Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Долгосрочные эффекты потери веса на постпрандиальные гормональные реакции кишечника и термогенез, вызванный приемом пищи

11 августа 2021 г. обновлено: Alexandros Kokkinos, National and Kapodistrian University of Athens

Постпрандиальные реакции гормонов кишечника и термогенез, вызванный приемом пищи, после нехирургической долгосрочной потери веса; Сравнение с хирургически леченными людьми с ожирением

Исследование для изучения постпрандиальной секреции кишечных гормонов, термогенеза, вызванного приемом пищи, метаболомных/липидомных и сердечно-сосудистых показателей плазмы натощак среди пациентов с ожирением, леченных хирургическим путем, в долгосрочной перспективе по сравнению с пациентами с ожирением, лечившимися консервативно.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Рекрутинг

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Подробное описание

Это протокол для изучения реакции пептидов кишечника после приема пищи и термогенеза, вызванного приемом пищи, в группе из 15 консервативно управляемых (с помощью диеты и физических упражнений) людей с патологическим ожирением. Во время двух отдельных визитов в исследовательский центр будут собраны антропометрические и биоэлектрические данные импеданса, будет измерена скорость метаболизма в покое, а пациенты пройдут ряд сердечно-сосудистых исследований (вариабельность сердечного ритма, чувствительность барорефлекса, УЗИ сердца). В отдельном случае они будут потреблять стандартизированную тестовую смешанную пищу и заполнять визуальные аналоговые шкалы для субъективной оценки голода и сытости каждые 30 минут в течение 3 часов. В то же время будут взяты образцы крови для последующего измерения уровня глюкозы, инсулина, липидов и желудочно-кишечных гормонов. Кроме того, непосредственно перед и через 60, 120, 180 минут после начала потребления тестовой пищи уровень метаболизма в состоянии покоя каждого участника будет оцениваться с помощью непрямой калориметрии для количественной оценки термогенеза, вызванного приемом пищи. Наблюдаемые индукция чувства сытости и подавление чувства голода, мобилизация кишечных пептидов после приема пищи и изменение скорости метаболизма будут сравниваться с таковыми у участников исследования № NCT03851874 (пациенты с патологическим ожирением, перенесшие желудочное шунтирование по Ру или рукавную гастрэктомию и участвовавшие в исследовании). в испытании NCT03851874). Участники вышеупомянутой когорты уже находились под наблюдением в течение первого года после операции и посетят исследовательский центр для еще одного контрольного визита примерно через 10 лет после операции, в результате чего будет проведена та же диагностическая оценка, описанная выше. Анализ данных будет проводиться в рамках бариатрической когорты (лонгитюдный анализ влияния операций и типов операций на антропометрические параметры, гликемию и липемию натощак и после приема пищи, профили ЯМР-метаболома/липидомии натощак, индексы резистентности к инсулину, эхокардиография, расход энергии) как а также между двумя группами в поперечном разрезе.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Наблюдательный

Регистрация (Ожидаемый)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
45

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Греция
      • Athens, Греция, 11527
        • Рекрутинг
        • Diabetes Clinical Research Laboratory, 1st Department of Propaedeutic Internal Medicine
        • Контакт:
          • Alexander Kokkinos, MD, PhD
          • Номер телефона: +302132061248
          • Электронная почта: akokkinos@med.uoa.gr

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Группа вмешательства: участники исследования NCT03851874. Контрольная группа: консервативное (нехирургическое, немедикаментозное) ведение лиц с ожирением среди амбулаторных пациентов поликлиники ожирения 1-го отделения пропедевтической терапии (больница общего профиля «Лайко»)

Описание

Критерии включения:

  • Для консервативно управляемой когорты:

    1. Морбидное ожирение на основании ИМТ > 40 кг/м2, управляемое исключительно консервативными мерами (гипокалорийная диета и/или повышенная физическая активность и/или поведенческая терапия)
    2. Возраст от 18 до 65 лет
  • Для бариатрической когорты: участие в исследовании NCT03851874

Критерий исключения:

  1. Серьезные и опасные для жизни сопутствующие заболевания (почечная, сердечная, печеночная недостаточность или злокачественные новообразования)
  2. Злоупотребление алкоголем или другими психоактивными веществами
  3. Использование лицензированных или не зарегистрированных препаратов для снижения веса в течение последних 6 месяцев.
  4. Сопутствующее психическое заболевание
  5. Сахарный диабет в анамнезе (за исключением случаев ремиссии)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта

Группа / когорта

Группа или подгруппа участников обсервационного исследования, которое оценивается на предмет биомедицинских результатов или исходов для здоровья.
Консервативно управляемая группа
Лица с консервативно управляемым ожирением
Группа хирургического лечения
Лица с бариатрической хирургией в анамнезе (шунтирование желудка по Ру / рукавная гастрэктомия) для лечения ожирения.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение постпрандиальных ответов кишечных пептидов (грелин, желудочный ингибирующий пептид, секретин, пептид тирозин-тирозин-, глюкагоноподобный пептид-1, оксинтомодулин, глицентин)
Временное ограничение: 8-10 лет после первичного вмешательства по снижению веса
Изменение кумулятивной постпрандиальной реакции на вышеупомянутые гормоны кишечника
8-10 лет после первичного вмешательства по снижению веса
Изменение веса, жировой массы и безжировой массы тела
Временное ограничение: 8-10 лет после первичного вмешательства по снижению веса
Изменение веса (процент веса после каждого вмешательства)
8-10 лет после первичного вмешательства по снижению веса

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение постпрандиальной гликемии
Временное ограничение: 8-10 лет после первичного вмешательства по снижению веса
Изменение постпрандиальной гликемии
8-10 лет после первичного вмешательства по снижению веса
Изменение постпрандиальной инсулинемии
Временное ограничение: 8-10 лет после первичного вмешательства по снижению веса
Изменение кумулятивного постпрандиального ответа на инсулин
8-10 лет после первичного вмешательства по снижению веса
Изменение постпрандиальной триглицеридемии
Временное ограничение: 8-10 лет после первичного вмешательства по снижению веса
Изменение кумулятивного постпрандиального ответа на триглицериды
8-10 лет после первичного вмешательства по снижению веса
Изменение резистентности к инсулину
Временное ограничение: 8-10 лет после первичного вмешательства по снижению веса
Изменение индексов инсулинорезистентности (HOMA-R, индекс Мацуды, полученный из MMTT)
8-10 лет после первичного вмешательства по снижению веса
Изменение метаболомных и липидомных параметров сыворотки
Временное ограничение: 8-10 лет после первичного вмешательства по снижению веса
Изменение уровней липопротеиновых кластеров, аминокислот с разветвленной цепью, подтипов ЛПНП/ЛПВП, N-оксида триметиламина, оцененное с помощью ЯМР-спектроскопии
8-10 лет после первичного вмешательства по снижению веса
Изменение скорости метаболизма в покое после приема пищи
Временное ограничение: 8-10 лет после первичного вмешательства по снижению веса
Изменение кумулятивного постпрандиального термогенеза
8-10 лет после первичного вмешательства по снижению веса
Изменение адипокинов сыворотки натощак
Временное ограничение: 8-10 лет после первичного вмешательства по снижению веса
Изменение концентраций лептина, адипонектина натощак
8-10 лет после первичного вмешательства по снижению веса
Изменение в плазме крови натощак Активины и фоллистатины
Временное ограничение: 8-10 лет после первичного вмешательства по снижению веса
Изменение в плазме натощак Активин А, В, АВ, фоллистатин и фоллистатин-подобный 3
8-10 лет после первичного вмешательства по снижению веса
Изменение показателей постпрандиальной визуальной аналоговой шкалы голода и сытости
Временное ограничение: 8-10 лет после первичного вмешательства по снижению веса
Изменение постпрандиальных площадей под кривой субъективного голода и сытости, выраженное по визуальным аналоговым шкалам
8-10 лет после первичного вмешательства по снижению веса

Другие показатели результатов

Другие показатели результатов

Для клинических испытаний запланированное измерение, описанное в протоколе, которое используется для определения влияния вмешательства/лечения на участников. Для обсервационных исследований измерение или наблюдение, которые используются для описания моделей заболеваний или признаков, или ассоциаций с воздействием, факторами риска или лечением. Типы показателей результата включают первичный показатель результата и вторичный показатель результата.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение чувствительности барорефлекса
Временное ограничение: 8-10 лет после первичного вмешательства по снижению веса
Изменения чувствительности барорефлекса
8-10 лет после первичного вмешательства по снижению веса
Изменение вариабельности сердечного ритма
Временное ограничение: 8-10 лет после первичного вмешательства по снижению веса
Изменения вариабельности сердечного ритма
8-10 лет после первичного вмешательства по снижению веса
Изменение растяжимости аорты
Временное ограничение: 8-10 лет после первичного вмешательства по снижению веса
Растяжимость аорты будет оцениваться путем расчета систолического и диастолического диаметра аорты с помощью эхокардиографии в М-режиме, на 3 см выше аортального клапана, с использованием формулы, описанной в ссылке № 4 (PMID: 2282929).
8-10 лет после первичного вмешательства по снижению веса
Изменение эхокардиографического сердечного фенотипа
Временное ограничение: 8-10 лет после первичного вмешательства по снижению веса
Изменение эхокардиографических структурных показателей сердца и показателей систолической и диастолической функции
8-10 лет после первичного вмешательства по снижению веса

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
National and Kapodistrian University of Athens

Соавторы

Соавторы

Организация, не являющаяся спонсором, которая оказывает поддержку клиническому исследованию. Эта поддержка может включать деятельность, связанную с финансированием, проектированием, реализацией, анализом данных или отчетностью.
Beth Israel Deaconess Medical Center

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Alexandros Kokkinos, MD, PhD, First Department of Propaedeutic Medicine, NKUA

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
9 декабря 2019 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
31 декабря 2022 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
30 июня 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
18 ноября 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
18 ноября 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
20 ноября 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
18 августа 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
11 августа 2021 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 августа 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • Weight loss gut peptide study

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками