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食後の腸内ホルモン反応と食事誘発性熱産生に対する減量の長期的影響

2021年8月11日 更新者：Alexandros Kokkinos、National and Kapodistrian University of Athens

非外科的長期減量後の食後の腸内ホルモン反応と食事誘発性熱産生。外科治療を受けた肥満者との比較

外科的に管理された肥満患者における食後の腸ホルモン分泌、食事誘発性熱産生、空腹時血漿メタボロミクス/リピドミクスおよび心血管指標を、保存的管理された肥満患者と比較して長期的に調査する研究。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
募集

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

詳細な説明

これは、（食事と運動を通じて）保守的に管理された病的肥満者 15 人のグループにおける食後の腸ペプチド反応と食事誘発性熱産生を研究するためのプロトコールです。 研究施設への2回の別々の訪問中に、人体測定データと生体電気インピーダンスデータが収集され、安静時の代謝率が測定され、患者は一連の心臓血管検査（心拍数変動、圧反射感度、心臓超音波）を受けます。 別の機会に、彼らは標準化されたテスト用混合食を摂取し、3時間にわたって30分ごとに空腹感と満腹感を主観的に評価するための完全な視覚的アナログスケールを摂取します。 同時に、グルコース、インスリン、脂質、胃腸ホルモンの測定のために血液サンプルが収集されます。 さらに、試験食事の摂取開始の直前および開始60分、120分、180分後に、各参加者の安静時代謝率が間接熱量測定によって評価され、食事誘発性の熱産生が定量化されます。 観察された満腹感の誘導と空腹感の抑制、食後の腸ペプチド動員と代謝率の変化は、試験番号NCT03851874の参加者（ルーアンY胃バイパス術またはスリーブ状胃切除術を受け、参加した病的肥満患者）のそれと比較される。試験中 NCT03851874)。 前述のコホートの参加者は術後最初の1年間はすでに追跡調査を受けており、術後約10年後に再度追跡調査のために研究施設に参加し、それによって上記と同じ診断評価が行われることになる。 データ分析は、肥満患者コホート内で行われます（手術および手術の種類が人体計測パラメータ、空腹時および食後の血糖および脂質血症、空腹時NMRメタボロミクス/リピドミクスプロファイル、インスリン抵抗性の指標、心エコー検査、エネルギー消費に及ぼす影響の縦断的分析）。 2 つのグループ間の横断的な分析も可能です。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
観察的

入学 (予想される)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
45

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • ギリシャ
      • Athens、ギリシャ、11527
        • 募集
        • Diabetes Clinical Research Laboratory, 1st Department of Propaedeutic Internal Medicine
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年～65年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

介入群：NCT03851874試験の参加者 対照群：第1治療内科（「ライコ」総合病院）の肥満外来クリニックの外来患者のうち保存的（非外科的、非薬物的）に管理された肥満者

説明

包含基準:

  • 保守的に管理されたコホートの場合:

    1. BMI > 40kg/m2に基づく病的肥満で、保守的な手段（低カロリー食事および/または身体活動の増加および/または行動療法）のみで管理されている
    2. 18歳から65歳までの年齢
  • 肥満コホートの場合: NCT03851874 試験への参加

除外基準:

  1. 重篤かつ生命を脅かす併存疾患（腎不全、心不全、肝不全、悪性腫瘍）
  2. アルコールまたはその他の薬物乱用
  3. 過去6か月間の認可または適応外の減量薬の使用
  4. 精神疾患の併発
  5. 既知の糖尿病の病歴（寛解例は除く）

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート

グループ/コホート

生物医学的または健康上の結果について評価される観察研究の参加者のグループまたはサブグループ。
保守的に管理されたグループ
肥満が保守的に管理されている人
外科的に管理されたグループ
肥満治療のための肥満手術（ルーアンワイ胃バイパス術/スリーブ型胃切除術）の過去歴のある方

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
食後の腸ペプチド（グレリン、胃抑制ペプチド、セクレチン、ペプチドチロシン-チロシン - 、グルカゴン様ペプチド - 1、オキシントモジュリン、グリセンチン）反応の変化
時間枠：一次減量介入後8～10年
前述の腸内ホルモンに対する累積的な食後反応の変化
一次減量介入後8～10年
体重、体脂肪量、除脂肪体重の変化
時間枠：一次減量介入後8～10年
体重の変化（各介入後の体重の割合）
一次減量介入後8～10年

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
食後血糖の変化
時間枠：一次減量介入後8～10年
食後血糖の変化
一次減量介入後8～10年
食後インスリン血症の変化
時間枠：一次減量介入後8～10年
インスリンに対する累積食後反応の変化
一次減量介入後8～10年
食後中性脂肪血症の変化
時間枠：一次減量介入後8～10年
中性脂肪に対する累積食後反応の変化
一次減量介入後8～10年
インスリン抵抗性の変化
時間枠：一次減量介入後8～10年
インスリン抵抗性指数の推移（HOMA-R、MMTT由来松田指数）
一次減量介入後8～10年
血清メタボロームパラメータおよびリピドミクスパラメータの変化
時間枠：一次減量介入後8～10年
NMR分光法で評価したリポタンパク質クラスター、分岐鎖アミノ酸、LDL/HDLサブタイプ、トリメチルアミンN-オキシドのレベルの変化
一次減量介入後8～10年
食事摂取後の安静時代謝率の変化
時間枠：一次減量介入後8～10年
食後の累積熱産生の変化
一次減量介入後8～10年
空腹時血清アディポカインの変化
時間枠：一次減量介入後8～10年
空腹時レプチン、アディポネクチン濃度の変化
一次減量介入後8～10年
空腹時血漿の変化 アクチビンとフォリスタチン
時間枠：一次減量介入後8～10年
空腹時血漿の変化 アクチビン A、B、AB、フォリスタチンおよびフォリスタチン様 3
一次減量介入後8～10年
食後の空腹感と満腹感の視覚的アナログスケールスコアの変化
時間枠：一次減量介入後8～10年
視覚的アナログスケールで表される主観的な空腹感と満腹感の曲線の下の食後の領域の変化
一次減量介入後8～10年

その他の成果指標

その他の成果指標

臨床試験の場合、参加者に対する介入/治療の効果を判断するために使用されるプロトコルに記載されている計画的な測定。観察研究の場合、疾患または形質のパターン、または暴露、危険因子、または治療との関連を説明するために使用される測定または観察。アウトカム指標のタイプには、プライマリ アウトカム メジャーとセカンダリ アウトカム メジャーがあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
圧反射感度の変化
時間枠：一次減量介入後8～10年
圧反射感度の変化
一次減量介入後8～10年
心拍数変動の変化
時間枠：一次減量介入後8～10年
心拍数変動の変化
一次減量介入後8～10年
大動脈の拡張性の変化
時間枠：一次減量介入後8～10年
大動脈の拡張性は、参考文献 4 (PMID: 2282929) に記載されている式を使用して、大動脈弁の 3 cm 上で M モード心エコー検査により収縮期および拡張期の大動脈径を計算することによって評価されます。
一次減量介入後8～10年
心エコー検査による心臓の表現型の変化
時間枠：一次減量介入後8～10年
心エコー検査による心臓の構造指標と収縮期および拡張期機能の測定値の変化
一次減量介入後8～10年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
National and Kapodistrian University of Athens

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
Beth Israel Deaconess Medical Center

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Alexandros Kokkinos, MD, PhD、First Department of Propaedeutic Medicine, NKUA

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2019年12月9日

一次修了 (予想される)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2022年12月31日

研究の完了 (予想される)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2023年6月30日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2019年11月18日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2019年11月18日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2019年11月20日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2021年8月18日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2021年8月11日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2021年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • Weight loss gut peptide study

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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