Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Długoterminowy wpływ utraty wagi na poposiłkowe reakcje hormonalne jelit i termogenezę indukowaną posiłkiem

11 sierpnia 2021 zaktualizowane przez: Alexandros Kokkinos, National and Kapodistrian University of Athens

Poposiłkowe odpowiedzi hormonu jelitowego i termogeneza wywołana posiłkiem po niechirurgicznej długoterminowej utracie wagi; Porównanie z osobami otyłymi leczonymi chirurgicznie

Badanie mające na celu zbadanie poposiłkowego wydzielania hormonów jelitowych, termogenezy indukowanej posiłkiem, wskaźników metabolomicznych/lipidomicznych i sercowo-naczyniowych w osoczu na czczo wśród osób otyłych leczonych chirurgicznie w perspektywie długoterminowej w porównaniu z pacjentami otyłymi leczonymi zachowawczo.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Szczegółowy opis

Jest to protokół badania poposiłkowej odpowiedzi peptydów jelitowych i termogenezy indukowanej posiłkiem w grupie 15 leczonych zachowawczo (poprzez dietę i ćwiczenia fizyczne) chorobliwie otyłych osobników. Podczas dwóch oddzielnych wizyt w ośrodku zostaną zebrane dane antropometryczne i impedancyjne bioelektryczne, zmierzona zostanie spoczynkowa przemiana materii, a pacjenci zostaną poddani panelowi badań sercowo-naczyniowych (zmienność rytmu serca, czułość baroreceptorów, USG serca). Przy innej okazji spożywają wystandaryzowany testowy posiłek mieszany i kompletną wizualną skalę analogową do subiektywnej oceny głodu i sytości co 30 minut przez 3 godziny. W tych samych punktach czasowych pobierane będą próbki krwi do kolejnych pomiarów glukozy, insuliny, lipidów i hormonów żołądkowo-jelitowych. Dodatkowo, bezpośrednio przed i 60', 120', 180' po rozpoczęciu spożywania posiłku testowego, spoczynkowa przemiana materii każdego uczestnika zostanie oceniona za pomocą kalorymetrii pośredniej, aby określić ilościowo termogenezę wywołaną posiłkiem. Obserwowana indukcja sytości i tłumienie głodu, poposiłkowa mobilizacja peptydów jelitowych i zmiana tempa metabolizmu zostaną porównane z obserwowanymi u uczestników badania nr NCT03851874 (chorobliwie otyli pacjenci, którzy przeszli pomostowanie żołądka Roux en Y lub rękawową resekcję żołądka i uczestniczyli w badaniu NCT03851874). Uczestnicy wyżej wymienionej kohorty byli już obserwowani w pierwszym roku po operacji i będą uczestniczyć w badaniu w celu kolejnej wizyty kontrolnej około 10 lat po operacji, podczas której będzie miała miejsce ta sama ocena diagnostyczna opisana powyżej. Analiza danych zostanie przeprowadzona w ramach kohorty bariatrycznej (analiza podłużna wpływu operacji i rodzajów operacji na parametry antropometryczne, glikemię i lipemię na czczo i po posiłku, NMR na czczo profile metaboliczne/lipidomiczne, wskaźniki insulinooporności, echokardiografia, wydatek energetyczny) jak jak również pomiędzy obiema grupami w sposób przekrojowy.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
45

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Grecja
      • Athens, Grecja, 11527
        • Rekrutacyjny
        • Diabetes Clinical Research Laboratory, 1st Department of Propaedeutic Internal Medicine
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Grupa interwencyjna: uczestnicy badania NCT03851874 Grupa kontrolna: osoby otyłe leczone zachowawczo (niechirurgicznie, niefarmaceutycznie) wśród pacjentów ambulatoryjnych Poradni Otyłości I Oddziału Propedeutycznego Chorób Wewnętrznych (Szpital Ogólny „Laiko”)

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dla kohorty zarządzanej konserwatywnie:

    1. Otyłość olbrzymia na podstawie BMI > 40kg/m2, leczona wyłącznie środkami zachowawczymi (dieta hipokaloryczna i/lub zwiększona aktywność fizyczna i/lub terapia behawioralna)
    2. Wiek od 18 do 65 lat
  • Dla kohorty bariatrycznej: udział w badaniu NCT03851874

Kryteria wyłączenia:

  1. Poważne i zagrażające życiu choroby współistniejące (niewydolność nerek, serca, wątroby lub nowotwór złośliwy)
  2. Nadużywanie alkoholu lub innych substancji
  3. Stosowanie licencjonowanych lub niezgodnych z zaleceniami leków odchudzających w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  4. Współistniejąca choroba psychiczna
  5. Znana historia cukrzycy (z wyłączeniem przypadków remisji)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta

Grupa / Kohorta

Grupa lub podgrupa uczestników badania obserwacyjnego ocenianego pod kątem wyników biomedycznych lub zdrowotnych.
Konserwatywnie zarządzana grupa
Osoby z zachowawczo leczoną otyłością
Grupa zarządzana chirurgicznie
Osoby z historią operacji bariatrycznej (pomostowanie żołądka Roux-en-Y/sleeve gastrektomia) w leczeniu otyłości

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana odpowiedzi poposiłkowego peptydu jelitowego (grelina, peptyd hamujący żołądek, sekretyna, peptyd tyrozyno-tyrozynowy -, peptyd podobny do glukagonu - 1, oksyntomodulina, glicentyna)
Ramy czasowe: 8-10 lat po pierwotnej interwencji odchudzającej
Zmiana skumulowanej odpowiedzi poposiłkowej na wyżej wymienione hormony jelitowe
8-10 lat po pierwotnej interwencji odchudzającej
Zmiana wagi, masy tłuszczowej i beztłuszczowej masy ciała
Ramy czasowe: 8-10 lat po pierwotnej interwencji odchudzającej
Zmiana wagi (procent wagi po każdej interwencji)
8-10 lat po pierwotnej interwencji odchudzającej

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana glikemii poposiłkowej
Ramy czasowe: 8-10 lat po pierwotnej interwencji odchudzającej
Zmiana glikemii poposiłkowej
8-10 lat po pierwotnej interwencji odchudzającej
Zmiana poposiłkowej insulinemii
Ramy czasowe: 8-10 lat po pierwotnej interwencji odchudzającej
Zmiana skumulowanej odpowiedzi poposiłkowej na insulinę
8-10 lat po pierwotnej interwencji odchudzającej
Zmiana poposiłkowej trójglicerydemii
Ramy czasowe: 8-10 lat po pierwotnej interwencji odchudzającej
Zmiana skumulowanej odpowiedzi poposiłkowej na trójglicerydy
8-10 lat po pierwotnej interwencji odchudzającej
Zmiana insulinooporności
Ramy czasowe: 8-10 lat po pierwotnej interwencji odchudzającej
Zmiana wskaźników insulinooporności (HOMA-R, indeks Matsudy pochodzący z MMTT)
8-10 lat po pierwotnej interwencji odchudzającej
Zmiana parametrów metabolomicznych i lipidomicznych surowicy
Ramy czasowe: 8-10 lat po pierwotnej interwencji odchudzającej
Zmiana poziomów klastrów lipoprotein, aminokwasów rozgałęzionych, podtypów LDL/HDL, N-tlenku trimetyloaminy oceniana za pomocą spektroskopii NMR
8-10 lat po pierwotnej interwencji odchudzającej
Zmiana tempa metabolizmu spoczynkowego po spożyciu posiłku
Ramy czasowe: 8-10 lat po pierwotnej interwencji odchudzającej
Zmiana skumulowanej termogenezy poposiłkowej
8-10 lat po pierwotnej interwencji odchudzającej
Zmiana adipokin w surowicy na czczo
Ramy czasowe: 8-10 lat po pierwotnej interwencji odchudzającej
Zmiana stężeń leptyny, adiponektyny na czczo
8-10 lat po pierwotnej interwencji odchudzającej
Zmiana w osoczu na czczo Aktywiny i folistatyny
Ramy czasowe: 8-10 lat po pierwotnej interwencji odchudzającej
Zmiana w osoczu na czczo Aktywina A, B, AB, folistatyna i folistatynopodobne 3
8-10 lat po pierwotnej interwencji odchudzającej
Zmiana poposiłkowych wyników Visual Analog Scale dla głodu i sytości
Ramy czasowe: 8-10 lat po pierwotnej interwencji odchudzającej
Zmiana w obszarach poposiłkowych pod krzywą subiektywnego głodu i sytości wyrażona w wizualnych skalach analogowych
8-10 lat po pierwotnej interwencji odchudzającej

Inne miary wyników

Inne miary wyników

W przypadku badań klinicznych planowany pomiar opisany w protokole, który służy do określenia wpływu interwencji/leczenia na uczestników. W przypadku badań obserwacyjnych pomiar lub obserwacja używana do opisu wzorców chorób lub cech lub powiązań z ekspozycjami, czynnikami ryzyka lub leczeniem. Rodzaje miar wyniku obejmują pierwotną miarę wyniku i drugorzędną miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana wrażliwości baroreceptorów
Ramy czasowe: 8-10 lat po pierwotnej interwencji odchudzającej
Zmiany wrażliwości baroreceptorów
8-10 lat po pierwotnej interwencji odchudzającej
Zmiana zmienności rytmu serca
Ramy czasowe: 8-10 lat po pierwotnej interwencji odchudzającej
Zmiany zmienności rytmu serca
8-10 lat po pierwotnej interwencji odchudzającej
Zmiana rozciągliwości aorty
Ramy czasowe: 8-10 lat po pierwotnej interwencji odchudzającej
Rozciągliwość aorty zostanie oceniona poprzez obliczenie skurczowej i rozkurczowej średnicy aorty za pomocą echokardiografii w trybie M, 3 cm powyżej zastawki aortalnej, przy użyciu wzoru opisanego w odnośniku nr 4 (PMID: 2282929)
8-10 lat po pierwotnej interwencji odchudzającej
Zmiana w echokardiograficznym fenotypie serca
Ramy czasowe: 8-10 lat po pierwotnej interwencji odchudzającej
Zmiana echokardiograficznych wskaźników strukturalnych serca oraz pomiarów funkcji skurczowej i rozkurczowej
8-10 lat po pierwotnej interwencji odchudzającej

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
National and Kapodistrian University of Athens

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Beth Israel Deaconess Medical Center

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Alexandros Kokkinos, MD, PhD, First Department of Propaedeutic Medicine, NKUA

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
9 grudnia 2019

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
31 grudnia 2022

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
30 czerwca 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
18 listopada 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
18 listopada 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
20 listopada 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
18 sierpnia 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
11 sierpnia 2021

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 sierpnia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • Weight loss gut peptide study

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami