此页面是自动翻译的，不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

评估 Sintilimab 和二甲双胍联合治疗 SCLC 的安全性和有效性

2019年8月22日 更新者：Lin Wu、Hunan Cancer Hospital

评估 Sintilimab 和二甲双胍联合治疗复发性 PD-L1 阳性小细胞肺癌的疗效和安全性的 II 期开放标签单臂研究

在这项单臂研究中，组织学或细胞学证实的 ED 阶段小细胞肺癌 (SCLC) 患者将被纳入标准化疗耐药或复发的患者，以研究 Sintilimab 和二甲双胍联合用药的疗效和安全性。

主要结果：

客观缓解率 (ORR)、联合治疗的安全性

次要结果：

总生存期 (OS)、无进展生存期 (PFS)、缓解持续时间 (DOR)、

研究概览

地位

地位

指示当前招聘状态或扩展访问状态。
未知

条件

条件

正在研究的疾病、紊乱、综合征、疾病或损伤。在 ClinicalTrials.gov 上，条件还可能包括其他与健康相关的问题，例如寿命、生活质量和健康风险。

干预/治疗

干预/治疗

作为临床研究重点的过程或行动。干预措施包括药物、医疗设备、程序、疫苗和其他处于研究阶段或已经可用的产品。干预措施还可以包括非侵入性方法，例如教育或调整饮食和锻炼。

详细说明

探索性终点：

联合治疗的疗效与治疗后 CTC 计数变化之间的关联。

评估源自循环肿瘤细胞 (CTC) 和肿瘤组织细胞的程序性死亡配体 1 (PD-L1) 表达之间的相关性，以及 CTC PD-L1 表达在 ED-SCLC 中的预测作用。

给予治疗后肠道微生物群的组成变化及其与联合治疗疗效的关联。

研究类型

研究类型

描述临床研究的性质。研究类型包括介入性研究（也称为临床试验）、观察性研究（包括患者登记）和扩展访问。
介入性

注册 (预期的)

注册

临床研究的参与者人数。 “预期”入组人数是研究人员进行研究所需的目标参与者人数。
68

阶段

阶段

根据美国食品和药物管理局 (FDA) 制定的定义，研究药物或生物制品的临床试验阶段。阶段基于研究的目标、参与者的数量和其他特征。有五个阶段：早期第 1 阶段（以前列为第 0 阶段）、第 1 阶段、第 2 阶段、第 3 阶段和第 4 阶段。不适用用于描述没有 FDA 定义的阶段的试验，包括设备试验或行为干预。
  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习联系方式

可以回答临床研究注册问题的人员的姓名和联系信息。进行研究的每个地点也可能有特定的联系人，他们可能能够更好地回答这些问题。

研究联系人备份

  • 姓名：Xingxiang Pu, Prof.
  • 电话号码：+86 15874180022
  • 邮箱：pxx_1354@163.com

学习地点

  • 中国
    • Hunan
      • Changsha、Hunan、中国、410000
        • 招聘中
        • Hunan Cancer Hospital
        • 接触：
        • 接触：
        • 副研究员：
          • Xingxiang Pu

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

资格标准

想要参加临床研究的人必须满足的关键要求或他们必须具备的特征。资格标准包括纳入标准（一个人参与研究所必需的）和排除标准（阻止一个人参与）。资格标准的类型包括一项研究是否接受健康志愿者、是否有年龄或年龄组要求，或是否受性别限制。

适合学习的年龄

18年 至 65年 (成人、OLDER_ADULT)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  1. 男性或女性患者，年龄≥18岁且≤65岁；
  2. 东部肿瘤协作组 (ECOG) 体能状态≤2；
  3. 预期寿命大于12周；
  4. 参与者必须具有经组织学或细胞学证实的转移性或扩展性 SCLC (ED-SCLC) 疾病。
  5. 根据 RECIST1.1，参与者必须在铂类双药化疗后或在（PFS>6 个月）铂类双药化疗后确认疾病进展（6 个月内，通过影像学检查确认）并拒绝继续化疗，或二线或多线全身化疗后局限性疾病小细胞肺癌（LD-SCLC）同步化放疗后疾病进展的患者，必须接受一线系统含铂双药化疗，拒绝再次化疗。
  6. 需要可评估或可测量的病灶，定义为至少有一个病灶（非脑转移）可以根据RECIST 1.1准确测量；
  7. 参与者需要提供肿瘤组织（来自1年内获得的存档肿瘤样本或来自新的活检样本）用于PD-L1免疫组织化学（IHC）检测，并且需要在1％以上的细胞中表达PD-L1；
  8. 参与者能够吞咽口服药物

  9. 参与者必须符合以下标准以确保重要器官的功能：

    中性粒细胞绝对计数（ANC）≥1.5×109/L或白细胞计数>3.5×109/L；血小板>80×109/L；血红蛋白（HGB）≥90 g/L；血清总胆红素≤1.5 x 正常值上限（ULN）； AST(SGOT)/ALT(SGPT) ≤2.5 ×ULN； ALB≥2.8g/dL;血清 使用 Cockcroft-Gault 方程，肌酐≤ 1.5 x 机构 ULN 或肌酐清除率≥40 mL/min

  10. 参与者必须同意在整个治疗过程中使用充分的避孕措施（激素或屏障避孕方法；禁欲），并在最后一剂研究治疗后至少 180 天使用；参与者必须有能力理解并愿意签署书面知情同意书。

排除标准：

  1. 被诊断为混合病理类型的小细胞肺癌的参与者
  2. 在进入研究前 6 个月长期使用二甲双胍（> 2 周）或被诊断患有 2 型糖尿病的参与者，
  3. 参与者之前接受过抗 PD1、-PDL1、-CTLA4、-CD137 抑制剂的治疗，或任何专门针对 T 细胞共刺激或检查点通路的治疗。
  4. 参与者之前接受过细胞免疫治疗

  5. 患有无法控制的并发疾病的参与者，包括但不限于：

    持续或活动性感染；人类免疫缺陷病毒 (HIV) 感染的已知病史 急性或慢性活动性乙型肝炎（HBV DNA >1*10^3 拷贝/ml 或 >200 IU/mL）或急性或慢性活动性丙型肝炎（丙型肝炎抗体呈阳性测试结果）活动性肺结核 充血性心力衰竭（III-IV 级，根据纽约心脏协会分类），或如果控制不佳，则有临床意义的心律失常；未控制的动脉高血压（收缩压≥160mmHg或舒张压≥100mmHg）入组前6个月内有任何动脉血栓形成、栓塞、缺血、心肌梗塞、不稳定型心绞痛或脑血管意外，

  6. 排除有症状的中枢神经转移或脑膜癌病的参与者；如果中枢神经系统外有可测量的病灶并且没有颅内出血病史，并且不包括中脑、脑桥、小脑、延髓或脊髓转移，不需要糖皮质激素治疗。
  7. 在研究招募前 14 天内接受糖皮质激素（>30 毫克泼尼松当量每天）或任何免疫抑制药物的参与者；如果参与者没有活动性自身免疫性疾病，则允许接受吸入或局部皮质类固醇、肾上腺皮质类固醇替代疗法（每天 > 10 毫克泼尼松当量）的参与者
  8. 患有已知其他恶性肿瘤的参与者（非黑色素瘤皮肤癌和以下原位癌除外：原位膀胱癌、原位胃癌、原位结肠癌、原位子宫内膜癌、原位宫颈癌/异型增生、原位黑色素瘤和原位乳腺癌），除非他们保持完全缓解至少 5 年并且在研究期间不需要相应的治疗
  9. 未从先前施用的药物引起的不良反应中恢复（即，根据 NCI CTCAE V4 或在基线时≤ 1 级）的参与者。
  10. 有无法控制的积液的参与者，例如无法通过引流或其他治疗控制的胸腔积液和腹水
  11. 患有活动性自身免疫性疾病的患者；不包括儿童期完全缓解的白癜风或哮喘引起的活动性自身免疫性疾病患者和仅需要激素替代治疗的甲状腺功能减退症患者
  12. 已知接受异基因器官移植（角膜移植除外）或异基因造血干细胞移植的患者
  13. 怀孕或哺乳期患者，
  14. 对单克隆抗体药物过敏的患者
  15. 对二甲双胍有禁忌症的患者，包括严重的过敏反应和不耐受
  16. 根据研究者的评估，不符合本研究资格的患者

