Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Dlouhodobé účinky hubnutí na postprandiální reakce střevních hormonů a termogenezi vyvolanou jídlem

11. srpna 2021 aktualizováno: Alexandros Kokkinos, National and Kapodistrian University of Athens

Postprandiální reakce střevních hormonů a termogeneze vyvolaná jídlem po nechirurgickém dlouhodobém snížení hmotnosti; Srovnání s chirurgicky léčenými obézními jedinci

Studie zkoumající postprandiální sekreci střevních hormonů, termogenezi vyvolanou jídlem, plazmatické metabolomické/lipidomické a kardiovaskulární indexy nalačno u chirurgicky léčených obézních jedinců v dlouhodobém horizontu ve srovnání s konzervativně léčenými obézními pacienty.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Detailní popis

Toto je protokol pro studium postprandiální střevní peptidové odpovědi a jídlem indukované termogeneze u skupiny 15 konzervativně řízených (pomocí diety a cvičení) morbidně obézních jedinců. Během dvou samostatných návštěv v místě studie budou shromážděna data antropometrické a bioelektrické impendence, bude měřena klidová rychlost metabolismu a pacienti podstoupí panel kardiovaskulárních vyšetření (variabilita srdeční frekvence, citlivost baroreflexu, ultrazvuk srdce). Při zvláštní příležitosti zkonzumují každých 30 minut po dobu 3 hodin standardizované testovací míchané jídlo a kompletní vizuální analogové váhy pro subjektivní hodnocení hladu a sytosti. Ve stejných časových bodech budou odebrány vzorky krve pro následné měření glukózy, inzulínu, lipidů a gastrointestinálních hormonů. Navíc bezprostředně před a v 60', 120', 180' po začátku konzumace testovaného jídla bude klidová rychlost metabolismu každého účastníka hodnocena pomocí nepřímé kalorimetrie, aby se kvantifikovala termogeneze vyvolaná jídlem. Pozorovaná indukce sytosti a potlačení hladu, postprandiální mobilizace střevních peptidů a změna rychlosti metabolismu budou porovnány s těmi u účastníků studie č. NCT03851874 (morbidně obézní pacienti, kteří podstoupili buď Roux en Y bypass žaludku nebo rukávovou gastrektomii a účastnili se ve zkušebním provozu NCT03851874). Účastníci ve výše uvedené kohortě byli sledováni již během prvního pooperačního roku a dojdou na místo studie na další kontrolní návštěvu přibližně 10 let po operaci, přičemž proběhne stejné diagnostické hodnocení popsané výše. Analýza dat bude probíhat v rámci bariatrické kohorty (longitudinální analýza vlivů operací a typů operací na antropometrické parametry, glykémii a lipémii nalačno a po jídle, NMR-metabolomické/lipidomické profily nalačno, indexy inzulinové rezistence, echokardiografie, energetický výdej) jako stejně jako mezi oběma skupinami v průřezu.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
45

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Řecko
      • Athens, Řecko, 11527
        • Nábor
        • Diabetes Clinical Research Laboratory, 1st Department of Propaedeutic Internal Medicine
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Intervenční skupina: účastníci studie NCT03851874 Kontrolní skupina: konzervativně (nechirurgicky, nefarmaceuticky) zvládnutí obézní jedinci mezi ambulantními pacienty obezitologické ambulance 1. interní propedeutické kliniky (VFN Laiko)

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pro konzervativně řízenou kohortu:

    1. Morbidní obezita na základě BMI > 40 kg/m2, zvládnutá výhradně konzervativními opatřeními (hypokalorická dieta a/nebo zvýšená fyzická aktivita a/nebo behaviorální terapie)
    2. Věk mezi 18 a 65 lety
  • Pro bariatrickou kohortu: Účast ve studii NCT03851874

Kritéria vyloučení:

  1. Závažné a život ohrožující komorbidity (selhání ledvin, srdce, jater nebo malignita)
  2. Zneužívání alkoholu nebo jiných návykových látek
  3. Užívání licencovaných nebo off-label léků na hubnutí během posledních 6 měsíců
  4. Souběžné psychiatrické onemocnění
  5. Známá anamnéza diabetes mellitus (vyloučeny remitované případy)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Konzervativně řízená skupina
Jedinci s konzervativně zvládnutou obezitou
Chirurgicky řízená skupina
Jedinci s anamnézou bariatrické chirurgie (Roux-en-Y bypass žaludku/sleeve gastrektomie) pro léčbu obezity

