Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Langetermijneffecten van gewichtsverlies op postprandiale darmhormoonresponsen en maaltijdgeïnduceerde thermogenese

11 augustus 2021 bijgewerkt door: Alexandros Kokkinos, National and Kapodistrian University of Athens

Postprandiale darmhormoonresponsen en maaltijdgeïnduceerde thermogenese na niet-chirurgisch langdurig gewichtsverlies; Vergelijking met chirurgisch behandelde zwaarlijvige personen

Een studie om de secretie van postprandiale darmhormonen, maaltijd-geïnduceerde thermogenese, nuchtere plasma-metabolomische/lipidomische en cardiovasculaire indices te onderzoeken bij chirurgisch behandelde zwaarlijvige personen op de lange termijn in vergelijking met conservatief behandelde zwaarlijvige patiënten.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Werving

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een protocol voor de studie van postprandiale darmpeptiderespons en maaltijdgeïnduceerde thermogenese in een groep van 15 conservatief beheerde (via voeding en lichaamsbeweging) morbide obese individuen. Tijdens twee afzonderlijke bezoeken aan de onderzoekslocatie worden antropometrische en bio-elektrische impedantiegegevens verzameld, wordt de stofwisseling in rust gemeten en ondergaan de patiënten een panel van cardiovasculaire onderzoeken (hartslagvariabiliteit, baroreflexgevoeligheid, echografie van het hart). Bij een andere gelegenheid consumeren ze elke 30 minuten gedurende 3 uur een gestandaardiseerde gemengde testmaaltijd en een volledige visuele analoge weegschaal voor de subjectieve beoordeling van honger en volheid. Op dezelfde tijdstippen zullen bloedmonsters worden verzameld voor de daaropvolgende meting van glucose, insuline, lipiden en gastro-intestinale hormonen. Bovendien zal onmiddellijk voor en op 60', 120', 180' na het begin van de consumptie van de testmaaltijd, de ruststofwisseling van elke deelnemer worden beoordeeld door middel van indirecte calorimetrie, om maaltijd-geïnduceerde thermogenese te kwantificeren. De waargenomen inductie van verzadiging en onderdrukking van honger, postprandiale mobilisatie van darmpeptiden en verandering in metabolisme zullen worden vergeleken met die van deelnemers aan studie nr. NCT03851874 (patiënten met morbide obesitas die een Roux en Y gastric bypass of sleeve gastrectomie hebben ondergaan en deelnamen in proces NCT03851874). Deelnemers aan het bovengenoemde cohort zijn al gevolgd tijdens het eerste postoperatieve jaar en zullen ongeveer 10 jaar postoperatief de studielocatie bezoeken voor een volgend vervolgbezoek, waarbij dezelfde diagnostische evaluatie zal plaatsvinden als hierboven beschreven. Data-analyse zal plaatsvinden binnen het bariatrische cohort (longitudinale analyse van de effecten van chirurgie en operatietypes op antropometrische parameters, nuchtere en postprandiale glycemie en lipemie, nuchtere NMR-metabolomische/lipidomische profielen, indices van insulineresistentie, echocardiografie, energieverbruik) als maar ook tussen de twee groepen op een cross-sectionele manier.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Observationeel

Inschrijving (Verwacht)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
45

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Griekenland
      • Athens, Griekenland, 11527
        • Werving
        • Diabetes Clinical Research Laboratory, 1st Department of Propaedeutic Internal Medicine
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Interventiegroep: deelnemers aan NCT03851874-onderzoek Controlegroep: conservatief (niet-chirurgisch, niet-farmaceutisch) begeleide zwaarlijvige personen onder ambulante patiënten van de obesitaspolikliniek van de 1e afdeling Propedeuse Interne Geneeskunde ("Laiko" Algemeen Ziekenhuis)

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Voor het conservatief beheerde cohort:

    1. Morbide obesitas op basis van BMI > 40 kg/m2, uitsluitend behandeld met conservatieve maatregelen (hypocalorisch dieet en/of verhoogde lichamelijke activiteit en/of gedragstherapie)
    2. Leeftijd tussen 18 en 65 jaar
  • Voor het bariatrische cohort: deelname aan de NCT03851874-studie

Uitsluitingscriteria:

  1. Ernstige en levensbedreigende comorbiditeiten (nier-, hart-, leverfalen of maligniteit)
  2. Alcohol- of ander middelenmisbruik
  3. Gebruik van goedgekeurde of off-label medicijnen voor gewichtsverlies gedurende de afgelopen 6 maanden
  4. Gelijktijdige psychiatrische ziekte
  5. Bekende voorgeschiedenis van diabetes mellitus (exclusief kwijtgescholden gevallen)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort

Groep / Cohort

Een groep of subgroep van deelnemers aan een observationele studie die wordt beoordeeld op biomedische of gezondheidsresultaten.
Conservatief geleide groep
Personen met conservatief beheerde obesitas
Chirurgisch geleide groep
Personen met een voorgeschiedenis van bariatrische chirurgie (Roux-en-Y gastric bypass/Sleeve gastrectomie) voor de behandeling van obesitas

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in reacties op postprandiaal darmpeptide (ghreline, maagremmend peptide, secretine, peptidetyrosine-tyrosine-, glucagon-achtig peptide-1, oxyntomoduline, glicentine)
Tijdsspanne: 8-10 jaar na de primaire interventie voor gewichtsverlies
Verandering in de cumulatieve postprandiale respons voor de bovengenoemde darmhormonen
8-10 jaar na de primaire interventie voor gewichtsverlies
Verandering in gewicht, vetmassa en vetvrije massa
Tijdsspanne: 8-10 jaar na de primaire interventie voor gewichtsverlies
Gewichtsverandering (gewichtspercentage na elke interventie)
8-10 jaar na de primaire interventie voor gewichtsverlies

