Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A fogyás hosszú távú hatásai az étkezés utáni bélhormonválaszokra és az étkezés által kiváltott termogenezisre

2021. augusztus 11. frissítette: Alexandros Kokkinos, National and Kapodistrian University of Athens

Posztprandiális bélhormonválaszok és étkezés által kiváltott termogenezis nem műtéti hosszú távú fogyás után; Összehasonlítás sebészetileg kezelt elhízott egyénekkel

Egy tanulmány, amely a posztprandiális bélhormonszekréciót, az étkezés által kiváltott termogenezist, az éhomi plazma metabolomikus/lipidomikus és kardiovaszkuláris indexeit vizsgálja műtétileg kezelt elhízott egyének körében, összehasonlítva a konzervatívan kezelt elhízott betegekkel.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Állapot

Az aktuális toborzási állapotot vagy a kiterjesztett hozzáférési állapotot jelzi.
Toborzás

Körülmények

Körülmények

A vizsgált betegség, rendellenesség, szindróma, betegség vagy sérülés. A ClinicalTrials.gov oldalon a feltételek más, egészséggel kapcsolatos kérdéseket is tartalmazhatnak, például az élettartamot, az életminőséget és az egészségügyi kockázatokat.

Részletes leírás

Ez egy protokoll az étkezés utáni bélpeptid válasz és az étkezés által kiváltott termogenezis tanulmányozására egy 15 konzervatív módon (diétával és testmozgással) kezelt, kórosan elhízott egyedből álló csoportban. A vizsgálati helyszínen két külön látogatás alkalmával antropometriai és bioelektromos impendencia adatokat gyűjtenek, mérik a nyugalmi anyagcsere sebességét, és a betegeket szív- és érrendszeri (pulzusszám variabilitás, baroreflexérzékenység, szív ultrahang) vizsgálati panelen végzik. Külön alkalommal 3 órán keresztül 30 percenként standardizált vegyes tesztet és teljes vizuális analóg skálát fogyasztanak az éhség és a jóllakottság szubjektív értékeléséhez. Ugyanebben az időpontban vérmintákat vesznek a glükóz, inzulin, lipidek és a gyomor-bélrendszeri hormonok következetes mérésére. Ezen túlmenően, közvetlenül a teszt étkezés megkezdése előtt és utána 60', 120', 180' után minden résztvevő nyugalmi metabolikus sebességét közvetett kalorimetriával értékeljük, hogy számszerűsítsük az étkezés által kiváltott termogenezist. A jóllakottság érzésének és az éhség elnyomásának megfigyelt indukcióját, az étkezés utáni bélpeptid-mobilizációt és az anyagcsere sebességének változását összehasonlítjuk az NCT03851874 számú vizsgálat résztvevőivel (kórosan elhízott betegek, akik Roux en Y gyomor-bypass-on vagy sleeve-gastrectomián estek át és részt vettek próbaverzióban NCT03851874). A fent említett kohorsz résztvevőit már az első posztoperatív évben követték, és körülbelül 10 évvel a műtét után újabb követési látogatáson vesznek részt a vizsgálati helyen, ahol a fent leírt diagnosztikai értékelésre kerül sor. Az adatelemzés a bariátriai kohorton belül történik (a műtétek és műtéti típusok antropometriai paraméterekre gyakorolt ​​hatásának longitudinális elemzése, éhgyomri és étkezés utáni glikémiára és lipémiára, éhgyomri NMR-metabolomikus/lipidomikus profilokra, inzulinrezisztencia indexei, echokardiográfia, energiafelhasználás). valamint a két csoport között keresztmetszeti módon.

Tanulmány típusa

Tanulmány típusa

A klinikai vizsgálat természetét írja le. A vizsgálati típusok közé tartoznak az intervenciós vizsgálatok (más néven klinikai vizsgálatok), a megfigyeléses vizsgálatok (beleértve a betegnyilvántartásokat) és a kiterjesztett hozzáférés.
Megfigyelő

Beiratkozás (Várható)

Beiratkozás

Egy klinikai vizsgálatban résztvevők száma. A „várható” beiratkozás a résztvevők azon célszáma, amelyre a kutatóknak szüksége van a vizsgálathoz.
45

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Görögország
      • Athens, Görögország, 11527
        • Toborzás
        • Diabetes Clinical Research Laboratory, 1st Department of Propaedeutic Internal Medicine
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Jogosultsági kritériumok

Azok a kulcsfontosságú követelmények, amelyeknek a klinikai vizsgálatban részt venni kívánó személyeknek meg kell felelniük, vagy a jellemzőkkel kell rendelkezniük. A jogosultsági kritériumok egyaránt tartalmaznak felvételi kritériumokat (amelyek szükségesek ahhoz, hogy egy személy részt vegyen a vizsgálatban) és kizárási kritériumokból (amelyek megakadályozzák a személy részvételét). A jogosultsági kritériumok típusai közé tartozik, hogy a vizsgálatba egészséges önkénteseket fogadnak-e be, vannak-e életkori vagy korcsoportos követelmények, vagy nem korlátozza-e.

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Beavatkozó csoport: NCT03851874 vizsgálat résztvevői Kontroll csoport: konzervatívan (nem sebészetileg, nem gyógyszeresen) kezelt elhízott egyedek az I. Propedeutikai Belgyógyászati ​​Osztály ("Laiko" Általános Kórház) elhízás ambuláns ambuláns betegei között

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A konzervatívan kezelt kohorsz esetében:

    1. Morbid elhízás a BMI > 40 kg/m2 alapján, kizárólag konzervatív intézkedésekkel kezelve (hipokalóriás diéta és/vagy fokozott fizikai aktivitás és/vagy viselkedésterápia)
    2. Életkor 18 és 65 év között
  • A bariátriai kohorsz esetében: Részvétel az NCT03851874 vizsgálatban

Kizárási kritériumok:

  1. Súlyos és életveszélyes társbetegségek (vese-, szív-, májelégtelenség vagy rosszindulatú daganat)
  2. Alkohollal vagy más szerrel való visszaélés
  3. Engedélyezett vagy nem engedélyezett súlycsökkentő gyógyszerek használata az elmúlt 6 hónapban
  4. Egyidejű pszichiátriai betegség
  5. Diabetes mellitus ismert kórelőzménye (remissziós esetek kizárva)

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz

Csoport / Kohorsz

Egy megfigyeléses vizsgálat résztvevőinek csoportja vagy alcsoportja, amelyet orvosbiológiai vagy egészségügyi eredmények szempontjából értékelnek.
Konzervatívan irányított csoport
Konzervatív módon kezelt elhízással küzdő egyének
Műtétileg kezelt csoport
Olyan egyének, akiknek a kórtörténetében bariátriai műtét (Roux-en-Y gyomor-bypass/Sleeve gastrectomia) szerepelt az elhízás kezelésére

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Elsődleges eredményintézkedések

A klinikai vizsgálat protokolljában az a tervezett eredménymérték, amely a legfontosabb a beavatkozás/kezelés hatásának értékeléséhez. A legtöbb klinikai vizsgálatnak egy elsődleges kimeneti mérőszáma van, de vannak olyanok is, amelyek egynél többet is tartalmaznak.
Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás a posztprandiális bélpeptid (ghrelin, gyomorgátló peptid, szekretin, peptid tirozin-tirozin - , glukagonszerű peptid - 1, oxintomodulin, glicentin) válaszaiban
Időkeret: 8-10 évvel az elsődleges súlycsökkentő beavatkozás után
Változás a kumulatív étkezés utáni válaszban a fent említett bélhormonokra
8-10 évvel az elsődleges súlycsökkentő beavatkozás után
A súly, a zsírtömeg és a sovány testtömeg változása
Időkeret: 8-10 évvel az elsődleges súlycsökkentő beavatkozás után
Súlyváltozás (a súly százaléka az egyes beavatkozásokat követően)
8-10 évvel az elsődleges súlycsökkentő beavatkozás után

