba egészséges önkénteseket fogadnak-e be, vannak-e életkori vagy korcsoportos követelmények, vagy nem korlátozza-e.

Tanulmányozható életkorok

65 év és régebbi (Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Kelet-iowai idősotthonok lakói
  • Az orvos (pl. alapellátó orvos, neurológus) Alzheimer-kór (AD) vagy kapcsolódó demencia (pl. érrendszeri elbutulás) diagnózisa
  • Legalább 65 éves
  • Az angol az első és elsődleges nyelv
  • Legalább 3 hónapja lakott az intézményben

Kizárási kritériumok:

  • Olyan személyek, akik jelenleg zeneterápiás szolgáltatásokat kapnak egy okleveles zeneterapeutától
  • Súlyos halláskárosodás, amely megakadályozza a zene élvezetét
  • Súlyos látásromlás, amely kizárja a kinagyított vizuális segédeszközök és betűtípusok látását
  • Azok, akiket "életkorral összefüggő kognitív hanyatlással" azonosítottak, anélkül, hogy hivatalosan diagnosztizálták az AD-t vagy a kapcsolódó demenciát
  • Hospice-szolgáltatásban részesülő vagy ágyhoz kötött egyének
  • Fiatalon kezdődő AD-vel rendelkező egyének
  • Parkinson-kórban, Huntington-kórban, Down-szindrómában vagy súlyos mentális betegségben (pl. skizofrénia, bipoláris zavar, súlyos depressziós vagy súlyos szorongásos rendellenesség, amelyet a demencia diagnózisa előtt azonosítottak) szenvedő egyének

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar

Résztvevő csoport / kar

A klinikai vizsgálatban résztvevők csoportja vagy alcsoportja, amely a vizsgálati protokoll szerint meghatározott beavatkozást/kezelést kap, vagy nem kap beavatkozást.
Beavatkozás / kezelés

Beavatkozás / kezelés

Olyan folyamat vagy művelet, amely egy klinikai vizsgálat középpontjában áll. A beavatkozások magukban foglalják a gyógyszereket, orvosi eszközöket, eljárásokat, oltóanyagokat és egyéb olyan termékeket, amelyek vizsgálat alatt állnak vagy már rendelkezésre állnak. A beavatkozások magukban foglalhatnak nem invazív megközelítéseket is, mint például az oktatás vagy az étrend és a testmozgás módosítása.
Kísérleti: Zeneterápia
A „zeneterápia” a résztvevők által előnyben részesített zene élő éneklését jelenti, gitárkísérettel, egy okleveles zeneterapeuta (azaz MT-BC) által, a zene valós idejű manipulálására vonatkozó protokollt követve résztvevőnként. A sorrend véletlenszerűen kerül kiosztásra, és minden résztvevő részt vesz mindkét vizsgálati karban.
Viselkedési: Zeneterápia
A „zeneterápia” a résztvevők által előnyben részesített zene élő éneklését jelenti, gitárkísérettel, egy okleveles zeneterapeuta (azaz MT-BC) által, a zene valós idejű manipulálására vonatkozó protokollt követve résztvevőnként. Adagolás: a résztvevők kiscsoportos (3-6 résztvevő) foglalkozáson vesznek részt az idősek otthonában, heti 3 alkalommal, 2 egymást követő héten keresztül. Minden foglalkozás 25 percig tart, és délután történik.
Viselkedési: Nem zenei verbális interakció (Placebo)
A „nem zenés verbális interakció” a résztvevők érdeklődésének zene nélküli beszélgetéséből áll, amelyet egy okleveles zeneterapeuta folytat, a résztvevők válaszaira vonatkozó, valós idejű szóbeli válaszadási protokollt követve. Az adagolás megegyezik a zeneterápiaéval: a résztvevők kiscsoportos (3-6 résztvevő) foglalkozáson vesznek részt az idősek otthonában, heti 3 alkalommal, két egymást követő héten keresztül. Minden foglalkozás 25 percig tart, és délután történik.
Placebo Comparator: Nem zenei verbális interakció
A „nem zenés verbális interakció” a résztvevők érdeklődésének zene nélküli beszélgetéséből áll, amelyet egy okleveles zeneterapeuta folytat, a résztvevők válaszaira vonatkozó, valós idejű szóbeli válaszadási protokollt követve. A sorrend véletlenszerűen kerül kiosztásra, és minden résztvevő részt vesz mindkét vizsgálati karban.
Viselkedési: Zeneterápia
A „zeneterápia” a résztvevők által előnyben részesített zene élő éneklését jelenti, gitárkísérettel, egy okleveles zeneterapeuta (azaz MT-BC) által, a zene valós idejű manipulálására vonatkozó protokollt követve résztvevőnként. Adagolás: a résztvevők kiscsoportos (3-6 résztvevő) foglalkozáson vesznek részt az idősek otthonában, heti 3 alkalommal, 2 egymást követő héten keresztül. Minden foglalkozás 25 percig tart, és délután történik.
Viselkedési: Nem zenei verbális interakció (Placebo)
A „nem zenés verbális interakció” a résztvevők érdeklődésének zene nélküli beszélgetéséből áll, amelyet egy okleveles zeneterapeuta folytat, a résztvevők válaszaira vonatkozó, valós idejű szóbeli válaszadási protokollt követve. Az adagolás megegyezik a zeneterápiaéval: a résztvevők kiscsoportos (3-6 résztvevő) foglalkozáson vesznek részt az idősek otthonában, heti 3 alkalommal, két egymást követő héten keresztül. Minden foglalkozás 25 percig tart, és délután történik.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Elsődleges eredményintézkedések

A klinikai vizsgálat protokolljában az a tervezett eredménymérték, amely a legfontosabb a beavatkozás/kezelés hatásának értékeléséhez. A legtöbb klinikai vizsgálatnak egy elsődleges kimeneti mérőszáma van, de vannak olyanok is, amelyek egynél többet is tartalmaznak.
Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Társadalmi elköteleződési viselkedési pontszám
Időkeret: 8. hét
A résztvevők társadalmi környezetben való részvételére utal, amelyet képzett adatgyűjtők mérnek a Menorah Park elkötelezettségi skála (MPES; Camp et al., 2015) segítségével. Az MPES-t demens betegek kezelésére tervezték. E skála szerint az elkötelezettségnek 5 kategóriája van: konstruktív, passzív, egyéb elköteleződés, nem elkötelezettség és elköteleződés. Ezeket a kategóriákat viselkedési megfigyeléssel mérik 5 perces megfigyelési intervallumokban. A viselkedések értékelése: egyáltalán nem (0), a megfigyelési intervallum feléig (1 pont), vagy a megfigyelési intervallum több mint feléig (2 pont). Az MPES magában foglalja a megfigyelt érzelmek értékelési skáláját, amelyet egy másik részben ismertetünk.
8. hét
Érzelem-viselkedési pontszám
Időkeret: 8. hét
A résztvevők arckifejezéseire utal, mint az alapvető érzelmek indikátorára, amelyet képzett adatgyűjtők mértek a megfigyelt érzelmek értékelési skála (OERS; Lawton et al., 1996; 1999) segítségével. Az OERS-t demens betegek kezelésére tervezték. Ezen a skálán az 5 elem közül négyet (öröm, harag, szorongás/félelem, depresszió/szomorúság; nem érdeklődés) használunk 5 perces megfigyelési időközönként minden ülés során, a Menorah Park eljegyzési skálával együtt (amelyet egy korábbi leírásban leírtak). szakasz).
8. hét
Hangulati viselkedési pontszám
Időkeret: 8. hét
Az érzelmek hosszabb időtartamú viselkedési mutatóira utal (azaz a hangulatra), amelyeket az AD-RD hangulati skála segítségével mérnek (Tappen és Williams, 2008; demenciás betegeknél történő használatra tervezték). Ezt a helyettesítő intézkedést hetente hajtják végre a létesítményi gondozók, akik gyakran érintkeztek a résztvevőkkel az elmúlt héten. A skála pozitív hangulati összpontszámot ad két alpontszámmal (szellem, elégedett), és negatív hangulati összpontszámot három részponttal (ellenséges, apatikus, szomorú).
8. hét
Önbeszámolt érzések pontszáma
Időkeret: 8. hét
A résztvevők pillanatnyi, önbeszámoló érzéseire utal a zeneterápia és a verbális beszélgetések előtt és után. A Dementia Mood Picture Test (DMPT; Tappen & Barry, 1995) segítségével mérve, amely egy 6 elemből álló önértékelési mérőszám, amelyet súlyosabb demenciában szenvedő betegek kezelésére terveztek. Egyszerű arcrajzokat és szóbeli leírókat használ a válasz megkönnyítésére. Egyetlen pontszámot ad, amely 0-tól (legnegatívabb hangulat) 12-ig (legpozitívabb hangulat) terjed. Minden ülés előtt és után adják be.
8. hét
Életminőség-viselkedési pontszám
Időkeret: 8. hét
Az életminőség viselkedési mutatóira utal egy hét alatt, a QUALIDEM segítségével mérve (Ettema, 2007; Ettema és mtsai, 2005; demens betegeknél történő használatra tervezték). Ezt a helyettesítő intézkedést hetente hajtják végre a létesítményi ápolók, akik gyakran érintkeztek a résztvevőkkel az elmúlt héten. Ez a mérőszám több személy-környezet dimenziót vesz figyelembe annak tekintetében, hogy a demenciában szenvedő egyén hogyan lép interakcióba környezetével, és magában foglalja az objektív környezeti és viselkedési összetevőket, a beteg szubjektív tapasztalatait, valamint azt, hogy a személy hogyan működik a társadalmi környezetben.
8. hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Szponzor

A vizsgálatot kezdeményező szervezet vagy személy, aki felhatalmazással és ellenőrzéssel rendelkezik a vizsgálat felett.
University of Iowa

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

Tanulmány kezdete

Az a tényleges dátum, amikor az első résztvevőt bevonták egy klinikai vizsgálatba. A „várható” vizsgálat kezdő dátuma az a dátum, amelyről a kutatók úgy gondolják, hogy a vizsgálat kezdő dátuma lesz.
2018. május 25.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

Elsődleges befejezés

Az a dátum, amikor a klinikai vizsgálat utolsó résztvevőjét megvizsgálták, vagy beavatkozást kapott az elsődleges eredménymérő végső adatainak összegyűjtésére. Ezt a dátumot nem befolyásolja, hogy a klinikai vizsgálat a protokollnak megfelelően fejeződött be, vagy befejeződött. Azoknál a klinikai vizsgálatoknál, amelyekben egynél több elsődleges kimeneti mérőszám eltérő befejezési dátummal szerepel, ez a kifejezés azt a dátumot jelenti, amikor az összes elsődleges eredménymérő adatgyűjtés befejeződik. A „várható” elsődleges befejezési dátum az a dátum, amelyről a kutatók úgy gondolják, hogy a vizsgálat elsődleges befejezési dátuma lesz.
2018. szeptember 30.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

A tanulmány befejezése

Az a dátum, amikor a klinikai vizsgálat utolsó résztvevőjét megvizsgálták vagy beavatkozást/kezelést kapott az elsődleges kimenetel mérésére, a másodlagos kimenetel mérésére és a nemkívánatos eseményekre vonatkozó végső adatok összegyűjtésére (azaz az utolsó résztvevő utolsó látogatása). A „várható” vizsgálat befejezési dátuma az a dátum, amely a kutatók szerint a vizsgálat befejezésének dátuma lesz.
2018. szeptember 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