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in postprandiale glycemie
Tijdsspanne: 8-10 jaar na de primaire interventie voor gewichtsverlies
Verandering in postprandiale glycemie
8-10 jaar na de primaire interventie voor gewichtsverlies
Verandering in postprandiale insulinemie
Tijdsspanne: 8-10 jaar na de primaire interventie voor gewichtsverlies
Verandering in de cumulatieve postprandiale respons op insuline
8-10 jaar na de primaire interventie voor gewichtsverlies
Verandering in postprandiale triglyceridemie
Tijdsspanne: 8-10 jaar na de primaire interventie voor gewichtsverlies
Verandering in de cumulatieve postprandiale respons voor triglyceriden
8-10 jaar na de primaire interventie voor gewichtsverlies
Verandering in insulineresistentie
Tijdsspanne: 8-10 jaar na de primaire interventie voor gewichtsverlies
Verandering in insulineresistentie-indices (HOMA-R, MMTT-afgeleide Matsuda-index)
8-10 jaar na de primaire interventie voor gewichtsverlies
Verandering in serummetabolomische en lipidomische parameters
Tijdsspanne: 8-10 jaar na de primaire interventie voor gewichtsverlies
Verandering in niveaus van lipoproteïneclusters, aminozuren met vertakte keten, LDL/HDL-subtypen, trimethylamine-N-oxide beoordeeld met NMR-spectroscopie
8-10 jaar na de primaire interventie voor gewichtsverlies
Verandering in ruststofwisseling na inname van een maaltijd
Tijdsspanne: 8-10 jaar na de primaire interventie voor gewichtsverlies
Verandering in de cumulatieve postprandiale thermogenese
8-10 jaar na de primaire interventie voor gewichtsverlies
Verandering in nuchtere serumadipokines
Tijdsspanne: 8-10 jaar na de primaire interventie voor gewichtsverlies
Verandering van nuchtere leptine-, adiponektineconcentraties
8-10 jaar na de primaire interventie voor gewichtsverlies
Verandering in nuchtere plasma-activines en follistatines
Tijdsspanne: 8-10 jaar na de primaire interventie voor gewichtsverlies
Verandering in nuchter plasma Activine A, B, AB, follistatine en follistatine-achtige 3
8-10 jaar na de primaire interventie voor gewichtsverlies
Verandering in postprandiale visuele analoge schaalscores voor honger en verzadiging
Tijdsspanne: 8-10 jaar na de primaire interventie voor gewichtsverlies
Verandering in postprandiale gebieden onder de curve van subjectieve honger en verzadiging uitgedrukt in visuele analoge schalen
8-10 jaar na de primaire interventie voor gewichtsverlies

Andere uitkomstmaten

Andere uitkomstmaten

Voor klinische proeven, een geplande meting beschreven in het protocol die wordt gebruikt om het effect van een interventie/behandeling op deelnemers te bepalen. Voor observationele studies, een meting of observatie die wordt gebruikt om patronen van ziekten of eigenschappen, of associaties met blootstellingen, risicofactoren of behandeling te beschrijven. Soorten uitkomstmaten zijn onder meer primaire uitkomstmaat en secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in baroreflexgevoeligheid
Tijdsspanne: 8-10 jaar na de primaire interventie voor gewichtsverlies
Veranderingen in baroreflexgevoeligheid
8-10 jaar na de primaire interventie voor gewichtsverlies
Verandering in hartslagvariatie
Tijdsspanne: 8-10 jaar na de primaire interventie voor gewichtsverlies
Veranderingen in hartslagvariabiliteit
8-10 jaar na de primaire interventie voor gewichtsverlies
Verandering in de uitrekbaarheid van de aorta
Tijdsspanne: 8-10 jaar na de primaire interventie voor gewichtsverlies
De uitrekbaarheid van de aorta wordt geëvalueerd door de systolische en diastolische aortadiameter te berekenen door middel van M-mode echocardiografie, 3 cm boven de aortaklep, met behulp van de formule beschreven in referentie nr. 4 (PMID: 2282929)
8-10 jaar na de primaire interventie voor gewichtsverlies
Verandering in echocardiografisch cardiaal fenotype
Tijdsspanne: 8-10 jaar na de primaire interventie voor gewichtsverlies
Verandering in echocardiografische cardiale structurele indices en metingen van systolische en diastolische functie
8-10 jaar na de primaire interventie voor gewichtsverlies

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
National and Kapodistrian University of Athens

Medewerkers

Medewerkers

Een andere organisatie dan de sponsor die een klinische studie ondersteunt. Deze ondersteuning kan bestaan ​​uit activiteiten op het gebied van financiering, ontwerp, implementatie, data-analyse of rapportage.
Beth Israel Deaconess Medical Center

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Hoofdonderzoeker: Alexandros Kokkinos, MD, PhD, First Department of Propaedeutic Medicine, NKUA

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
9 december 2019

Primaire voltooiing (Verwacht)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
31 december 2022

Studie voltooiing (Verwacht)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
30 juni 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
18 november 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
18 november 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
20 november 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
18 augustus 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
11 augustus 2021

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 augustus 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • Weight loss gut peptide study

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen