Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Langtidseffekter av vekttap på postprandiale tarmhormonresponser og måltidsindusert termogenese

11. august 2021 oppdatert av: Alexandros Kokkinos, National and Kapodistrian University of Athens

Postprandiale tarmhormonresponser og måltidsindusert termogenese etter ikke-kirurgisk langvarig vekttap; Sammenligning med kirurgisk behandlede overvektige individer

En studie for å undersøke post-prandial tarmhormonsekresjon, måltid-indusert termogenese, fastende plasmametabolomiske/lipidomiske og kardiovaskulære indekser blant kirurgisk administrerte overvektige individer på lang sikt sammenlignet med konservativt administrerte overvektige pasienter.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Rekruttering

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Detaljert beskrivelse

Dette er en protokoll for studiet av post-prandial tarmpeptidrespons og måltid-indusert termogenese i en gruppe på 15 konservativt administrerte (gjennom kosthold og trening) sykelig overvektige individer. I løpet av to separate besøk på studiestedet vil antropometriske og bioelektriske impendensdata bli samlet inn, hvilemetabolisme vil bli målt, og pasientene vil gjennomgå et panel med kardiovaskulære undersøkelser (hjertefrekvensvariabilitet, baroreflekssensitivitet, hjerteultralyd). Ved en egen anledning vil de innta et standardisert testblandet måltid og komplette visuelle analoge skalaer for subjektiv vurdering av sult og metthet hvert 30. minutt i 3 timer. På samme tidspunkt vil det bli tatt blodprøver for påfølgende måling av glukose, insulin, lipider og gastrointestinale hormoner. I tillegg, umiddelbart før og ved 60', 120', 180' etter starten av inntaket av testmåltidet, vil hvilemetabolske hastigheten til hver deltaker bli vurdert gjennom indirekte kalorimetri, for å kvantifisere måltid-indusert termogenese. Den observerte induksjonen av metthetsfølelse og undertrykkelse av sult, postprandial tarmpeptidmobilisering og endring i metabolsk hastighet vil bli sammenlignet med de til deltakere i forsøk nr. NCT03851874 (sykelig overvektige pasienter som har gjennomgått enten Roux en Y gastric bypass eller sleeve gastrectomy og deltatt i prøve NCT03851874). Deltakerne i den nevnte kohorten har allerede blitt fulgt opp i løpet av det første postoperative året og vil delta på studiestedet for et nytt oppfølgingsbesøk ca. 10 år postoperativt, hvor den samme diagnostiske evalueringen beskrevet ovenfor vil finne sted. Dataanalyse vil foregå innenfor bariatrisk kohort (longitudinell analyse av effekter av kirurgi og operasjonstyper på antropometriske parametere, fastende og postprandial glykemi og lipemi, fastende NMR-metabolomiske/lipidomiske profiler, indekser for insulinresistens, ekkokardiografi, energiforbruk) som samt mellom de to gruppene på en tverrsnittsmåte.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
45

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Hellas
      • Athens, Hellas, 11527
        • Rekruttering
        • Diabetes Clinical Research Laboratory, 1st Department of Propaedeutic Internal Medicine
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Intervensjonsgruppe: deltakere i NCT03851874-studien Kontrollgruppe: konservativt (ikke-kirurgisk, ikke-farmasøytisk) behandlet overvektige individer blant ambulerende pasienter på fedmepoliklinikken ved 1. avdeling for propedeutisk indremedisin ("Laiko" General Hospital)

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • For den konservativt administrerte kohorten:

    1. Sykelig fedme basert på BMI > 40 kg/m2, håndtert utelukkende med konservative tiltak (hypokalorisk diett og/eller økt fysisk aktivitet og/eller atferdsterapi)
    2. Alder mellom 18 og 65 år
  • For bariatrisk kohort: Deltakelse i NCT03851874-utprøving

Ekskluderingskriterier:

  1. Alvorlige og livstruende komorbiditeter (nyre-, hjerte-, leversvikt eller malignitet)
  2. Alkohol eller annet rusmisbruk
  3. Bruk av lisensierte eller off-label vekttapsmedisiner i løpet av de siste 6 månedene
  4. Samtidig psykiatrisk sykdom
  5. Kjent historie med diabetes mellitus (remitterte tilfeller ekskludert)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort

Gruppe / Kohort

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en observasjonsstudie som vurderes for biomedisinske eller helsemessige utfall.
Konservativt ledet gruppe
Personer med konservativt administrert fedme
Kirurgisk administrert gruppe
Personer med en tidligere historie med fedmekirurgi (Roux-en-Y gastric bypass/Sleeve gastrectomy) for behandling av fedme

