Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Långtidseffekter av viktminskning på postprandiala tarmhormonsvar och måltidsinducerad termogenes

11 augusti 2021 uppdaterad av: Alexandros Kokkinos, National and Kapodistrian University of Athens

Postprandiala tarmhormonsvar och måltidsinducerad termogenes efter icke-kirurgisk långvarig viktminskning; Jämförelse med kirurgiskt behandlade överviktiga individer

En studie för att undersöka post-prandial utsöndring av tarmhormon, måltidsinducerad termogenes, fastande plasmametabolomiska/lipidomiska och kardiovaskulära index bland kirurgiskt hanterade överviktiga individer på lång sikt jämfört med konservativt hanterade överviktiga patienter.

Studieöversikt

Status

Status

Indikerar aktuell rekryteringsstatus eller utökad åtkomststatus.
Rekrytering

Betingelser

Betingelser

Sjukdomen, störningen, syndromet, sjukdomen eller skadan som studeras. På ClinicalTrials.gov kan tillstånd även innefatta andra hälsorelaterade frågor, såsom livslängd, livskvalitet och hälsorisker.

Detaljerad beskrivning

Detta är ett protokoll för studien av postprandial tarmpeptidsvar och måltidsinducerad termogenes i en grupp av 15 konservativt hanterade (genom diet och träning) sjukligt överviktiga individer. Under två separata besök på studieplatsen kommer antropometrisk och bioelektrisk impendensdata att samlas in, vilometabolisk hastighet kommer att mätas och patienterna kommer att genomgå en panel av kardiovaskulära undersökningar (hjärtfrekvensvariabilitet, baroreflexkänslighet, hjärtultraljud). Vid ett separat tillfälle kommer de att konsumera en standardiserad test blandad måltid och kompletta visuella analoga skalor för subjektiv bedömning av hunger och mättnad var 30:e minut i 3 timmar. Vid samma tidpunkter kommer blodprover att samlas in för efterföljande mätning av glukos, insulin, lipider och gastrointestinala hormoner. Dessutom, omedelbart före och vid 60', 120', 180' efter början av konsumtionen av testmåltiden, kommer den vilande metaboliska hastigheten för varje deltagare att bedömas genom indirekt kalorimetri, för att kvantifiera måltidsinducerad termogenes. Den observerade induktionen av mättnad och dämpning av hunger, postprandial tarmpeptidmobilisering och förändring i metabolisk hastighet kommer att jämföras med de hos deltagarna i försök nr NCT03851874 (sjukligt feta patienter som har genomgått antingen Roux en Y gastric bypass eller sleeve gastrectomy och deltagit i försök NCT03851874). Deltagare i ovannämnda kohort har redan följts upp under det första postoperativa året och kommer att besöka studieplatsen för ytterligare ett uppföljningsbesök cirka 10 år postoperativt, varvid samma diagnostiska utvärdering som beskrivs ovan kommer att äga rum. Dataanalys kommer att ske inom den bariatriska kohorten (longitudinell analys av effekterna av kirurgi och operationstyper på antropometriska parametrar, fastande och postprandial glykemi och lipemi, fastande NMR-metabolomiska/lipidomiska profiler, index för insulinresistens, ekokardiografi, energiförbrukning) som såväl som mellan de två grupperna på ett tvärsnittssätt.

Studietyp

Studietyp

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderar interventionsstudier (även kallade kliniska prövningar), observationsstudier (inklusive patientregister) och utökad tillgång.
Observationell

Inskrivning (Förväntat)

Inskrivning

Antalet deltagare i en klinisk studie. Den "förväntade" registreringen är det antal deltagare som forskarna behöver för studien.
45

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Grekland
      • Athens, Grekland, 11527
        • Rekrytering
        • Diabetes Clinical Research Laboratory, 1st Department of Propaedeutic Internal Medicine
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Urvalskriterier

De nyckelkrav som personer som vill delta i en klinisk studie måste uppfylla eller de egenskaper de måste ha. Behörighetskriterier består av både inklusionskriterier (som krävs för att en person ska delta i studien) och uteslutningskriterier (som hindrar en person från att delta). Typer av behörighetskriterier inkluderar om en studie accepterar friska frivilliga, har ålders- eller åldersgruppskrav eller är begränsad av kön.

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Interventionsgrupp: deltagare i NCT03851874-prövningen Kontrollgrupp: konservativt (icke-kirurgiskt, icke-farmaceutiskt) behandlade överviktiga individer bland ambulerande patienter på fetmapolikliniken vid 1:a avdelningen för propedeutisk internmedicin ("Laiko" General Hospital)

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • För den konservativt förvaltade kohorten:

    1. Sjuklig fetma baserad på BMI > 40 kg/m2, hanteras uteslutande med konservativa åtgärder (hypokalorisk kost och/eller ökad fysisk aktivitet och/eller beteendeterapi)
    2. Ålder mellan 18 och 65 år
  • För den bariatriska kohorten: Deltagande i NCT03851874 försök

Exklusions kriterier:

  1. Allvarliga och livshotande komorbiditeter (njur-, hjärt-, leversvikt eller malignitet)
  2. Alkohol eller annat missbruk
  3. Användning av licensierade eller off-label viktminskningsmediciner under de senaste 6 månaderna
  4. Samtidig psykiatrisk sjukdom
  5. Känd historia av diabetes mellitus (remitterade fall uteslutna)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort

Grupp / Kohort

En grupp eller undergrupp av deltagare i en observationsstudie som bedöms för biomedicinska eller hälsomässiga resultat.
Konservativt styrd grupp
Individer med konservativt hanterad fetma
Kirurgiskt hanterad grupp
Individer med en tidigare historia av bariatrisk kirurgi (Roux-en-Y gastric bypass/Sleeve gastrectomy) för hantering av fetma

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Primära resultatmått

I en klinisk studies protokoll är det planerade utfallsmått som är det viktigaste för att utvärdera effekten av en intervention/behandling. De flesta kliniska studier har ett primärt utfallsmått, men vissa har mer än ett.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i postprandial tarmpeptid (ghrelin, gastrisk hämmande peptid, sekretin, peptid tyrosin-tyrosin - , glukagonliknande peptid - 1, oxyntomodulin, glicentin) svar
Tidsram: 8-10 år efter primär viktminskningsintervention
Förändring i den kumulativa postprandiala responsen för de ovannämnda tarmhormonerna
8-10 år efter primär viktminskningsintervention
Förändring i vikt, fettmassa och mager kroppsmassa
Tidsram: 8-10 år efter primär viktminskningsintervention
Förändring i vikt (procent av vikt efter varje ingrepp)
8-10 år efter primär viktminskningsintervention

Sekundära resultatmått

Sekundära resultatmått

I en klinisk studies protokoll, ett planerat utfallsmått som inte är lika viktigt som det primära utfallsmåttet för att utvärdera effekten av en intervention men som ändå är av intresse. De flesta kliniska studier har mer än ett sekundärt utfallsmått.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i postprandial glykemi
Tidsram: 8-10 år efter primär viktminskningsintervention
Förändring i postprandial glykemi
8-10 år efter primär viktminskningsintervention
Förändring i postprandial insulinemi
Tidsram: 8-10 år efter primär viktminskningsintervention
Förändring i den kumulativa postprandiala responsen för insulin
8-10 år efter primär viktminskningsintervention
Förändring i postprandial triglyceridemi
Tidsram: 8-10 år efter primär viktminskningsintervention
Förändring i det kumulativa postprandiala svaret för triglycerider
8-10 år efter primär viktminskningsintervention
Förändring i insulinresistens
Tidsram: 8-10 år efter primär viktminskningsintervention
Förändring i insulinresistensindex (HOMA-R, MMTT-derived Matsuda-index)
8-10 år efter primär viktminskningsintervention
Förändring i serummetabolomiska och lipidomiska parametrar
Tidsram: 8-10 år efter primär viktminskningsintervention
Förändring i nivåer av lipoproteinkluster, grenkedjiga aminosyror, LDL/HDL-subtyper, trimetylamin N-oxid bedömd med NMR-spektroskopi
8-10 år efter primär viktminskningsintervention
Förändring i viloämnesomsättning efter måltidsintag
Tidsram: 8-10 år efter primär viktminskningsintervention
Förändring i den kumulativa postprandiala termogenesen
8-10 år efter primär viktminskningsintervention
Förändring i fastande serumadipokiner
Tidsram: 8-10 år efter primär viktminskningsintervention
Förändring av fastande leptin, adiponektinkoncentrationer
8-10 år efter primär viktminskningsintervention
Förändring i fastande plasmaaktiviner och follistatiner
Tidsram: 8-10 år efter primär viktminskningsintervention
Förändring i fasteplasma Activin A, B, AB, follistatin och follistatin-liknande 3
8-10 år efter primär viktminskningsintervention
Förändring i postprandial Visual Analog Scale-poäng för hunger och mättnad
Tidsram: 8-10 år efter primär viktminskningsintervention
Förändring i postprandiala områden under kurvan för subjektiv hunger och mättnad uttryckt i Visual Analog Scales
8-10 år efter primär viktminskningsintervention

Andra resultatmått

Andra resultatmått

För kliniska prövningar, en planerad mätning beskriven i protokollet som används för att bestämma effekten av en intervention/behandling på deltagarna. För observationsstudier, en mätning eller observation som används för att beskriva mönster av sjukdomar eller egenskaper, eller samband med exponeringar, riskfaktorer eller behandling. Typer av utfallsmått inkluderar primära utfallsmått och sekundära utfallsmått.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i baroreflex-känslighet
Tidsram: 8-10 år efter primär viktminskningsintervention
Förändringar i baroreflexkänslighet
8-10 år efter primär viktminskningsintervention
Förändring i hjärtfrekvensvariation
Tidsram: 8-10 år efter primär viktminskningsintervention
Förändringar i hjärtfrekvensvariationer
8-10 år efter primär viktminskningsintervention
Förändring i aorta-utvidgning
Tidsram: 8-10 år efter primär viktminskningsintervention
Aortas utvidgning kommer att utvärderas genom att beräkna den systoliska och diastoliska aortadiametern genom M-mode ekokardiografi, 3 cm ovanför aortaklaffen, med hjälp av formeln som beskrivs i referens nr 4 (PMID: 2282929)
8-10 år efter primär viktminskningsintervention
Förändring i ekokardiografisk hjärtfenotyp
Tidsram: 8-10 år efter primär viktminskningsintervention
Förändring i ekokardiografiska hjärtstrukturindex och mätningar av systolisk och diastolisk funktion
8-10 år efter primär viktminskningsintervention

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person som initierar studien och som har auktoritet och kontroll över studien.
National and Kapodistrian University of Athens

Samarbetspartners

Samarbetspartners

En annan organisation än sponsorn som ger stöd till en klinisk studie. Detta stöd kan innefatta aktiviteter relaterade till finansiering, design, implementering, dataanalys eller rapportering.
Beth Israel Deaconess Medical Center

Utredare

Utredare

En forskare involverad i en klinisk studie. Relaterade termer inkluderar platsens huvudutredare, platsundersökaren, studieordföranden, studieledaren och studiens huvudutredare.
  • Huvudutredare: Alexandros Kokkinos, MD, PhD, First Department of Propaedeutic Medicine, NKUA

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

Studiestart

Det faktiska datumet då den första deltagaren registrerades i en klinisk studie. Det "förväntade" studiestartdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens startdatum.
9 december 2019

Primärt slutförande (Förväntat)

Primärt slutförande

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention för att samla in slutliga data för det primära utfallsmåttet. Huruvida den kliniska studien avslutades enligt protokollet eller avslutades påverkar inte detta datum. För kliniska studier med mer än ett primärt utfallsmått med olika slutdatum avser denna term det datum då datainsamlingen är slutförd för alla primära utfallsmått. Det "förväntade" primära slutdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara det primära slutdatumet för studien.
31 december 2022

Avslutad studie (Förväntat)

Avslutad studie

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention/behandling för att samla in slutliga data för de primära utfallsmåtten, sekundära utfallsmåtten och biverkningar (det vill säga den senaste deltagarens senaste besök). Det "förväntade" studiens slutdatum är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens slutdatum.
30 juni 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

Först inskickad

Datumet då studiesponsorn eller utredaren först skickade in en studiepost till ClinicalTrials.gov. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det första inlämningsdatumet och postens tillgänglighet på ClinicalTrials.gov (det första publicerade datumet).
18 november 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Det datum då studiesponsorn eller utredaren först skickar in en studiepost som överensstämmer med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) granskningskriterier. Sponsorn eller utredaren kan behöva revidera och skicka in en studiepost en eller flera gånger innan NLM kvalitetskontrollkriterier uppfylls. Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
18 november 2019

Första postat (Faktisk)

Första postat

Datumet då studieposten först var tillgänglig på ClinicalTrials.gov efter granskning av National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) har avslutats. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det datum då studiens sponsor eller utredare skickade in studieposten och det första publicerade datumet.
20 november 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

Senaste uppdatering publicerad

Det senaste datumet då ändringar i en studiepost gjordes tillgänglig på ClinicalTrials.gov. Det kan förekomma en fördröjning mellan när ändringarna skickades till ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller utredare (det senaste inlämningsdatumet för uppdateringen) och den senaste uppdateringen som publicerades.
18 augusti 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren lämnade in ändringar i en studiepost som överensstämmer med kvalitetskontrollkriterierna för National Library of Medicine (NLM). Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
11 augusti 2021

Senast verifierad

Senast verifierad

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren bekräftade att informationen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var korrekt och aktuell. Om en studie med rekryteringsstatus av rekrytering; inte rekryterar ännu; eller aktiv, inte rekrytering har inte bekräftats under de senaste 2 åren, studiens rekryteringsstatus visas som okänd.
1 augusti 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

Andra studie-ID-nummer

Identifierare eller ID-nummer andra än NCT-numret som tilldelats en klinisk studie av studiens sponsor, finansiärer eller andra. Dessa nummer kan innehålla unika identifierare från andra försöksregister och National Institutes of Health-bidragsnummer.
  • Weight loss gut peptide study

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Cookie-inställningar

Vi använder cookies för att säkerställa att vi ger dig den bästa upplevelsen på vår webbplats. För mer information läs noggrant vår policy för sekretess och kakor. ...>>>Du kan när som helst ändra dina preferenser eller dra tillbaka ditt samtycke genom att radera kakorna från din webbplats eller dator enligt beskrivningen i policyn. Acceptera det och välj dina preferenser genom att markera motsvarande rutor i avsnittet "Hantera inställningar" nedan. Läs våra användarvillkor noga innan du fortsätter att använda någon del av denna webbplats.
«Hantera inställningar