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肾静脉血流曲线对心脏手术后急性肾损伤的预测价值

2023年11月28日 更新者：Faeq Husain-Syed、University of Giessen

基于多普勒的肾静脉血流曲线对心脏手术后急性肾损伤风险的预测价值

前瞻性单中心研究调查了术前基于多普勒的肾静脉血流曲线是否可以预测心脏手术后急性肾损伤的风险。

研究概览

地位

地位

指示当前招聘状态或扩展访问状态。
完全的

条件

条件

正在研究的疾病、紊乱、综合征、疾病或损伤。在 ClinicalTrials.gov 上，条件还可能包括其他与健康相关的问题，例如寿命、生活质量和健康风险。

干预/治疗

干预/治疗

作为临床研究重点的过程或行动。干预措施包括药物、医疗设备、程序、疫苗和其他处于研究阶段或已经可用的产品。干预措施还可以包括非侵入性方法，例如教育或调整饮食和锻炼。

详细说明

每年，全球有超过 300 万患者接受心脏手术。 急性肾损伤 (AKI) 使多达 36% 的这些手术复杂化，使总医院费用翻了一番。 即使术后血清肌酐的微小变化也与生存率下降有关。 当需要透析时，短期死亡率可能超过 60%。 此外，即使肾功能已经恢复，AKI 预测长期死亡率也会增加，而不管其他风险因素如何。 尽管如此，临床医生在术前识别有 AKI 风险的患者的工具有限。 术前识别高风险患者可能会影响围绕手术技术的临床决策（例如 除了围手术期管理（血流动力学监测、某些药物的使用、液体管理等）外，还包括非体外循环）和手术时机。

前瞻性单中心研究调查术前异常的基于多普勒的肾静脉血流曲线作为右心衰竭的替代指标是否可以预测心脏手术后急性肾损伤的风险。

研究类型

研究类型

描述临床研究的性质。研究类型包括介入性研究（也称为临床试验）、观察性研究（包括患者登记）和扩展访问。
观察性的

注册 (实际的)

注册

临床研究的参与者人数。 “预期”入组人数是研究人员进行研究所需的目标参与者人数。
200

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 德国
    • Hessen
      • Giessen、Hessen、德国、35392
        • University Hospital Giessen and Marburg-Campus Giessen, Department of Cardiovascular Surgery & Department of Nephrology

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

资格标准

想要参加临床研究的人必须满足的关键要求或他们必须具备的特征。资格标准包括纳入标准（一个人参与研究所必需的）和排除标准（阻止一个人参与）。资格标准的类型包括一项研究是否接受健康志愿者、是否有年龄或年龄组要求，或是否受性别限制。

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

取样方法

概率样本

研究人群

在吉森大学医院和马尔堡大学吉森分校心血管外科接受心脏手术（有/没有体外循环）的患者

描述

纳入标准：

  • 所有接受心脏手术的患者（有/没有体外循环）
  • 签署知情同意书的受试者

排除标准：

  • 接受经导管主动脉瓣植入术或介入瓣膜修复术的受试者
  • 怀孕
  • 预先诊断的肾小球肾炎、常染色体显性多囊肾病或肾后梗阻
  • 实体器官移植的接受者
  • 慢性肾脏病第 5 期 (KDIGO) 或需要长期维持性肾脏替代治疗
  • 需要肾脏替代治疗的急性肾损伤
  • 由于利尿剂抵抗液体超负荷而进行体外或腹膜超滤的非终末期肾病

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 观测模型：病例对照
  • 时间观点：预期

研究衡量的是什么？

主要结果指标

主要结果指标

在临床研究的方案中，对于评估干预/治疗的效果最重要的计划结果测量。大多数临床研究有一项主要结果指标，但有些研究有不止一项。
结果测量
措施说明
大体时间
多普勒肾静脉流量围手术期变化与 CSA-AKI 的相关性
大体时间：术前、术后24小时、出院
多普勒衍生的肾静脉血流
术前、术后24小时、出院

次要结果测量

次要结果测量

在临床研究的方案中，计划的结果测量值在评估干预效果时不如主要结果测量值重要，但仍然值得关注。大多数临床研究有不止一项次要结果指标。
结果测量
措施说明
大体时间
术后肾静脉流量变化与出院时肾脏恢复的关系
大体时间：术后第 1 天和第 7 天测量
多普勒衍生的肾静脉血流
术后第 1 天和第 7 天测量
心脏手术后 3 个月内相对于肾脏的估计 GFR 轨迹
大体时间：术后3个月测量
估计肾小球滤过率
术后3个月测量

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

赞助

发起研究并有权和控制研究的组织或个人。
University of Giessen

调查人员

调查人员

参与临床研究的研究人员。相关术语包括中心首席研究员、中心副研究员、研究主席、研究主管和研究首席研究员。
  • 研究主任：Andreas Böning, M.D.、University Hospital Giessen and Marburg
  • 研究主任：Horst-Walter Birk, M.D.、University Hospital Giessen and Marburg

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

学习开始

第一位参与者参加临床研究的实际日期。 “预期”研究开始日期是研究人员认为将成为研究开始日期的日期。
2018年12月20日

初级完成 (实际的)

初级完成

临床研究的最后一名参与者接受检查或接受干预以收集主要结果测量的最终数据的日期。临床研究是否根据方案结束或被终止不影响该日期。对于具有多个不同完成日期的主要结果测量的临床研究，该术语是指完成所有主要结果测量的数据收集的日期。 “预期”主要完成日期是研究人员认为将成为研究主要完成日期的日期。
2022年1月14日

研究完成 (实际的)

研究完成

临床研究中最后一位参与者接受检查或接受干预/治疗以收集主要结局指标、次要结局指标和不良事件（即最后一位参与者的最后一次就诊）的最终数据的日期。 “预期”研究完成日期是研究人员认为将成为研究完成日期的日期。
2023年11月24日

研究注册日期

首次提交

首次提交

研究发起人或研究者首次向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录的日期。在首次提交日期和记录在 ClinicalTrials.gov 上的可用性（首次发布日期）之间通常会有几天的延迟。
2018年11月19日

首先提交符合 QC 标准的

首先提交符合 QC 标准的

研究发起人或研究者首次提交符合国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查标准的研究记录的日期。在满足 NLM 的 QC 审查标准之前，发起人或研究者可能需要修改和提交研究记录一次或多次。申办者或研究者有责任确保研究记录符合 NLM QC 审查标准。
2018年11月21日

首次发布 (实际的)

首次发布

在国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查结束后，研究记录首次在 ClinicalTrials.gov 上可用的日期。研究发起人或研究者提交研究记录的日期与首次发布日期之间通常会有几天的延迟。
2018年11月27日

研究记录更新

最后更新发布 (估计的)

最后更新发布

在 ClinicalTrials.gov 上提供研究记录更改的最近日期。研究发起人或研究者向 ClinicalTrials.gov 提交变更的时间（最后更新提交日期）和最后更新发布日期之间可能会有延迟。
2023年12月1日

上次提交的符合 QC 标准的更新

上次提交的符合 QC 标准的更新

研究发起人或研究者提交符合国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查标准的研究记录更改的最近日期。申办者或研究者有责任确保研究记录符合 NLM QC 审查标准。
2023年11月28日

最后验证

最后验证

研究发起人或研究者确认 ClinicalTrials.gov 上的临床研究信息准确且最新的最近日期。如果一项研究的招募状态为招募；尚未招聘；或活跃，未在过去 2 年内确认招募，该研究的招募状态显示为未知。
2023年11月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

其他研究编号

由研究的发起人、资助者或其他人分配给临床研究的标识符或 ID 号，而不是 NCT 号。这些编号可能包括来自其他试验登记处的唯一标识符和美国国立卫生研究院的资助编号。
  • AZ 208/17 and AZ 216/17

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

未定

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

急性肾损伤的临床试验

无干预的临床试验

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赞助者和合作者

医疗条件

药物干预

条件

罕见疾病

药物干预

膳食补充剂

赞助者/合作者

地点

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