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i postprandiale tarmpeptid (ghrelin, gastrisk hemmende peptid, sekretin, peptid tyrosin-tyrosin - , glukagonlignende peptid - 1, oksyntomodulin, glicentin)
Tidsramme: 8-10 år etter primær vekttapintervensjon
Endring i den kumulative postprandiale responsen for de nevnte tarmhormonene
8-10 år etter primær vekttapintervensjon
Endring i vekt, fettmasse og mager kroppsmasse
Tidsramme: 8-10 år etter primær vekttapintervensjon
Endring i vekt (prosent av vekt etter hver intervensjon)
8-10 år etter primær vekttapintervensjon

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i postprandial glykemi
Tidsramme: 8-10 år etter primær vekttapintervensjon
Endring i postprandial glykemi
8-10 år etter primær vekttapintervensjon
Endring i postprandial insulinemi
Tidsramme: 8-10 år etter primær vekttapintervensjon
Endring i den kumulative postprandiale responsen for insulin
8-10 år etter primær vekttapintervensjon
Endring i postprandial triglyseridemi
Tidsramme: 8-10 år etter primær vekttapintervensjon
Endring i den kumulative postprandiale responsen for triglyserider
8-10 år etter primær vekttapintervensjon
Endring i insulinresistens
Tidsramme: 8-10 år etter primær vekttapintervensjon
Endring i insulinresistensindekser (HOMA-R, MMTT-avledet Matsuda-indeks)
8-10 år etter primær vekttapintervensjon
Endring i serummetabolomiske og lipidomiske parametere
Tidsramme: 8-10 år etter primær vekttapintervensjon
Endring i nivåer av lipoproteinklynger, forgrenede aminosyrer, LDL/HDL-undertyper, trimetylamin-N-oksid vurdert ved NMR-spektroskopi
8-10 år etter primær vekttapintervensjon
Endring i hvilemetabolsk hastighet etter inntak av måltid
Tidsramme: 8-10 år etter primær vekttapintervensjon
Endring i den kumulative postprandiale termogenese
8-10 år etter primær vekttapintervensjon
Endring i fastende serumadipokiner
Tidsramme: 8-10 år etter primær vekttapintervensjon
Endring av fastende leptin, adiponektinkonsentrasjoner
8-10 år etter primær vekttapintervensjon
Endring i fastende plasmaaktiviner og follistatiner
Tidsramme: 8-10 år etter primær vekttapintervensjon
Endring i fastende plasma Activin A, B, AB, follistatin og follistatin-lignende 3
8-10 år etter primær vekttapintervensjon
Endring i postprandial Visual Analog Scale-score for sult og metthet
Tidsramme: 8-10 år etter primær vekttapintervensjon
Endring i postprandiale områder under kurven for subjektiv sult og metthet uttrykt i Visual Analog Scales
8-10 år etter primær vekttapintervensjon

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske studier, en planlagt måling beskrevet i protokollen som brukes for å bestemme effekten av en intervensjon/behandling på deltakerne. For observasjonsstudier, en måling eller observasjon som brukes til å beskrive mønstre av sykdommer eller egenskaper, eller assosiasjoner til eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer utfallsmål inkluderer primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i barorefleksfølsomhet
Tidsramme: 8-10 år etter primær vekttapintervensjon
Endringer i barorefleksfølsomhet
8-10 år etter primær vekttapintervensjon
Endring i hjertefrekvensvariasjon
Tidsramme: 8-10 år etter primær vekttapintervensjon
Endringer i hjertefrekvensvariasjoner
8-10 år etter primær vekttapintervensjon
Endring i aortadistenbilitet
Tidsramme: 8-10 år etter primær vekttapintervensjon
Aorta-utvidelse vil bli evaluert ved å beregne den systoliske og diastoliske aorta-diameteren gjennom M-modus ekkokardiografi, 3 cm over aortaklaffen, ved å bruke formelen beskrevet i referanse nr. 4 (PMID: 2282929)
8-10 år etter primær vekttapintervensjon
Endring i ekkokardiografisk hjertefenotype
Tidsramme: 8-10 år etter primær vekttapintervensjon
Endring i ekkokardiografiske hjertestrukturindekser og mål på systolisk og diastolisk funksjon
8-10 år etter primær vekttapintervensjon

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
National and Kapodistrian University of Athens

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Beth Israel Deaconess Medical Center

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Alexandros Kokkinos, MD, PhD, First Department of Propaedeutic Medicine, NKUA

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
9. desember 2019

Primær fullføring (Forventet)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
31. desember 2022

Studiet fullført (Forventet)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
30. juni 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
18. november 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
18. november 2019

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
20. november 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
18. august 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
11. august 2021

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. august 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • Weight loss gut peptide study

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger