Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Langsigtede virkninger af vægttab på post-prandiale tarmhormonreaktioner og måltidsinduceret termogenese

11. august 2021 opdateret af: Alexandros Kokkinos, National and Kapodistrian University of Athens

Postprandiale tarmhormonreaktioner og måltidsinduceret termogenese efter ikke-kirurgisk langsigtet vægttab; Sammenligning med kirurgisk behandlede overvægtige individer

En undersøgelse for at undersøge post-prandial tarmhormonsekretion, måltidsinduceret termogenese, fastende plasmametabolomiske/lipidomiske og kardiovaskulære indekser blandt kirurgisk behandlede overvægtige individer på lang sigt sammenlignet med konservativt behandlede overvægtige patienter.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Detaljeret beskrivelse

Dette er en protokol til undersøgelse af post-prandial tarmpeptidrespons og måltidsinduceret termogenese i en gruppe på 15 konservativt administrerede (gennem kost og motion) sygeligt overvægtige individer. Under to separate besøg på undersøgelsesstedet vil antropometriske og bioelektriske impendensdata blive indsamlet, hvilemetabolisk hastighed vil blive målt, og patienterne vil gennemgå et panel af kardiovaskulære undersøgelser (pulsvariabilitet, barorefleksfølsomhed, hjerteultralyd). Ved en separat lejlighed vil de indtage et standardiseret test blandet måltid og komplette visuelle analoge skalaer til subjektiv vurdering af sult og mæthed hvert 30. minut i 3 timer. På samme tidspunkt vil der blive indsamlet blodprøver til den efterfølgende måling af glukose, insulin, lipider og gastrointestinale hormoner. Umiddelbart før og ved 60', 120', 180' efter starten af ​​indtagelsen af ​​testmåltidet, vil den hvilende metaboliske hastighed for hver deltager blive vurderet ved indirekte kalorimetri for at kvantificere måltid-induceret termogenese. Den observerede induktion af mæthed og undertrykkelse af sult, postprandial tarmpeptidmobilisering og ændring i metabolisk hastighed vil blive sammenlignet med dem fra deltagere i forsøg nr. NCT03851874 (morbidt overvægtige patienter, der har gennemgået enten Roux en Y gastric bypass eller sleeve gastrectomy og har deltaget i forsøg NCT03851874). Deltagerne i den førnævnte kohorte er allerede blevet fulgt op i løbet af det første postoperative år og vil besøge undersøgelsesstedet til endnu et opfølgningsbesøg ca. 10 år postoperativt, hvorved den samme diagnostiske evaluering beskrevet ovenfor vil finde sted. Dataanalyse vil finde sted inden for den bariatriske kohorte (longitudinel analyse af virkningerne af operations- og operationstyper på antropometriske parametre, fastende og postprandial glykæmi og lipæmi, fastende NMR-metabolomiske/lipidomiske profiler, indeks for insulinresistens, ekkokardiografi, energiforbrug) som såvel som mellem de to grupper på tværs.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
45

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Grækenland
      • Athens, Grækenland, 11527
        • Rekruttering
        • Diabetes Clinical Research Laboratory, 1st Department of Propaedeutic Internal Medicine
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Interventionsgruppe: deltagere i NCT03851874 forsøg Kontrolgruppe: konservativt (ikke-kirurgisk, ikke-farmaceutisk) behandlede overvægtige individer blandt ambulante patienter på fedmeambulatoriet på 1. afdeling for propædeutisk intern medicin ("Laiko" General Hospital)

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • For den konservativt ledede kohorte:

    1. Sygelig fedme baseret på BMI > 40 kg/m2, styret udelukkende med konservative foranstaltninger (hypokalorisk diæt og/eller øget fysisk aktivitet og/eller adfærdsterapi)
    2. Alder mellem 18 og 65 år
  • For den bariatriske kohorte: Deltagelse i NCT03851874 forsøg

Ekskluderingskriterier:

  1. Alvorlige og livstruende komorbiditeter (nyre-, hjerte-, leversvigt eller malignitet)
  2. Alkohol eller andet stofmisbrug
  3. Brug af licenseret eller off-label vægttabsmedicin inden for de seneste 6 måneder
  4. Samtidig psykiatrisk sygdom
  5. Kendt historie med diabetes mellitus (remitterede tilfælde udelukket)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Konservativt ledet gruppe
Personer med konservativt styret fedme
Kirurgisk styret gruppe
Personer med en tidligere historie med fedmekirurgi (Roux-en-Y gastric bypass/Sleeve gastrectomy) til behandling af fedme