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：北美
  • 介入模型：单组
  • 屏蔽：没有任何

武器和干预

参与者组/臂

参与者组/臂

根据试验方案，接受特定干预/治疗或不接受干预的临床试验参与者组或亚组。
干预/治疗

干预/治疗

作为临床研究重点的过程或行动。干预措施包括药物、医疗设备、程序、疫苗和其他处于研究阶段或已经可用的产品。干预措施还可以包括非侵入性方法，例如教育或调整饮食和锻炼。
实验性的：信迪利单抗和二甲双胍

参与者将静脉内给予 Sintilimab (1200mg/3w) 二甲双胍治疗将在第二次给予 Sintilimab 前 1 周（第 20 天），剂量为每天 2000 mg（1000mg BID）。

治疗的持续时间将长达一年，或直至出现疾病进展、死亡或不可接受的毒性。
药品：PD-1抑制剂
静脉注射 Sintilimab（1200 毫克/3 周）
其他名称：
  • 信蒂利单抗
  • IBI380
药品：二甲双胍

将在第二次给予 Sintilimab 前 1 周（第 20 天）给予二甲双胍治疗，剂量为每天 2000 毫克（1000 毫克 BID）。

为减少胃肠道毒性，参与者开始服用二甲双胍，每天 1000 毫克（上午 500 毫克，下午 500 毫克），持续 1 周。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

主要结果指标

在临床研究的方案中，对于评估干预/治疗的效果最重要的计划结果测量。大多数临床研究有一项主要结果指标，但有些研究有不止一项。
结果测量
措施说明
大体时间
信迪利单抗和二甲双胍的客观缓解率（ORR）
大体时间：1年
使用 RECIST 1.1 标准评估每位患者的治疗反应，研究人员计算了手臂中达到部分反应（直径减少 30%）和完全反应的患者百分比。
1年
信迪利单抗与二甲双胍联合治疗的安全性：CTCAE4.03分级
大体时间：2年
根据 CTCAE4.03，每个人（严重）不良事件的发生率和严重程度 等级。
2年

次要结果测量

次要结果测量

在临床研究的方案中，计划的结果测量值在评估干预效果时不如主要结果测量值重要，但仍然值得关注。大多数临床研究有不止一项次要结果指标。
结果测量
措施说明
大体时间
Sintilimab 和二甲双胍的中位总生存期 (OS)
大体时间：2年
使用 K-M 估计单臂的中位 OS。
2年
Sintilimab 和二甲双胍的中位无进展生存期 (PFS)
大体时间：1年
使用 K-M 估计单臂的中位 PFS。
1年
Sintilimab 和二甲双胍的中位反应持续时间 (DoR)
大体时间：1年
使用 K-M 估计单臂的中值 DoR。
1年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

赞助

发起研究并有权和控制研究的组织或个人。
Hunan Cancer Hospital

合作者

合作者

为临床研究提供支持的赞助商以外的组织。这种支持可能包括与资金、设计、实施、数据分析或报告相关的活动。
Xiangya Hospital of Central South University
Innovent Biologics (Suzhou) Co. Ltd.

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

学习开始

第一位参与者参加临床研究的实际日期。 “预期”研究开始日期是研究人员认为将成为研究开始日期的日期。
2019年8月20日

初级完成 (预期的)

初级完成

临床研究的最后一名参与者接受检查或接受干预以收集主要结果测量的最终数据的日期。临床研究是否根据方案结束或被终止不影响该日期。对于具有多个不同完成日期的主要结果测量的临床研究，该术语是指完成所有主要结果测量的数据收集的日期。 “预期”主要完成日期是研究人员认为将成为研究主要完成日期的日期。
2021年8月1日

研究完成 (预期的)

研究完成

临床研究中最后一位参与者接受检查或接受干预/治疗以收集主要结局指标、次要结局指标和不良事件（即最后一位参与者的最后一次就诊）的最终数据的日期。 “预期”研究完成日期是研究人员认为将成为研究完成日期的日期。
2022年7月1日

研究注册日期

首次提交

首次提交

研究发起人或研究者首次向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录的日期。在首次提交日期和记录在 ClinicalTrials.gov 上的可用性（首次发布日期）之间通常会有几天的延迟。
2019年6月19日

首先提交符合 QC 标准的

首先提交符合 QC 标准的

研究发起人或研究者首次提交符合国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查标准的研究记录的日期。在满足 NLM 的 QC 审查标准之前，发起人或研究者可能需要修改和提交研究记录一次或多次。申办者或研究者有责任确保研究记录符合 NLM QC 审查标准。
2019年6月20日

首次发布 (实际的)

首次发布

在国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查结束后，研究记录首次在 ClinicalTrials.gov 上可用的日期。研究发起人或研究者提交研究记录的日期与首次发布日期之间通常会有几天的延迟。
2019年6月21日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

最后更新发布

在 ClinicalTrials.gov 上提供研究记录更改的最近日期。研究发起人或研究者向 ClinicalTrials.gov 提交变更的时间（最后更新提交日期）和最后更新发布日期之间可能会有延迟。
2019年8月28日

上次提交的符合 QC 标准的更新

上次提交的符合 QC 标准的更新

研究发起人或研究者提交符合国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查标准的研究记录更改的最近日期。申办者或研究者有责任确保研究记录符合 NLM QC 审查标准。
2019年8月22日

最后验证

最后验证

研究发起人或研究者确认 ClinicalTrials.gov 上的临床研究信息准确且最新的最近日期。如果一项研究的招募状态为招募；尚未招聘；或活跃，未在过去 2 年内确认招募，该研究的招募状态显示为未知。
2019年8月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

其他研究编号

由研究的发起人、资助者或其他人分配给临床研究的标识符或 ID 号，而不是 NCT 号。这些编号可能包括来自其他试验登记处的唯一标识符和美国国立卫生研究院的资助编号。
  • HNCH-SCLC-2019260

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

IPD 计划说明

已发表手稿中使用的最终研究数据集的去识别参与者数据只能根据数据使用协议的条款共享。 请求可直接发送至：[申办者研究者或指定人员的联系信息]。 协议和统计分析计划将在 Clinicaltrials.gov 上提供 仅根据联邦法规的要求或作为支持研究的奖励和协议的条件

IPD 共享时间框架

数据可以在发布日期后不早于 1 年共享

IPD 共享访问标准

请联系本研究的主要研究者或已发表文章的通讯作者。

IPD 共享支持信息类型

  • 研究方案

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

小细胞肺癌的临床试验

PD-1抑制剂的临床试验

搜索类似试验

赞助者和合作者

医疗条件

药物干预

条件

罕见疾病

药物干预

膳食补充剂

赞助者/合作者

地点

Cookie设置

我们使用cookie来确保我们在您的网站上给您最好的体验。有关更多详细信息，请仔细阅读我们的隐私和Cookie政策。...>>>您可以按照政策中的说明，随时通过从网站或计算机中删除Cookie来更改首选项或撤回您的同意。请接受它，然后在下面的“管理设置”部分中勾选相应的框，选择您的偏好。在继续使用本网站的任何部分之前，请仔细阅读我们的服务条款。
«管理设定