Másodlagos eredményintézkedések

Másodlagos eredményintézkedések

A klinikai vizsgálat protokolljában egy tervezett eredménymérő, amely nem olyan fontos, mint az elsődleges eredménymérő a beavatkozás hatásának értékeléséhez, de még mindig érdekes. A legtöbb klinikai vizsgálatnak több másodlagos kimeneti mérőszáma van.
Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás az étkezés utáni glikémiában
Időkeret: 8-10 évvel az elsődleges súlycsökkentő beavatkozás után
Változás az étkezés utáni glikémiában
8-10 évvel az elsődleges súlycsökkentő beavatkozás után
Változás az étkezés utáni inzulinnémiában
Időkeret: 8-10 évvel az elsődleges súlycsökkentő beavatkozás után
Az inzulinra adott kumulatív posztprandiális válasz változása
8-10 évvel az elsődleges súlycsökkentő beavatkozás után
Az étkezés utáni trigliceridémia változása
Időkeret: 8-10 évvel az elsődleges súlycsökkentő beavatkozás után
A trigliceridek kumulatív posztprandiális válaszának változása
8-10 évvel az elsődleges súlycsökkentő beavatkozás után
Az inzulinrezisztencia változása
Időkeret: 8-10 évvel az elsődleges súlycsökkentő beavatkozás után
Az inzulinrezisztencia indexeinek változása (HOMA-R, MMTT-eredetű Matsuda index)
8-10 évvel az elsődleges súlycsökkentő beavatkozás után
A szérum metabolomikus és lipidomikus paramétereinek változása
Időkeret: 8-10 évvel az elsődleges súlycsökkentő beavatkozás után
A lipoprotein klaszterek, elágazó láncú aminosavak, LDL/HDL-altípusok, trimetilamin-N-oxid szintjének változása NMR spektroszkópiával
8-10 évvel az elsődleges súlycsökkentő beavatkozás után
A nyugalmi anyagcsere sebességének változása étkezés után
Időkeret: 8-10 évvel az elsődleges súlycsökkentő beavatkozás után
Változás a kumulatív posztprandiális termogenezisben
8-10 évvel az elsődleges súlycsökkentő beavatkozás után
Az éhomi szérum adipokinek változása
Időkeret: 8-10 évvel az elsődleges súlycsökkentő beavatkozás után
Az éhomi leptin, adiponektin koncentráció változása
8-10 évvel az elsődleges súlycsökkentő beavatkozás után
Változás az éhgyomri plazmában Az aktivinek és a follisztatinek
Időkeret: 8-10 évvel az elsődleges súlycsökkentő beavatkozás után
Változás az éhgyomri plazmában Activin A, B, AB, follisztatin és follisztatin-szerű 3
8-10 évvel az elsődleges súlycsökkentő beavatkozás után
Változás az étkezés utáni vizuális analóg skála pontszámaiban az éhség és a jóllakottság tekintetében
Időkeret: 8-10 évvel az elsődleges súlycsökkentő beavatkozás után
Az étkezés utáni területek változása a szubjektív éhség és jóllakottság görbéje alatt vizuális analóg skálákkal kifejezve
8-10 évvel az elsődleges súlycsökkentő beavatkozás után

Egyéb eredményintézkedések

Egyéb eredményintézkedések

Klinikai vizsgálatok esetén a protokollban leírt tervezett mérés, amelyet egy beavatkozás/kezelés résztvevőkre gyakorolt ​​hatásának meghatározására használnak. Megfigyeléses vizsgálatok esetén olyan mérés vagy megfigyelés, amelyet a betegségek vagy tulajdonságok mintázatainak, illetve a kitettséggel, kockázati tényezőkkel vagy kezeléssel való összefüggések leírására használnak. Az eredménymérők típusai közé tartozik az elsődleges eredménymérő és a másodlagos eredménymérő.
Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A baroreflex érzékenységének változása
Időkeret: 8-10 évvel az elsődleges súlycsökkentő beavatkozás után
A baroreflex érzékenység változásai
8-10 évvel az elsődleges súlycsökkentő beavatkozás után
A pulzusszám változékonyságának változása
Időkeret: 8-10 évvel az elsődleges súlycsökkentő beavatkozás után
Változások a pulzusszám változékonyságában
8-10 évvel az elsődleges súlycsökkentő beavatkozás után
Változás az aorta tágulásában
Időkeret: 8-10 évvel az elsődleges súlycsökkentő beavatkozás után
Az aorta tágulási képességét az aorta szisztolés és diasztolés átmérőjének M-módú echokardiográfiával történő kiszámításával kell értékelni, 3 cm-rel az aortabillentyű felett, a 4. hivatkozási számban leírt képlet alapján (PMID: 2282929).
8-10 évvel az elsődleges súlycsökkentő beavatkozás után
Az echokardiográfiás szívfenotípus változása
Időkeret: 8-10 évvel az elsődleges súlycsökkentő beavatkozás után
Az echokardiográfiás szívszerkezeti indexek változása, valamint a szisztolés és diasztolés funkció mértéke
8-10 évvel az elsődleges súlycsökkentő beavatkozás után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Szponzor

A vizsgálatot kezdeményező szervezet vagy személy, aki felhatalmazással és ellenőrzéssel rendelkezik a vizsgálat felett.
National and Kapodistrian University of Athens

Együttműködők

Együttműködők

A szponzortól eltérő szervezet, amely támogatást nyújt egy klinikai vizsgálathoz. Ez a támogatás magában foglalhatja a finanszírozással, tervezéssel, megvalósítással, adatelemzéssel vagy jelentéssel kapcsolatos tevékenységeket.
Beth Israel Deaconess Medical Center

Nyomozók

Nyomozók

Klinikai vizsgálatban részt vevő kutató. A kapcsolódó kifejezések közé tartozik a helyszíni főkutató, a helyszíni segédkutató, a tanulmányi elnök, a vizsgálati igazgató és a vizsgálatvezető.
  • Kutatásvezető: Alexandros Kokkinos, MD, PhD, First Department of Propaedeutic Medicine, NKUA

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

Tanulmány kezdete

Az a tényleges dátum, amikor az első résztvevőt bevonták egy klinikai vizsgálatba. A „várható” vizsgálat kezdő dátuma az a dátum, amelyről a kutatók úgy gondolják, hogy a vizsgálat kezdő dátuma lesz.
2019. december 9.

Elsődleges befejezés (Várható)

Elsődleges befejezés

Az a dátum, amikor a klinikai vizsgálat utolsó résztvevőjét megvizsgálták, vagy beavatkozást kapott az elsődleges eredménymérő végső adatainak összegyűjtésére. Ezt a dátumot nem befolyásolja, hogy a klinikai vizsgálat a protokollnak megfelelően fejeződött be, vagy befejeződött. Azoknál a klinikai vizsgálatoknál, amelyekben egynél több elsődleges kimeneti mérőszám eltérő befejezési dátummal szerepel, ez a kifejezés azt a dátumot jelenti, amikor az összes elsődleges eredménymérő adatgyűjtés befejeződik. A „várható” elsődleges befejezési dátum az a dátum, amelyről a kutatók úgy gondolják, hogy a vizsgálat elsődleges befejezési dátuma lesz.
2022. december 31.

A tanulmány befejezése (Várható)

A tanulmány befejezése

Az a dátum, amikor a klinikai vizsgálat utolsó résztvevőjét megvizsgálták vagy beavatkozást/kezelést kapott az elsődleges kimenetel mérésére, a másodlagos kimenetel mérésére és a nemkívánatos eseményekre vonatkozó végső adatok összegyűjtésére (azaz az utolsó résztvevő utolsó látogatása). A „várható” vizsgálat befejezési dátuma az a dátum, amely a kutatók szerint a vizsgálat befejezésének dátuma lesz.
2023. június 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

Először benyújtva

Az a dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló először benyújtotta a vizsgálati rekordot a ClinicalTrials.gov webhelynek. Általában néhány napos késés telik el az első benyújtás dátuma és a rekord elérhetősége között a ClinicalTrials.gov oldalon (az első közzététel dátuma).
2019. november 18.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Az a dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló először benyújtja a National Library of Medicine (NLM) minőségellenőrzési (QC) felülvizsgálati kritériumainak megfelelő vizsgálati rekordot. Előfordulhat, hogy a megbízónak vagy a vizsgálónak egy vagy több alkalommal felül kell vizsgálnia és be kell nyújtania a vizsgálati jegyzőkönyvet, mielőtt az NLM minőségellenőrzési felülvizsgálati kritériumai teljesülnek. A szponzor vagy a vizsgáló felelőssége annak biztosítása, hogy a vizsgálati rekord összhangban legyen az NLM minőségellenőrzési felülvizsgálati kritériumaival.
2019. november 18.

Első közzététel (Tényleges)

Első közzététel

Az a dátum, amikor a vizsgálati rekord először elérhető volt a ClinicalTrials.gov oldalon, miután a National Library of Medicine (NLM) minőségellenőrzési (QC) felülvizsgálata befejeződött. Általában néhány napos késés telik el a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló által a vizsgálati jegyzőkönyv benyújtása és az első közzététel dátuma között.
2019. november 20.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

Utolsó frissítés közzétéve

A legutóbbi dátum, amikor a vizsgálati rekord módosításait elérhetővé tették a ClinicalTrials.gov oldalon. Előfordulhat, hogy a módosításokat a vizsgálat szponzora vagy vizsgálója benyújtotta a ClinicalTrials.gov oldalra (az utolsó frissítés benyújtásának dátuma) és az utolsó frissítés közzétételének dátuma között.
2021. augusztus 18.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Az a legutóbbi dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló olyan változtatásokat nyújtott be a vizsgálati rekordon, amelyek összhangban vannak a National Library of Medicine (NLM) minőség-ellenőrzési (QC) felülvizsgálati kritériumaival. A szponzor vagy a vizsgáló felelőssége annak biztosítása, hogy a vizsgálati rekord összhangban legyen az NLM minőségellenőrzési felülvizsgálati kritériumaival.
2021. augusztus 11.

Utolsó ellenőrzés

Utolsó ellenőrzés

A legutóbbi dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló megerősítette, hogy a ClinicalTrials.gov oldalon egy klinikai vizsgálattal kapcsolatos információ pontos és aktuális. Ha egy tanulmány toborzási státuszú toborzás; még nem toboroz; vagy aktív, az elmúlt 2 évben nem erősítették meg a toborzást, a vizsgálat felvételi státusza ismeretlenként jelenik meg.
2021. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

Egyéb vizsgálati azonosító számok

Az NCT-számtól eltérő azonosítók vagy azonosítószámok, amelyeket a vizsgálat szponzora, finanszírozói vagy mások rendeltek hozzá a klinikai vizsgálathoz. Ezek a számok tartalmazhatnak más vizsgálati nyilvántartásokból származó egyedi azonosítókat és a National Institute of Health támogatási számait.
  • Weight loss gut peptide study

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Cookie-beállítások

Sütiket használunk annak biztosítására, hogy a legjobb élményt nyújtsuk Önnek weboldalunkon. További részletekért olvassa el adatvédelmi és sütikre vonatkozó irányelveinket. ...>>>Bármikor megváltoztathatja preferenciáit vagy visszavonhatja beleegyezését, törölve a cookie-kat webhelyéről vagy számítógépéről az irányelvek szerint. Kérjük, fogadja el, és válassza ki a kívánt beállításokat az alábbi "Beállítások kezelése" szakasz megfelelő négyzeteinek bejelölésével. Kérjük, figyelmesen olvassa el Általános Szerződési Feltételeinket, mielőtt folytatja a webhely bármely részének használatát.
«Beállítások kezelése