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna postprandiálních reakcí střevního peptidu (ghrelin, žaludeční inhibiční peptid, sekretin, peptid tyrosin-tyrosin - , glukagonu podobný peptid - 1, oxyntomodulin, glicentin)
Časové okno: 8-10 let po primární intervenci na snížení hmotnosti
Změna kumulativní postprandiální odpovědi na výše uvedené střevní hormony
8-10 let po primární intervenci na snížení hmotnosti
Změna hmotnosti, tukové hmoty a svalové hmoty
Časové okno: 8-10 let po primární intervenci na snížení hmotnosti
Změna hmotnosti (procento hmotnosti po každém zásahu)
8-10 let po primární intervenci na snížení hmotnosti

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna postprandiální glykémie
Časové okno: 8-10 let po primární intervenci na snížení hmotnosti
Změna postprandiální glykémie
8-10 let po primární intervenci na snížení hmotnosti
Změna postprandiální inzulinémie
Časové okno: 8-10 let po primární intervenci na snížení hmotnosti
Změna v kumulativní postprandiální odpovědi na inzulín
8-10 let po primární intervenci na snížení hmotnosti
Změna postprandiální triglyceridémie
Časové okno: 8-10 let po primární intervenci na snížení hmotnosti
Změna v kumulativní postprandiální odpovědi na triglyceridy
8-10 let po primární intervenci na snížení hmotnosti
Změna inzulinové rezistence
Časové okno: 8-10 let po primární intervenci na snížení hmotnosti
Změna indexů inzulínové rezistence (HOMA-R, index Matsuda odvozený od MMTT)
8-10 let po primární intervenci na snížení hmotnosti
Změna sérových metabolomických a lipidomických parametrů
Časové okno: 8-10 let po primární intervenci na snížení hmotnosti
Změna hladin lipoproteinových klastrů, větvené aminokyseliny, LDL/HDL-subtypy, trimethylamin N-oxid hodnocené NMR spektroskopií
8-10 let po primární intervenci na snížení hmotnosti
Změna klidové rychlosti metabolismu po požití jídla
Časové okno: 8-10 let po primární intervenci na snížení hmotnosti
Změna v kumulativní postprandiální termogenezi
8-10 let po primární intervenci na snížení hmotnosti
Změna sérových adipokinů nalačno
Časové okno: 8-10 let po primární intervenci na snížení hmotnosti
Změna koncentrací leptinu, adiponektinu nalačno
8-10 let po primární intervenci na snížení hmotnosti
Změna plazmatických aktivinů a follistatinů nalačno
Časové okno: 8-10 let po primární intervenci na snížení hmotnosti
Změna plazmatického aktivinu A, B, AB, follistatinu a follistatinu podobného 3
8-10 let po primární intervenci na snížení hmotnosti
Změna v postprandiálním hodnocení vizuální analogové stupnice pro hlad a sytost
Časové okno: 8-10 let po primární intervenci na snížení hmotnosti
Změna postprandiálních oblastí pod křivkou subjektivního hladu a sytosti vyjádřená ve vizuálních analogových škálách
8-10 let po primární intervenci na snížení hmotnosti

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna citlivosti baroreflexu
Časové okno: 8-10 let po primární intervenci na snížení hmotnosti
Změny citlivosti baroreflexu
8-10 let po primární intervenci na snížení hmotnosti
Změna variability srdeční frekvence
Časové okno: 8-10 let po primární intervenci na snížení hmotnosti
Změny variability srdeční frekvence
8-10 let po primární intervenci na snížení hmotnosti
Změna roztažnosti aorty
Časové okno: 8-10 let po primární intervenci na snížení hmotnosti
Roztažitelnost aorty bude hodnocena výpočtem systolického a diastolického průměru aorty pomocí echokardiografie v M-módu, 3 cm nad aortální chlopní, za použití vzorce popsaného v odkazu č. 4 (PMID: 2282929)
8-10 let po primární intervenci na snížení hmotnosti
Změna echokardiografického srdečního fenotypu
Časové okno: 8-10 let po primární intervenci na snížení hmotnosti
Změna echokardiografických srdečních strukturálních indexů a měření systolické a diastolické funkce
8-10 let po primární intervenci na snížení hmotnosti

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
National and Kapodistrian University of Athens

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Beth Israel Deaconess Medical Center

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Alexandros Kokkinos, MD, PhD, First Department of Propaedeutic Medicine, NKUA

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
9. prosince 2019

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. prosince 2022

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. června 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
18. listopadu 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
18. listopadu 2019

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
20. listopadu 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
18. srpna 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
11. srpna 2021

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. srpna 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • Weight loss gut peptide study

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení