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减肥对餐后肠道激素反应和膳食诱导产热的长期影响

2021年8月11日 更新者：Alexandros Kokkinos、National and Kapodistrian University of Athens

非手术长期减肥后的餐后肠道激素反应和膳食诱导的产热作用；与手术治疗的肥胖个体的比较

与保守治疗的肥胖患者相比，一项长期检查手术治疗的肥胖个体的餐后肠道激素分泌、膳食诱导的产热作用、空腹血浆代谢组学/脂质组学和心血管指数的研究。

研究概览

地位

地位

指示当前招聘状态或扩展访问状态。
招聘中

条件

条件

正在研究的疾病、紊乱、综合征、疾病或损伤。在 ClinicalTrials.gov 上，条件还可能包括其他与健康相关的问题，例如寿命、生活质量和健康风险。

详细说明

这是一项用于研究一组 15 名保守管理（通过饮食和锻炼）病态肥胖个体的餐后肠肽反应和膳食诱导的生热作用的方案。 在研究地点的两次单独访问期间，将收集人体测量和生物电阻抗数据，测量静息代谢率，并对患者进行一系列心血管检查（心率变异性、压力反射敏感性、心脏超声）。 在一个单独的场合，他们将每 30 分钟食用一次标准化测试混合餐和完整的视觉模拟量表，用于对饥饿和饱腹感进行主观评估，持续 3 小时。 在同一时间点，将采集血样用于随后测量葡萄糖、胰岛素、脂质和胃肠激素。 此外，在开始食用测试餐之前和之后的 60'、120'、180' 处，将通过间接量热法评估每个参与者的静息代谢率，以量化膳食引起的产热。 观察到的饱腹感诱导和饥饿抑制、餐后肠肽动员和代谢率变化将与试验编号 NCT03851874 的参与者（接受过 Roux en Y 胃旁路手术或袖状胃切除术并参与试验的病态肥胖患者）进行比较在试验 NCT03851874 中）。 上述队列中的参与者已经在术后第一年接受了随访，并将在术后大约 10 年前往研究地点进行另一次随访，从而进行上述相同的诊断评估。 数据分析将在减肥队列中进行（手术和手术类型对人体测量参数、空腹和餐后血糖和血脂、空腹 NMR-代谢组学/脂质组学概况、胰岛素抵抗指数、超声心动图、能量消耗的影响的纵向分析）作为以及两组之间的横截面方式。

研究类型

研究类型

描述临床研究的性质。研究类型包括介入性研究（也称为临床试验）、观察性研究（包括患者登记）和扩展访问。
观察性的

注册 (预期的)

注册

临床研究的参与者人数。 “预期”入组人数是研究人员进行研究所需的目标参与者人数。
45

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 希腊
      • Athens、希腊、11527
        • 招聘中
        • Diabetes Clinical Research Laboratory, 1st Department of Propaedeutic Internal Medicine
        • 接触：

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

资格标准

想要参加临床研究的人必须满足的关键要求或他们必须具备的特征。资格标准包括纳入标准（一个人参与研究所必需的）和排除标准（阻止一个人参与）。资格标准的类型包括一项研究是否接受健康志愿者、是否有年龄或年龄组要求，或是否受性别限制。

适合学习的年龄

18年 至 65年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

取样方法

非概率样本

研究人群

干预组：NCT03851874 试验的参与者 对照组：保守（非手术、非药物）管理门诊肥胖患者中第一 Propaedeutic 内科（“Laiko”综合医院）肥胖门诊的肥胖患者

描述

纳入标准：

  • 对于保守管理的队列：

    1. 基于 BMI > 40kg/m2 的病态肥胖，仅通过保守措施（低热量饮食和/或增加体力活动和/或行为疗法）进行管理
    2. 年龄在 18 至 65 岁之间
  • 对于减肥队列：参与 NCT03851874 试验

