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Effets à long terme de la perte de poids sur les réponses hormonales intestinales post-prandiales et la thermogenèse induite par les repas

11 août 2021 mis à jour par: Alexandros Kokkinos, National and Kapodistrian University of Athens

Réponses hormonales intestinales postprandiales et thermogenèse induite par les repas après une perte de poids à long terme non chirurgicale ; Comparaison avec les personnes obèses traitées chirurgicalement

Une étude visant à examiner la sécrétion d'hormones intestinales post-prandiales, la thermogenèse induite par les repas, les indices métabolomique / lipidomique et cardiovasculaire plasmatiques à jeun chez les personnes obèses traitées chirurgicalement à long terme par rapport aux patients obèses traités de manière conservatrice.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Recrutement

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Description détaillée

Il s'agit d'un protocole pour l'étude de la réponse peptidique intestinale post-prandiale et de la thermogenèse induite par les repas dans un groupe de 15 personnes obèses morbides gérées de manière conservatrice (par le régime et l'exercice). Au cours de deux visites distinctes sur le site d'étude, des données d'impédance anthropométriques et bioélectriques seront recueillies, le taux métabolique au repos sera mesuré et les patients subiront un panel d'examens cardiovasculaires (variabilité de la fréquence cardiaque, sensibilité baroréflexe, échographie cardiaque). À une autre occasion, ils consommeront un repas mixte test standardisé et des échelles visuelles analogiques complètes pour l'évaluation subjective de la faim et de la satiété toutes les 30 minutes pendant 3 heures. Au même moment, des échantillons de sang seront prélevés pour la mesure conséquente du glucose, de l'insuline, des lipides et des hormones gastro-intestinales. De plus, immédiatement avant et à 60', 120', 180' après le début de la consommation du repas test, le taux métabolique au repos de chaque participant sera évalué par calorimétrie indirecte, pour quantifier la thermogenèse induite par le repas. L'induction observée de la satiété et la suppression de la faim, la mobilisation post-prandiale des peptides intestinaux et la modification du taux métabolique seront comparées à celles des participants de l'essai n° NCT03851874 (patients obèses morbides ayant subi soit un pontage gastrique de Roux en Y, soit une gastrectomie en manchon et ayant participé dans l'essai NCT03851874). Les participants de la cohorte susmentionnée ont déjà été suivis au cours de la première année postopératoire et se rendront sur le site de l'étude pour une autre visite de suivi environ 10 ans après l'opération, au cours de laquelle la même évaluation diagnostique décrite ci-dessus aura lieu. L'analyse des données se fera au sein de la cohorte bariatrique (analyse longitudinale des effets de la chirurgie et des types de chirurgie sur les paramètres anthropométriques, la glycémie et la lipémie à jeun et postprandiale, les profils RMN-métabolomique/lipidomique à jeun, les indices d'insulino-résistance, l'échocardiographie, la dépense énergétique) ainsi que ainsi qu'entre les deux groupes de manière transversale.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Observationnel

Inscription (Anticipé)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
45

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Grèce
      • Athens, Grèce, 11527
        • Recrutement
        • Diabetes Clinical Research Laboratory, 1st Department of Propaedeutic Internal Medicine
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Groupe d'intervention : participants de l'essai NCT03851874 Groupe témoin : personnes obèses gérées de manière conservatrice (non chirurgicale, non pharmaceutique) parmi les patients ambulatoires de la clinique externe d'obésité du 1er département de médecine interne propédeutique (Hôpital général "Laiko")

La description

Critère d'intégration:

  • Pour la cohorte gérée de manière conservatrice :

    1. Obésité morbide basée sur un IMC > 40kg/m2, prise en charge exclusivement par des mesures conservatrices (régime hypocalorique et/ou augmentation de l'activité physique et/ou thérapie comportementale)
    2. Âge entre 18 et 65 ans
  • Pour la cohorte bariatrique : Participation à l'essai NCT03851874

Critère d'exclusion:

  1. Comorbidités graves et potentiellement mortelles (insuffisance rénale, cardiaque, hépatique ou maligne)
  2. Abus d'alcool ou d'autres substances
  3. Utilisation de médicaments amaigrissants sous licence ou hors AMM au cours des 6 derniers mois
  4. Maladie psychiatrique concomitante
  5. Antécédents connus de diabète sucré (cas en rémission exclus)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte

Groupe / Cohorte

Groupe ou sous-groupe de participants à une étude observationnelle dont les résultats biomédicaux ou sanitaires sont évalués.
Groupe géré de manière conservatrice
Personnes souffrant d'obésité gérée de manière conservatrice
Groupe géré chirurgicalement
Personnes ayant des antécédents de chirurgie bariatrique (bypass gastrique de Roux-en-Y/gastrectomie en manchon) pour la prise en charge de l'obésité

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification des réponses postprandiales des peptides intestinaux (ghréline, peptide inhibiteur gastrique, sécrétine, peptide tyrosine-tyrosine -, peptide de type glucagon - 1, oxyntomoduline, glicentine)
Délai: 8 à 10 ans après l'intervention primaire de perte de poids
Modification de la réponse postprandiale cumulative pour les hormones intestinales susmentionnées
8 à 10 ans après l'intervention primaire de perte de poids
Modification du poids, de la masse grasse et de la masse maigre
Délai: 8 à 10 ans après l'intervention primaire de perte de poids
Changement de poids (pourcentage de poids après chaque intervention)
8 à 10 ans après l'intervention primaire de perte de poids