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i postprandiale tarmpeptid (ghrelin, gastrisk hæmmende peptid, sekretin, peptid tyrosin-tyrosin - , glukagonlignende peptid - 1, oxyntomodulin, glicentin)
Tidsramme: 8-10 år efter primær vægttabsintervention
Ændring i den kumulative postprandiale respons for de førnævnte tarmhormoner
8-10 år efter primær vægttabsintervention
Ændring i vægt, fedtmasse og mager kropsmasse
Tidsramme: 8-10 år efter primær vægttabsintervention
Ændring i vægt (procent af vægt efter hver intervention)
8-10 år efter primær vægttabsintervention

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i postprandial glykæmi
Tidsramme: 8-10 år efter primær vægttabsintervention
Ændring i postprandial glykæmi
8-10 år efter primær vægttabsintervention
Ændring i postprandial insulinæmi
Tidsramme: 8-10 år efter primær vægttabsintervention
Ændring i den kumulative postprandiale respons for insulin
8-10 år efter primær vægttabsintervention
Ændring i postprandial triglyceridæmi
Tidsramme: 8-10 år efter primær vægttabsintervention
Ændring i den kumulative postprandiale respons for triglycerider
8-10 år efter primær vægttabsintervention
Ændring i insulinresistens
Tidsramme: 8-10 år efter primær vægttabsintervention
Ændring i insulinresistensindekser (HOMA-R, MMTT-afledt Matsuda-indeks)
8-10 år efter primær vægttabsintervention
Ændring i serummetabolomiske og lipidomiske parametre
Tidsramme: 8-10 år efter primær vægttabsintervention
Ændring i niveauer af lipoproteinklynger, forgrenede aminosyrer, LDL/HDL-undertyper, trimethylamin-N-oxid vurderet ved NMR-spektroskopi
8-10 år efter primær vægttabsintervention
Ændring i hvilestofskifte efter måltidsindtagelse
Tidsramme: 8-10 år efter primær vægttabsintervention
Ændring i den kumulative postprandiale termogenese
8-10 år efter primær vægttabsintervention
Ændring i fastende serum adipokiner
Tidsramme: 8-10 år efter primær vægttabsintervention
Ændring af fastende leptin, adiponektinkoncentrationer
8-10 år efter primær vægttabsintervention
Ændring i fastende plasma-aktiviner og follistatiner
Tidsramme: 8-10 år efter primær vægttabsintervention
Ændring i fastende plasma Activin A, B, AB, follistatin og follistatin-lignende 3
8-10 år efter primær vægttabsintervention
Ændring i postprandial Visual Analog Scale-score for sult og mæthed
Tidsramme: 8-10 år efter primær vægttabsintervention
Ændring i postprandiale områder under kurven for subjektiv sult og mæthed udtrykt i Visual Analog Scales
8-10 år efter primær vægttabsintervention

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i baroreflex følsomhed
Tidsramme: 8-10 år efter primær vægttabsintervention
Ændringer i baroreflex-følsomhed
8-10 år efter primær vægttabsintervention
Ændring i pulsvariabilitet
Tidsramme: 8-10 år efter primær vægttabsintervention
Ændringer i pulsvariabilitet
8-10 år efter primær vægttabsintervention
Ændring i aortadistenibilitet
Tidsramme: 8-10 år efter primær vægttabsintervention
Aortadistenbilitet vil blive evalueret ved at beregne den systoliske og diastoliske aortadiameter gennem M-mode ekkokardiografi, 3 cm over aortaklappen, ved at bruge formlen beskrevet i reference nr. 4 (PMID: 2282929)
8-10 år efter primær vægttabsintervention
Ændring i ekkokardiografisk hjertefænotype
Tidsramme: 8-10 år efter primær vægttabsintervention
Ændring i ekkokardiografiske hjertestrukturindekser og mål for systolisk og diastolisk funktion
8-10 år efter primær vægttabsintervention

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
National and Kapodistrian University of Athens

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Beth Israel Deaconess Medical Center

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Alexandros Kokkinos, MD, PhD, First Department of Propaedeutic Medicine, NKUA

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
9. december 2019

Primær færdiggørelse (Forventet)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. december 2022

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
30. juni 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
18. november 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
18. november 2019

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
20. november 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
18. august 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
11. august 2021

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. august 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • Weight loss gut peptide study

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger