Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Музыкальная терапия для людей с деменцией

13 февраля 2023 г. обновлено: University of Iowa

Музыкальная терапия для людей с деменцией: рандомизированное перекрестное клиническое исследование

Целью этого исследования является изучение эффективности конкретного, основанного на протоколе вмешательства групповой музыкальной терапии по сравнению с вербальной дискуссией. В исследовании будет изучено влияние определенного вмешательства музыкальной терапии на: (1) аффективные результаты, (2) социальное поведение и (3) наблюдаемое качество жизни людей с СДВР. В этом исследовании будет использоваться рандомизированный перекрестный дизайн внутри субъектов с участием N = 30 человек с СДВГ из домов престарелых для изучения двух уровней независимой переменной: музыкальной терапии на основе пения и вербального обсуждения. Оба условия будут проходить в малых группах по 3-6 участников. Дома престарелых будут случайным образом распределены по последовательности вмешательства в уравновешенном порядке (либо сначала музыкальная терапия, либо сначала устное обсуждение), а участники будут сами контролировать себя. Каждое состояние будет возникать три раза в неделю в течение двух недель подряд (6 сеансов за процедуру). Каждое занятие длится 25 минут во второй половине дня. Между состояниями будет проходить 2-недельный период «вымывания» (т. е. обычное лечение). Участники останутся в назначенной им небольшой группе для всех учебных мероприятий (например, музыкальная терапия, словесное обсуждение). Сертифицированные советом музыкальные терапевты (например, MT-BC) возглавят оба состояния и пройдут систематическое обучение, чтобы гарантировать, что эти условия выполняются должным образом, в соответствии с протоколом, составленным вручную. Независимый аудитор проведет выборочные проверки, чтобы убедиться, что музыкальные терапевты выполняют условия, указанные в протоколе. Специалисты по сбору данных пройдут систематическое ручное обучение для обеспечения надежного сбора данных.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

  1. После получения согласия PI будет собирать демографические данные, музыкальное прошлое и информацию о предпочтениях от членов семьи участников и/или медицинского персонала учреждения. Там, где это возможно, PI будет напрямую спрашивать участников об их музыкальных предпочтениях.
  2. Основной период обучения продлится 9 недель и будет состоять из следующего: (а) неделя «до обучения», включающая практическое занятие, включающее аспекты обоих условий обучения. Весь исследовательский персонал и персонал учреждения получат практику выполнения процедур исследования; (1) одна неделя обычного лечения (UT) для сбора исходных данных о настроении и качестве жизни; (2-3) случайное распределение на две недели либо музыкальной терапии, либо словесной беседы; (4-5) двухнедельный период вымывания для сбора данных о настроении и качестве жизни во время возвращения в UT; (6-7) переход в другое состояние; и (8) одна последняя неделя возвращения в UT для сбора данных о настроении и качестве жизни.
  3. PI будет собирать описательную информацию в течение недели перед исследованием и первой недели UT, используя следующие меры (ранее проверенные для этой группы населения):

    • Клинический рейтинг деменции (CDR; Morris, 1993) состоит из полуструктурированных интервью с пациентом и информантом, проводимым обученным оценщиком (в данном случае PI) в отношении памяти, ориентации, суждений и решения проблем, общественных дел, хобби, и уход за собой. Обеспечивает глубину информации. Оценки варьируются от 0 («нормальное») до 3 (тяжелая деменция).
    • Монреальская когнитивная оценка (MoCA; Nasreddine et al., 2005), краткий скрининг когнитивной функции. Оценки варьируются от 0 (сильное нарушение) до 30 (без нарушений). Обеспечивает быструю оценку когнитивного функционирования.
    • Индекс Charlson Age-Comorbidity Index (CACI; Charlson et al., 1987) сравнивает тяжесть диагностических кодов Международной классификации болезней и обеспечивает систематический способ количественной оценки общего состояния здоровья в клинических исследованиях посредством просмотра диаграмм. Оценки варьируются от 0 (отличное здоровье) до 37 (плохое здоровье).
    • Индекс независимости Каца в повседневной деятельности (Katz Index; Katz et al., 1970), краткий показатель основных ежедневных функциональных действий. Баллы варьируются от 0 (общая зависимость) до 6 (независимая).
  4. Еженедельные измерения (проводимые обслуживающему персоналу учреждения сборщиками данных или через REDCap в конце каждой из 9 недель исследования):

    • REDCap — это инструмент управления данными, который предоставляет безопасный и надежный веб-интерфейс для сбора, управления и хранения информации об исследованиях.
    • Шкала настроения AD-RD: косвенная мера настроения (Tappen & Williams, 2008), которая дает общую оценку положительного настроения с двумя подоценками (воодушевление, удовлетворение) и общую оценку отрицательного настроения с тремя подоценками (враждебность, апатия, грусть).
    • QUALIDEM: многомерный косвенный показатель качества жизни, который исследует показатели качества жизни человека и окружающей среды, характерные для людей с СДВР (Ettema, 2007; Ettema и др., 2005).
  5. Контрольный список участия в мероприятиях: специалист по сбору данных попросит руководителей мероприятий в участвующих учреждениях заполнить контрольный список мероприятий в отношении типов мероприятий, предлагаемых участникам в обычную неделю, и того, склонны ли участники участвовать в этих мероприятиях. Обратите внимание, что этот инструмент будет использоваться только один раз. Учреждение также может заполнить эту анкету в электронном виде через REDCap.
  6. Показатели сеанса, проводимые обученными сборщиками данных во время участия либо в музыкальной терапии, либо в устной беседе:

    • Тест изображения настроения при деменции (DMPT; Tappen & Barry, 1995), самооценка чувств участников, состоящая из 6 пунктов, с использованием простых рисунков лица и словесных дескрипторов. Дает единую оценку в диапазоне от 0 (самое негативное настроение) до 12 (самое позитивное настроение). Вводится до и после каждого сеанса.
    • Шкала вовлеченности Менора-Парк (MPES; Camp et al., 2015), наблюдательная мера социальной вовлеченности и активности. Дает профиль из шести оценок вовлеченности, усредненных за 5-минутные интервалы наблюдения. MPES включает элементы из Шкалы оценки наблюдаемых эмоций (OERS; Lawton et al., 1996; 1999), наблюдательной меры выражений лица, которые указывают на основные эмоции.
  7. Протокол сеанса (музыкальная терапия, словесное обсуждение): основан на концептуальной основе, основанной на существующей литературе, в отношении того, как вмешательство, как ожидается, повлияет на аффективные, социальные и качественные результаты жизни. Эта структура состоит из стратегий вмешательства, организованных по 6 темам: познание, внимание, знакомство, слышимость, структура и автономия. Условие музыкальной терапии состоит из живого пения в сопровождении гитары сертифицированным музыкальным терапевтом (т. Е. MT-BC) с использованием выбранных участниками вариантов. Концептуальная основа и сопутствующие стратегии информируют о том, как музыкальный терапевт манипулирует музыкой в ​​режиме реального времени, чтобы удовлетворить сиюминутные потребности участников и продемонстрировать сильные стороны. Вербальное состояние разработано как немузыкальное сравнение с использованием всех тех же стратегий и адаптаций, но в немузыкальном контексте. Он состоит из живого разговора, который ведет MT-BC, используя средства для начала разговора, сосредоточенные на соответствующих возрасту знакомых темах. В обоих случаях сессии будут сосредоточены вокруг основной темы (Путешествия/Места, Природа/Хобби и Любовь/Дружба), каждая из которых будет использоваться в двух последовательных сессиях в одном и том же порядке для всех участников. Сеансы будут проводиться три раза в неделю в течение двух недель подряд (6 сеансов за процедуру). Каждое занятие длится 25 минут во второй половине дня.
  8. Неделя «перед исследованием»: практическое занятие (одно 30-минутное занятие), музыкальный терапевт будет практиковать аспекты как протокола музыкальной терапии, так и протокола устного обсуждения. Сборщики данных будут практиковать все процедуры сбора данных. Персонал объекта попрактикуется в переводе участников на сеансы и обратно.
  9. Неделя 1, UT (исходный уровень; шкала настроения AD-RD, QUALIDEM).
  10. Недели 2-3, первое случайно назначенное состояние — сначала либо музыкальная терапия, либо сначала устное обсуждение (DMPT до/после сеанса, MPES+OERS во время сеанса; шкала настроения AD-RD и QUALIDEM в конце недели)
  11. Недели 4–5, UT (вымывание/возврат к исходному уровню; шкала настроения AD-RD, QUALIDEM).
  12. Недели 6-7, переход к еще не полученному состоянию — либо музыкальная терапия, либо устное обсуждение (DMPT до/после сеанса, MPES+OERS во время сеанса; шкала настроения AD-RD и QUALIDEM в конце недели)
  13. Неделя 8, UT (возврат к исходному уровню; шкала настроения AD-RD, QUALIDEM).
  14. Пост-исследование: в качестве общей меры снижения в ходе исследования ИП повторно введет MoCA. Чтобы свести к минимуму нагрузку на участников и персонал дома престарелых, PI не будет повторно проводить какие-либо другие предварительные оценки.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

32

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

65 лет и старше (Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Жители домов престарелых в Восточной Айове
  • Диагноз врача (например, врача общей практики, невролога) болезни Альцгеймера (БА) или родственной деменции (например, сосудистой)
  • Не моложе 65 лет
  • Английский является первым и основным языком
  • Проживали в учреждении не менее 3 месяцев

Критерий исключения:

  • Лица, которые в настоящее время получают услуги музыкальной терапии у сертифицированного музыкального терапевта.
  • Тяжелая потеря слуха, не позволяющая наслаждаться музыкой
  • Серьезное нарушение зрения, не позволяющее видеть увеличенные наглядные пособия и шрифт.
  • Те, у кого выявлено «возрастное снижение когнитивных функций» без официального диагноза БА или связанной с ней деменции.
  • Лица, получающие услуги хосписа или прикованные к постели
  • Лица с молодым началом AD
  • Лица с сопутствующей болезнью Паркинсона, болезнью Гентингтона, синдромом Дауна или тяжелым психическим заболеванием (например, шизофренией, биполярным расстройством, большим депрессивным или большим тревожным расстройством, выявленным до постановки диагноза деменция)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Музыкальная терапия
«Музыкальная терапия» состоит из живого пения предпочтительной для участников музыки под гитарный аккомпанемент сертифицированным музыкальным терапевтом (т. Порядок определяется случайным образом, и все участники участвуют в обеих группах исследования.
«Музыкальная терапия» состоит из живого пения предпочтительной для участников музыки под гитарный аккомпанемент сертифицированным музыкальным терапевтом (т. Дозировка: участники участвуют в сеансе в небольшой группе (3-6 человек) в своем доме престарелых 3 раза в неделю в течение 2 недель подряд. Каждое занятие длится 25 минут и проводится во второй половине дня.
«Немузыкальное вербальное взаимодействие» состоит из обсуждения интересов участников без музыки сертифицированным музыкальным терапевтом в соответствии с протоколом о том, как отвечать устно в режиме реального времени на ответы участников. Дозировка такая же, как и для музыкальной терапии: участники участвуют в сеансе в небольшой группе (3-6 человек) в своем доме престарелых 3 раза в неделю в течение 2 недель подряд. Каждое занятие длится 25 минут и проводится во второй половине дня.
Плацебо Компаратор: Немузыкальное вербальное взаимодействие
«Немузыкальное вербальное взаимодействие» состоит из обсуждения интересов участников без музыки сертифицированным музыкальным терапевтом в соответствии с протоколом о том, как отвечать устно в режиме реального времени на ответы участников. Порядок определяется случайным образом, и все участники участвуют в обеих группах исследования.
«Музыкальная терапия» состоит из живого пения предпочтительной для участников музыки под гитарный аккомпанемент сертифицированным музыкальным терапевтом (т. Дозировка: участники участвуют в сеансе в небольшой группе (3-6 человек) в своем доме престарелых 3 раза в неделю в течение 2 недель подряд. Каждое занятие длится 25 минут и проводится во второй половине дня.
«Немузыкальное вербальное взаимодействие» состоит из обсуждения интересов участников без музыки сертифицированным музыкальным терапевтом в соответствии с протоколом о том, как отвечать устно в режиме реального времени на ответы участников. Дозировка такая же, как и для музыкальной терапии: участники участвуют в сеансе в небольшой группе (3-6 человек) в своем доме престарелых 3 раза в неделю в течение 2 недель подряд. Каждое занятие длится 25 минут и проводится во второй половине дня.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценка поведения в социальных сетях
Временное ограничение: Неделя 8