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification de la glycémie postprandiale
Délai: 8 à 10 ans après l'intervention primaire de perte de poids
Modification de la glycémie postprandiale
8 à 10 ans après l'intervention primaire de perte de poids
Modification de l'insulinémie postprandiale
Délai: 8 à 10 ans après l'intervention primaire de perte de poids
Modification de la réponse postprandiale cumulée à l'insuline
8 à 10 ans après l'intervention primaire de perte de poids
Modification de la triglycéridémie postprandiale
Délai: 8 à 10 ans après l'intervention primaire de perte de poids
Modification de la réponse postprandiale cumulée pour les triglycérides
8 à 10 ans après l'intervention primaire de perte de poids
Modification de la résistance à l'insuline
Délai: 8 à 10 ans après l'intervention primaire de perte de poids
Modification des indices de résistance à l'insuline (HOMA-R, indice de Matsuda dérivé du MMTT)
8 à 10 ans après l'intervention primaire de perte de poids
Modification des paramètres métabolomiques et lipidomiques sériques
Délai: 8 à 10 ans après l'intervention primaire de perte de poids
Modification des niveaux d'agrégats de lipoprotéines, d'acides aminés à chaîne ramifiée, de sous-types LDL/HDL, de N-oxyde de triméthylamine évalués par spectroscopie RMN
8 à 10 ans après l'intervention primaire de perte de poids
Modification du taux métabolique au repos après l'ingestion d'un repas
Délai: 8 à 10 ans après l'intervention primaire de perte de poids
Modification de la thermogenèse postprandiale cumulative
8 à 10 ans après l'intervention primaire de perte de poids
Modification des adipokines sériques à jeun
Délai: 8 à 10 ans après l'intervention primaire de perte de poids
Modification des concentrations à jeun de leptine et d'adiponectine
8 à 10 ans après l'intervention primaire de perte de poids
Modification des activines plasmatiques à jeun et des follistatines
Délai: 8 à 10 ans après l'intervention primaire de perte de poids
Modification du plasma à jeun Activine A, B, AB, follistatine et follistatine-like 3
8 à 10 ans après l'intervention primaire de perte de poids
Modification des scores postprandiaux de l'échelle visuelle analogique pour la faim et la satiété
Délai: 8 à 10 ans après l'intervention primaire de perte de poids
Modification des zones postprandiales sous la courbe de la faim et de la satiété subjectives exprimées en échelles visuelles analogiques
8 à 10 ans après l'intervention primaire de perte de poids

Autres mesures de résultats

Autres mesures de résultats

Pour les essais cliniques, une mesure planifiée décrite dans le protocole qui est utilisée pour déterminer l'effet d'une intervention/d'un traitement sur les participants. Pour les études d'observation, une mesure ou une observation qui est utilisée pour décrire des modèles de maladies ou de traits, ou des associations avec des expositions, des facteurs de risque ou un traitement. Les types de mesures de résultats comprennent la mesure de résultat primaire et la mesure de résultat secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification de la sensibilité baroréflexe
Délai: 8 à 10 ans après l'intervention primaire de perte de poids
Modifications de la sensibilité baroréflexe
8 à 10 ans après l'intervention primaire de perte de poids
Modification de la variabilité de la fréquence cardiaque
Délai: 8 à 10 ans après l'intervention primaire de perte de poids
Changements dans la variabilité de la fréquence cardiaque
8 à 10 ans après l'intervention primaire de perte de poids
Modification de la distensibilité aortique
Délai: 8 à 10 ans après l'intervention primaire de perte de poids
La distensibilité aortique sera évaluée en calculant le diamètre aortique systolique et diastolique par échocardiographie en mode M, 3 cm au-dessus de la valve aortique, en utilisant la formule décrite dans la référence n° 4 (PMID : 2282929)
8 à 10 ans après l'intervention primaire de perte de poids
Modification du phénotype cardiaque échocardiographique
Délai: 8 à 10 ans après l'intervention primaire de perte de poids
Modification des indices structurels cardiaques échocardiographiques et des mesures de la fonction systolique et diastolique
8 à 10 ans après l'intervention primaire de perte de poids

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
National and Kapodistrian University of Athens

Collaborateurs

Collaborateurs

Une organisation autre que le promoteur qui apporte son soutien à une étude clinique. Ce soutien peut inclure des activités liées au financement, à la conception, à la mise en œuvre, à l'analyse des données ou à la production de rapports.
Beth Israel Deaconess Medical Center

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Chercheur principal: Alexandros Kokkinos, MD, PhD, First Department of Propaedeutic Medicine, NKUA

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
9 décembre 2019

Achèvement primaire (Anticipé)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
31 décembre 2022

Achèvement de l'étude (Anticipé)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
30 juin 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
18 novembre 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
18 novembre 2019

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
20 novembre 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
18 août 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
11 août 2021

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 août 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • Weight loss gut peptide study

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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