Először benyújtva

Az a dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló először benyújtotta a vizsgálati rekordot a ClinicalTrials.gov webhelynek. Általában néhány napos késés telik el az első benyújtás dátuma és a rekord elérhetősége között a ClinicalTrials.gov oldalon (az első közzététel dátuma).
2018. augusztus 20.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Az a dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló először benyújtja a National Library of Medicine (NLM) minőségellenőrzési (QC) felülvizsgálati kritériumainak megfelelő vizsgálati rekordot. Előfordulhat, hogy a megbízónak vagy a vizsgálónak egy vagy több alkalommal felül kell vizsgálnia és be kell nyújtania a vizsgálati jegyzőkönyvet, mielőtt az NLM minőségellenőrzési felülvizsgálati kritériumai teljesülnek. A szponzor vagy a vizsgáló felelőssége annak biztosítása, hogy a vizsgálati rekord összhangban legyen az NLM minőségellenőrzési felülvizsgálati kritériumaival.
2018. augusztus 20.

Első közzététel (Tényleges)

Első közzététel

Az a dátum, amikor a vizsgálati rekord először elérhető volt a ClinicalTrials.gov oldalon, miután a National Library of Medicine (NLM) minőségellenőrzési (QC) felülvizsgálata befejeződött. Általában néhány napos késés telik el a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló által a vizsgálati jegyzőkönyv benyújtása és az első közzététel dátuma között.
2018. augusztus 22.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

Utolsó frissítés közzétéve

A legutóbbi dátum, amikor a vizsgálati rekord módosításait elérhetővé tették a ClinicalTrials.gov oldalon. Előfordulhat, hogy a módosításokat a vizsgálat szponzora vagy vizsgálója benyújtotta a ClinicalTrials.gov oldalra (az utolsó frissítés benyújtásának dátuma) és az utolsó frissítés közzétételének dátuma között.
2023. február 16.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Az a legutóbbi dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló olyan változtatásokat nyújtott be a vizsgálati rekordon, amelyek összhangban vannak a National Library of Medicine (NLM) minőség-ellenőrzési (QC) felülvizsgálati kritériumaival. A szponzor vagy a vizsgáló felelőssége annak biztosítása, hogy a vizsgálati rekord összhangban legyen az NLM minőségellenőrzési felülvizsgálati kritériumaival.
2023. február 13.

Utolsó ellenőrzés

Utolsó ellenőrzés

A legutóbbi dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló megerősítette, hogy a ClinicalTrials.gov oldalon egy klinikai vizsgálattal kapcsolatos információ pontos és aktuális. Ha egy tanulmány toborzási státuszú toborzás; még nem toboroz; vagy aktív, az elmúlt 2 évben nem erősítették meg a toborzást, a vizsgálat felvételi státusza ismeretlenként jelenik meg.
2023. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

Egyéb vizsgálati azonosító számok

Az NCT-számtól eltérő azonosítók vagy azonosítószámok, amelyeket a vizsgálat szponzora, finanszírozói vagy mások rendeltek hozzá a klinikai vizsgálathoz. Ezek a számok tartalmazhatnak más vizsgálati nyilvántartásokból származó egyedi azonosítókat és a National Institute of Health támogatási számait.
  • 201709731

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Életminőség

Klinikai vizsgálatok a Zeneterápia

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Cookie-beállítások

Sütiket használunk annak biztosítására, hogy a legjobb élményt nyújtsuk Önnek weboldalunkon. További részletekért olvassa el adatvédelmi és sütikre vonatkozó irányelveinket. ...>>>Bármikor megváltoztathatja preferenciáit vagy visszavonhatja beleegyezését, törölve a cookie-kat webhelyéről vagy számítógépéről az irányelvek szerint. Kérjük, fogadja el, és válassza ki a kívánt beállításokat az alábbi "Beállítások kezelése" szakasz megfelelő négyzeteinek bejelölésével. Kérjük, figyelmesen olvassa el Általános Szerződési Feltételeinket, mielőtt folytatja a webhely bármely részének használatát.
«Beállítások kezelése