排除标准：

  1. 严重且危及生命的合并症（肾脏、心脏、肝功能衰竭或恶性肿瘤）
  2. 酒精或其他物质滥用
  3. 在过去 6 个月内使用过许可或标签外的减肥药物
  4. 并发精神疾病
  5. 已知糖尿病史（排除缓解病例）

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

队列和干预

团体/队列

团体/队列

观察性研究中评估生物医学或健康结果的一组或一组参与者。
保守管理组
保守治疗肥胖症的人
手术管理组
有减肥手术（Roux-en-Y 胃旁路手术/袖状胃切除术）治疗肥胖病史的个体

研究衡量的是什么？

主要结果指标

主要结果指标

在临床研究的方案中，对于评估干预/治疗的效果最重要的计划结果测量。大多数临床研究有一项主要结果指标，但有些研究有不止一项。
结果测量
措施说明
大体时间
餐后肠肽（生长素释放肽、胃抑制肽、分泌素、肽酪氨酸-酪氨酸 - 、胰高血糖素样肽 - 1、泌酸调节素、Glicentin）反应的变化
大体时间：初次减肥干预后 8-10 年
上述肠道激素的累积餐后反应的变化
初次减肥干预后 8-10 年
体重、脂肪量和瘦体重的变化
大体时间：初次减肥干预后 8-10 年
体重变化（每次干预后的体重百分比）
初次减肥干预后 8-10 年

次要结果测量

次要结果测量

在临床研究的方案中，计划的结果测量值在评估干预效果时不如主要结果测量值重要，但仍然值得关注。大多数临床研究有不止一项次要结果指标。
结果测量
措施说明
大体时间
餐后血糖的变化
大体时间：初次减肥干预后 8-10 年
餐后血糖的变化
初次减肥干预后 8-10 年
餐后胰岛素血症的变化
大体时间：初次减肥干预后 8-10 年
胰岛素累积餐后反应的变化
初次减肥干预后 8-10 年
餐后甘油三酯血症的变化
大体时间：初次减肥干预后 8-10 年
甘油三酯累积餐后反应的变化
初次减肥干预后 8-10 年
胰岛素抵抗的变化
大体时间：初次减肥干预后 8-10 年
胰岛素抵抗指数的变化（HOMA-R，MMTT 衍生松田指数）
初次减肥干预后 8-10 年
血清代谢组学和脂质组学参数的变化
大体时间：初次减肥干预后 8-10 年
通过核磁共振光谱评估脂蛋白簇、支链氨基酸、低密度脂蛋白/高密度脂蛋白亚型、三甲胺 N-氧化物水平的变化
初次减肥干预后 8-10 年
进餐后静息代谢率的变化
大体时间：初次减肥干预后 8-10 年
累积餐后产热的变化
初次减肥干预后 8-10 年
空腹血清脂肪因子的变化
大体时间：初次减肥干预后 8-10 年
空腹瘦素、脂联素浓度的变化
初次减肥干预后 8-10 年
空腹血浆激活素和卵泡抑素的变化
大体时间：初次减肥干预后 8-10 年
空腹血浆激活素 A、B、AB、卵泡抑素和卵泡抑素样 3 的变化
初次减肥干预后 8-10 年
餐后饥饿和饱腹感视觉模拟量表评分的变化
大体时间：初次减肥干预后 8-10 年
用视觉模拟量表表示的主观饥饿和饱腹感曲线下餐后面积的变化
初次减肥干预后 8-10 年

其他结果措施

其他结果措施

对于临床试验，协议中描述的计划测量用于确定干预/治疗对参与者的影响。对于观察性研究，用于描述疾病或特征模式或与暴露、风险因素或治疗的关联的测量或观察。结果测量的类型包括主要结果测量和次要结果测量。
结果测量
措施说明
大体时间
压力反射敏感性的变化
大体时间：初次减肥干预后 8-10 年
压力反射敏感性的变化
初次减肥干预后 8-10 年
心率变异性的变化
大体时间：初次减肥干预后 8-10 年
心率变异性的变化
初次减肥干预后 8-10 年
主动脉扩张性的变化
大体时间：初次减肥干预后 8-10 年
主动脉扩张性将通过 M 型超声心动图计算主动脉瓣上方 3 cm 的收缩压和舒张压直径来评估，使用参考文献 4（PMID：2282929）中描述的公式
初次减肥干预后 8-10 年
超声心动图心脏表型的变化
大体时间：初次减肥干预后 8-10 年
超声心动图心脏结构指标的变化以及收缩和舒张功能的测量
初次减肥干预后 8-10 年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

赞助

发起研究并有权和控制研究的组织或个人。
National and Kapodistrian University of Athens

合作者

合作者

为临床研究提供支持的赞助商以外的组织。这种支持可能包括与资金、设计、实施、数据分析或报告相关的活动。
Beth Israel Deaconess Medical Center

调查人员

调查人员

参与临床研究的研究人员。相关术语包括中心首席研究员、中心副研究员、研究主席、研究主管和研究首席研究员。
  • 首席研究员：Alexandros Kokkinos, MD, PhD、First Department of Propaedeutic Medicine, NKUA

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

学习开始

第一位参与者参加临床研究的实际日期。 “预期”研究开始日期是研究人员认为将成为研究开始日期的日期。
2019年12月9日

初级完成 (预期的)

初级完成

临床研究的最后一名参与者接受检查或接受干预以收集主要结果测量的最终数据的日期。临床研究是否根据方案结束或被终止不影响该日期。对于具有多个不同完成日期的主要结果测量的临床研究，该术语是指完成所有主要结果测量的数据收集的日期。 “预期”主要完成日期是研究人员认为将成为研究主要完成日期的日期。
2022年12月31日

研究完成 (预期的)

研究完成

临床研究中最后一位参与者接受检查或接受干预/治疗以收集主要结局指标、次要结局指标和不良事件（即最后一位参与者的最后一次就诊）的最终数据的日期。 “预期”研究完成日期是研究人员认为将成为研究完成日期的日期。
2023年6月30日

研究注册日期

首次提交

首次提交

研究发起人或研究者首次向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录的日期。在首次提交日期和记录在 ClinicalTrials.gov 上的可用性（首次发布日期）之间通常会有几天的延迟。
2019年11月18日

首先提交符合 QC 标准的

首先提交符合 QC 标准的

研究发起人或研究者首次提交符合国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查标准的研究记录的日期。在满足 NLM 的 QC 审查标准之前，发起人或研究者可能需要修改和提交研究记录一次或多次。申办者或研究者有责任确保研究记录符合 NLM QC 审查标准。
2019年11月18日

首次发布 (实际的)

首次发布

在国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查结束后，研究记录首次在 ClinicalTrials.gov 上可用的日期。研究发起人或研究者提交研究记录的日期与首次发布日期之间通常会有几天的延迟。
2019年11月20日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

最后更新发布

在 ClinicalTrials.gov 上提供研究记录更改的最近日期。研究发起人或研究者向 ClinicalTrials.gov 提交变更的时间（最后更新提交日期）和最后更新发布日期之间可能会有延迟。
2021年8月18日

上次提交的符合 QC 标准的更新

上次提交的符合 QC 标准的更新

研究发起人或研究者提交符合国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查标准的研究记录更改的最近日期。申办者或研究者有责任确保研究记录符合 NLM QC 审查标准。
2021年8月11日

最后验证

最后验证

研究发起人或研究者确认 ClinicalTrials.gov 上的临床研究信息准确且最新的最近日期。如果一项研究的招募状态为招募；尚未招聘；或活跃，未在过去 2 年内确认招募，该研究的招募状态显示为未知。
2021年8月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

其他研究编号

由研究的发起人、资助者或其他人分配给临床研究的标识符或 ID 号，而不是 NCT 号。这些编号可能包括来自其他试验登记处的唯一标识符和美国国立卫生研究院的资助编号。
  • Weight loss gut peptide study

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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