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Effetti a lungo termine della perdita di peso sulle risposte ormonali intestinali post-prandiali e sulla termogenesi indotta dai pasti

11 agosto 2021 aggiornato da: Alexandros Kokkinos, National and Kapodistrian University of Athens

Risposte ormonali intestinali postprandiali e termogenesi indotta dai pasti dopo perdita di peso a lungo termine non chirurgica; Confronto con individui obesi trattati chirurgicamente

Uno studio per esaminare la secrezione post-prandiale dell'ormone intestinale, la termogenesi indotta dal pasto, gli indici plasmatici metabolomici/lipidomici e cardiovascolari a digiuno tra individui obesi gestiti chirurgicamente a lungo termine rispetto ai pazienti obesi gestiti in modo conservativo.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Descrizione dettagliata

Questo è un protocollo per lo studio della risposta del peptide intestinale post-prandiale e della termogenesi indotta dal pasto in un gruppo di 15 individui patologicamente obesi gestiti in modo conservativo (attraverso dieta ed esercizio fisico). Durante due visite separate nel sito di studio, verranno raccolti i dati di impedenza antropometrica e bioelettrica, verrà misurato il tasso metabolico a riposo e i pazienti saranno sottoposti a un pannello di esami cardiovascolari (variabilità della frequenza cardiaca, sensibilità baroriflessa, ecografia cardiaca). In un'occasione separata, consumeranno un pasto misto di prova standardizzato e scale analogiche visive complete per la valutazione soggettiva della fame e della pienezza ogni 30 minuti per 3 ore. Contemporaneamente verranno prelevati campioni di sangue per la conseguente misurazione di glucosio, insulina, lipidi e ormoni gastrointestinali. Inoltre, immediatamente prima ea 60', 120', 180' dopo l'inizio del consumo del pasto di prova, il tasso metabolico a riposo di ciascun partecipante sarà valutato mediante calorimetria indiretta, per quantificare la termogenesi indotta dal pasto. L'induzione osservata della sazietà e la soppressione della fame, la mobilizzazione dei peptidi intestinali postprandiali e il cambiamento del tasso metabolico saranno confrontati con quelli dei partecipanti allo studio n. nel processo NCT03851874). I partecipanti alla suddetta coorte sono già stati seguiti durante il primo anno postoperatorio e si recheranno presso il sito dello studio per un'altra visita di follow-up circa 10 anni dopo l'intervento, durante la quale avrà luogo la stessa valutazione diagnostica sopra descritta. L'analisi dei dati avverrà all'interno della coorte bariatrica (analisi longitudinale degli effetti della chirurgia e delle tipologie chirurgiche sui parametri antropometrici, glicemia e lipemia a digiuno e postprandiale, NMR a digiuno-Profili Metabolomici/Lipidomici, Indici di insulino-resistenza, ecocardiografia, dispendio energetico) come così come tra i due gruppi in modo trasversale.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
45

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Grecia
      • Athens, Grecia, 11527
        • Reclutamento
        • Diabetes Clinical Research Laboratory, 1st Department of Propaedeutic Internal Medicine
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Gruppo di intervento: partecipanti allo studio NCT03851874 Gruppo di controllo: individui obesi gestiti in modo conservativo (non chirurgico, non farmaceutico) tra i pazienti ambulatoriali dell'ambulatorio dell'obesità del 1° Dipartimento di Medicina Interna Propedeutica (Ospedale Generale "Laiko")

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Per la coorte gestita in modo conservativo:

    1. Obesità patologica basata su BMI > 40kg/m2, gestita esclusivamente con misure conservative (dieta ipocalorica e/o aumento dell'attività fisica e/o terapia comportamentale)
    2. Età compresa tra 18 e 65 anni
  • Per la coorte bariatrica: partecipazione allo studio NCT03851874

Criteri di esclusione:

  1. Comorbidità gravi e pericolose per la vita (renali, cardiache, insufficienza epatica o tumori maligni)
  2. Abuso di alcol o altre sostanze
  3. Uso di farmaci per la perdita di peso con licenza o off-label negli ultimi 6 mesi
  4. Malattia psichiatrica concomitante
  5. Anamnesi nota di diabete mellito (casi remessi esclusi)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Gruppo gestito in modo conservativo
Individui con obesità gestita in modo conservativo
Gruppo gestito chirurgicamente
Individui con una storia pregressa di chirurgia bariatrica (bypass gastrico Roux-en-Y/Sleeve gastrectomia) per la gestione dell'obesità

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica delle risposte del peptide intestinale postprandiale (grelina, peptide inibitorio gastrico, secretina, peptide tirosina-tirosina -, peptide simile al glucagone - 1, ossintomodulina, glicentina)
Lasso di tempo: 8-10 anni dopo l'intervento primario di perdita di peso
Modifica della risposta postprandiale cumulativa per i suddetti ormoni intestinali
8-10 anni dopo l'intervento primario di perdita di peso
Variazione di peso, massa grassa e massa magra
Lasso di tempo: 8-10 anni dopo l'intervento primario di perdita di peso
Variazione di peso (percentuale di peso dopo ogni intervento)
8-10 anni dopo l'intervento primario di perdita di peso

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Alterazione della glicemia postprandiale
Lasso di tempo: 8-10 anni dopo l'intervento primario di perdita di peso
Alterazione della glicemia postprandiale
8-10 anni dopo l'intervento primario di perdita di peso
Variazione dell'insulinemia postprandiale
Lasso di tempo: 8-10 anni dopo l'intervento primario di perdita di peso
Modifica della risposta postprandiale cumulativa per l'insulina
8-10 anni dopo l'intervento primario di perdita di peso
Variazione della trigliceridemia postprandiale
Lasso di tempo: 8-10 anni dopo l'intervento primario di perdita di peso
Variazione della risposta cumulativa postprandiale per i trigliceridi
8-10 anni dopo l'intervento primario di perdita di peso
Variazione della resistenza all'insulina
Lasso di tempo: 8-10 anni dopo l'intervento primario di perdita di peso
Variazione degli indici di resistenza all'insulina (HOMA-R, indice Matsuda derivato da MMTT)
8-10 anni dopo l'intervento primario di perdita di peso
Modifica dei parametri metabolomici e lipidomici sierici
Lasso di tempo: 8-10 anni dopo l'intervento primario di perdita di peso
Variazione dei livelli di cluster di lipoproteine, aminoacidi a catena ramificata, sottotipi LDL/HDL, trimetilammina N-ossido valutati mediante spettroscopia NMR
8-10 anni dopo l'intervento primario di perdita di peso
Variazione del tasso metabolico a riposo dopo l'ingestione di un pasto
Lasso di tempo: 8-10 anni dopo l'intervento primario di perdita di peso
Cambiamento nella termogenesi postprandiale cumulativa
8-10 anni dopo l'intervento primario di perdita di peso
Variazione delle adipochine sieriche a digiuno
Lasso di tempo: 8-10 anni dopo l'intervento primario di perdita di peso
Modifica della leptina a digiuno, concentrazioni di adiponectina
8-10 anni dopo l'intervento primario di perdita di peso
Alterazione delle attività plasmatiche a digiuno e delle follistatine
Lasso di tempo: 8-10 anni dopo l'intervento primario di perdita di peso
Variazione del plasma a digiuno Activin A, B, AB, follistatin e follistatin-like 3
8-10 anni dopo l'intervento primario di perdita di peso
Modifica dei punteggi della scala analogica visiva postprandiale per fame e sazietà
Lasso di tempo: 8-10 anni dopo l'intervento primario di perdita di peso
Variazione delle aree postprandiali sotto la curva della fame e della sazietà soggettive espresse in Visual Analog Scales
8-10 anni dopo l'intervento primario di perdita di peso

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Alterazione della sensibilità baroriflessa
Lasso di tempo: 8-10 anni dopo l'intervento primario di perdita di peso
Alterazioni della sensibilità baroriflessa
8-10 anni dopo l'intervento primario di perdita di peso
Variazione della variabilità della frequenza cardiaca
Lasso di tempo: 8-10 anni dopo l'intervento primario di perdita di peso
Cambiamenti nella variabilità della frequenza cardiaca
8-10 anni dopo l'intervento primario di perdita di peso
Alterazione della distensibilità aortica
Lasso di tempo: 8-10 anni dopo l'intervento primario di perdita di peso
La distensibilità aortica sarà valutata calcolando il diametro aortico sistolico e diastolico tramite ecocardiografia M-mode, 3 cm sopra la valvola aortica, utilizzando la formula descritta nel riferimento n. 4 (PMID: 2282929)
8-10 anni dopo l'intervento primario di perdita di peso
Alterazione del fenotipo cardiaco ecocardiografico
Lasso di tempo: 8-10 anni dopo l'intervento primario di perdita di peso
Variazione degli indici strutturali cardiaci ecocardiografici e delle misure della funzione sistolica e diastolica
8-10 anni dopo l'intervento primario di perdita di peso

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
National and Kapodistrian University of Athens

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Beth Israel Deaconess Medical Center

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Alexandros Kokkinos, MD, PhD, First Department of Propaedeutic Medicine, NKUA

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
9 dicembre 2019

Completamento primario (Anticipato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
31 dicembre 2022

Completamento dello studio (Anticipato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
30 giugno 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
18 novembre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
18 novembre 2019

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
20 novembre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
18 agosto 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
11 agosto 2021

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 agosto 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • Weight loss gut peptide study

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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