SCLCにおけるシンチリマブとメトホルミンの併用療法の安全性と有効性の評価

包含基準:

1. 18歳以上65歳以下の男性または女性患者;
2. -Eastern Cooperative Oncology Group（ECOG）のパフォーマンスステータス≤2;
3. 12週間を超える平均余命;
4. 参加者は、組織学的または細胞学的に確認されたSCLCの転移性または拡大した疾患（ED-SCLC）を持っている必要があります。
5. RECIST1.1によると、参加者は、プラチナベースのダブレット化学療法後または（PFS> 6ヶ月）後、プラチナベースのダブレット化学療法および化学療法の継続を拒否した後、疾患の進行（6か月以内、画像検査で確認）が確認されている必要があります。全身化学療法の第 2 選択ライン以上の後に限局性 SCLC (LD-SCLC) の患者で、同時化学放射線療法後に疾患が進行した患者は、第 1 選択の系統的なプラチナベースのダブレット化学療法を受けなければならず、再び化学療法を受けることを拒否した。
6. RECIST 1.1に基づいて正確に測定できる少なくとも1つの病変（脳転移ではない）として定義される、評価可能または測定可能な病変が必要です。
7. -参加者は、PD-L1免疫組織化学（IHC）アッセイのために腫瘍組織（1年以内に取得されたアーカイブ腫瘍サンプルまたは新しい生検サンプルから）を提供する必要があり、1％を超える細胞でのPD-L1発現が必要です。
8. -参加者は経口薬を飲み込むことができます

9. 参加者は、重要臓器の機能を確保するために、次の基準を満たす必要があります。

   -絶対好中球数（ANC）≥1.5×109 / Lまたは白血球数> 3.5×109 / L;血小板> 80×109 / L; -ヘモグロビン（HGB）≥90 g / L;血清総ビリルビン≤1.5 x正常上限（ULN）; AST(SGOT)/ALT(SGPT)≦2.5×ULN; ALB≧2.8g/dL；血清 -クレアチニン≤1.5 x施設のULNまたはクレアチニンクリアランス≥40 mL /分 コッククロフト・ゴート式を使用

10. 参加者は、治療中、および研究治療の最終投与後少なくとも 180 日間、適切な避妊法 (避妊のホルモンまたはバリア法、禁欲) を使用することに同意する必要があります。参加者は、書面によるインフォームドコンセント文書を理解し、喜んで署名する能力を持っている必要があります。

除外基準:

1. 混合型小細胞肺癌と診断された参加者
2. -研究登録の6か月前にメトホルミンを長期（> 2週間）使用した参加者、または2型糖尿病と診断された参加者、
3. 参加者は、抗PD1、-PDL1、-CTLA4、-CD137阻害剤による治療、またはT細胞共刺激またはチェックポイント経路を特異的に標的とする治療を受けました。
4. 参加者は以前に細胞免疫療法を受けた

5. 以下を含むがこれらに限定されない制御されていない併発疾患のある参加者：

   進行中または活動中の感染;ヒト免疫不全ウイルス（HIV）感染の既知の病歴 急性または慢性活動性B型肝炎（HBV DNA >1*10^3 コピー/mlまたは>200 IU/mL）または急性または慢性活動性C型肝炎（C型肝炎抗体陽性）テスト結果) 活動性結核 うっ血性心不全 (ニューヨーク心臓協会の分類によるクラス III-IV)、または管理が不十分な場合は臨床的に重大な心不整脈。 -制御されていない動脈性高血圧症（収縮期血圧≥160mmHgまたは拡張期血圧≥100mmHg） 動脈血栓症、塞栓症、虚血、心筋梗塞、不安定狭心症、または登録前6か月以内の脳血管障害、

6. 症状のある中枢神経転移または髄膜癌腫症の参加者は除外されます。無症候性の脳転移を有する参加者、または治療され、その後のスキャンで安定している脳転移を有する参加者は、中脳、脳橋、小脳、髄質または脊髄転移はなく、グルココルチコイド療法は必要ありません。
7. -グルココルチコイド（> 30 mgプレドニゾン1日当量）または免疫抑制薬を14日以内に投与されている参加者 研究募集の前; -吸入または局所コルチコステロイド、副腎コルチコステロイド補充療法（1日あたり10 mg以上のプレドニゾン相当）を受けている参加者は、アクティブな自己免疫疾患がない場合に許可されます
8. -既知の追加の悪性腫瘍を有する参加者（非黒色腫皮膚がんおよび以下の上皮内がんを除く：上皮内膀胱がん、上皮内胃がん、上皮内結腸がん、上皮内子宮内膜がん、上皮内子宮頸がん/異形成、上皮内メラノーマ癌および in situ 乳癌) 少なくとも 5 年間完全寛解を維持し、研究中に対応する治療を必要としない場合を除く
9. -回復していない参加者（つまり、NCI CTCAE V4またはベースラインでグレード1以下）以前に投与された薬剤による副作用から。
10. -ドレナージまたは他の治療によって制御できない胸水や腹水などの制御不能な胸水がある参加者
11. 活動性の自己免疫疾患を患っている患者;小児期に完全に軽快した白斑または喘息による活動性自己免疫疾患の患者およびホルモン補充療法のみを必要とする甲状腺機能低下症の患者を除く
12. -既知の同種臓器移植（角膜移植を除く）または同種造血幹細胞移植の患者
13. 妊娠中または授乳中の患者、
14. モノクローナル抗体医薬品にアレルギーのある患者
15. 重度のアレルギー反応や不耐症など、メトホルミンに禁忌のある患者
16. -治験責任医師によって評価された、この研究に適格でない患者