Относится к вовлеченности участников в социальную среду, измеряемой обученными сборщиками данных с использованием шкалы вовлеченности Menorah Park (MPES; Camp et al., 2015). MPES был разработан для использования с пациентами с деменцией. Согласно этой шкале, существует 5 категорий вовлеченности: конструктивная, пассивная, другая вовлеченность, невовлеченность и отстраненность. Эти категории измеряются путем наблюдения за поведением с 5-минутными интервалами наблюдения. Поведение оценивается: совсем нет (0), до половины интервала наблюдения (1 балл) или более половины интервала наблюдения (2 балла). MPES включает Шкалу оценки наблюдаемых эмоций, описанную в другом разделе.
Неделя 8
Оценка эмоционального поведения
Временное ограничение: Неделя 8
Относится к отображаемым выражениям лица участников как индикатору основных эмоций, измеренных обученными сборщиками данных с использованием Шкалы оценки наблюдаемых эмоций (OERS; Lawton et al., 1996; 1999). OERS был разработан для использования с пациентами с деменцией. Четыре из 5 пунктов этой шкалы (удовольствие, гнев, тревога/страх, депрессия/печаль; не интерес) будут использоваться с 5-минутными интервалами наблюдения во время каждого сеанса в сочетании со шкалой вовлеченности Menorah Park (описанной ранее). раздел).
Неделя 8
Оценка настроения и поведения
Временное ограничение: Неделя 8
Относится к поведенческим показателям эмоций в течение более длительного периода времени (например, настроению), измеряемым с помощью шкалы настроения AD-RD (Tappen & Williams, 2008; разработана для использования у пациентов с деменцией). Эта косвенная мера будет выполняться еженедельно персоналом учреждения, который часто общался с участниками на прошлой неделе. Шкала дает общий балл положительного настроения с двумя дополнительными баллами (воодушевленный, довольный) и общий балл отрицательного настроения с тремя дополнительными баллами (враждебный, апатичный, грустный).
Неделя 8
Самооценка чувств
Временное ограничение: Неделя 8
Относится к мгновенным, о которых сообщают сами участники, до и после сеансов музыкальной терапии и устных дискуссий. Измерено с помощью Теста изображения настроения при деменции (DMPT; Tappen & Barry, 1995), который представляет собой самооценку из 6 пунктов и был разработан для использования у пациентов с более тяжелой деменцией. Он использует простые рисунки лиц и словесные описания, чтобы облегчить ответ. Дает единую оценку в диапазоне от 0 (самое негативное настроение) до 12 (самое позитивное настроение). Вводится до и после каждого сеанса.
Неделя 8
Оценка качества жизни, поведения
Временное ограничение: Неделя 8
Относится к поведенческим показателям качества жизни в течение недели, измеренным с помощью QUALIDEM (Ettema, 2007; Ettema и др., 2005; предназначен для использования у пациентов с деменцией). Эта косвенная мера будет выполняться еженедельно персоналом учреждения, который часто общался с участниками на прошлой неделе. Эта мера учитывает многочисленные аспекты «человек-среда» того, как человек с деменцией взаимодействует со своим окружением, и включает объективные компоненты окружающей среды и поведения, субъективный опыт пациента и то, как человек функционирует в социальной среде.
Неделя 8

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

25 мая 2018 г.

Первичное завершение (Действительный)

30 сентября 2018 г.

Завершение исследования (Действительный)

30 сентября 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

20 августа 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

20 августа 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

22 августа 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

16 февраля 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

13 февраля 2023 г.

Последняя проверка

1 февраля 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • 201709731

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Качество жизни

Клинические исследования Музыкальная терапия

Искать похожие исследования