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Langfristige Auswirkungen des Gewichtsverlusts auf die postprandialen Darmhormonreaktionen und die mahlzeitinduzierte Thermogenese

11. August 2021 aktualisiert von: Alexandros Kokkinos, National and Kapodistrian University of Athens

Postprandiale Darmhormonreaktionen und mahlzeitinduzierte Thermogenese nach nicht-chirurgischem Langzeit-Gewichtsverlust; Vergleich mit chirurgisch behandelten adipösen Personen

Eine Studie zur langfristigen Untersuchung der postprandialen Darmhormonsekretion, der mahlzeitinduzierten Thermogenese, der metabolomischen/lipidomischen und kardiovaskulären Indizes im Nüchternplasma bei chirurgisch behandelten adipösen Personen im Vergleich zu konservativ behandelten adipösen Patienten.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Detaillierte Beschreibung

Dies ist ein Protokoll zur Untersuchung der postprandialen Darmpeptidreaktion und der mahlzeitinduzierten Thermogenese in einer Gruppe von 15 konservativ behandelten (durch Diät und Bewegung) krankhaft fettleibigen Personen. Bei zwei getrennten Besuchen am Studienort werden anthropometrische und bioelektrische Impedanzdaten gesammelt, die Stoffwechselrate im Ruhezustand gemessen und die Patienten werden einer Reihe von Herz-Kreislauf-Untersuchungen unterzogen (Herzfrequenzvariabilität, Baroreflex-Empfindlichkeit, Herzultraschall). Bei einer anderen Gelegenheit werden sie 3 Stunden lang alle 30 Minuten eine standardisierte gemischte Testmahlzeit zu sich nehmen und visuelle Analogskalen zur subjektiven Beurteilung von Hunger und Sättigung absolvieren. Zu den gleichen Zeitpunkten werden Blutproben zur anschließenden Messung von Glukose, Insulin, Lipiden und Magen-Darm-Hormonen entnommen. Darüber hinaus wird unmittelbar vor und 60', 120', 180' nach Beginn des Verzehrs der Testmahlzeit die Stoffwechselrate jedes Teilnehmers im Ruhezustand durch indirekte Kalorimetrie bewertet, um die durch die Mahlzeit induzierte Thermogenese zu quantifizieren. Die beobachtete Induktion des Sättigungsgefühls und die Unterdrückung des Hungers, die postprandiale Mobilisierung von Darmpeptiden und die Veränderung der Stoffwechselrate werden mit denen der Teilnehmer der Studie Nr. NCT03851874 (krankhaft fettleibige Patienten, die sich entweder einem Roux-en-Y-Magenbypass oder einer Schlauchmagenoperation unterzogen haben und teilgenommen haben) verglichen im Versuch NCT03851874). Teilnehmer der oben genannten Kohorte wurden bereits im ersten postoperativen Jahr nachuntersucht und werden das Studienzentrum etwa 10 Jahre nach der Operation für einen weiteren Nachuntersuchungsbesuch aufsuchen, wobei die gleiche diagnostische Bewertung wie oben beschrieben stattfinden wird. Die Datenanalyse erfolgt innerhalb der bariatrischen Kohorte (Längsschnittanalyse der Auswirkungen von Operationen und Operationstypen auf anthropometrische Parameter, Fasten und postprandiale Glykämie und Lipämie, NMR-Metabolom-/Lipidom-Profile beim Fasten, Insulinresistenzindizes, Echokardiographie, Energieverbrauch). sowie zwischen den beiden Gruppen im Querschnitt.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
45

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Griechenland
      • Athens, Griechenland, 11527
        • Rekrutierung
        • Diabetes Clinical Research Laboratory, 1st Department of Propaedeutic Internal Medicine
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Interventionsgruppe: Teilnehmer der NCT03851874-Studie Kontrollgruppe: konservativ (nicht chirurgisch, nicht pharmazeutisch) behandelte adipöse Personen unter ambulanten Patienten der Adipositas-Ambulanz der 1. Abteilung für Propädeutische Innere Medizin („Laiko“ General Hospital)

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Für die konservativ verwaltete Kohorte:

    1. Krankhafte Adipositas basierend auf einem BMI > 40 kg/m2, die ausschließlich mit konservativen Maßnahmen behandelt wird (hypokalorische Diät und/oder erhöhte körperliche Aktivität und/oder Verhaltenstherapie)
    2. Alter zwischen 18 und 65 Jahren
  • Für die bariatrische Kohorte: Teilnahme an der Studie NCT03851874

Ausschlusskriterien:

  1. Schwerwiegende und lebensbedrohliche Komorbiditäten (Nieren-, Herz-, Leberversagen oder bösartige Erkrankungen)
  2. Alkohol- oder anderer Substanzmissbrauch
  3. Einnahme von zugelassenen oder nicht zugelassenen Medikamenten zur Gewichtsreduktion in den letzten 6 Monaten
  4. Gleichzeitige psychiatrische Erkrankung
  5. Bekannte Vorgeschichte von Diabetes mellitus (überwiesene Fälle ausgenommen)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Konservativ geführte Gruppe
Personen mit konservativ behandelter Fettleibigkeit
Chirurgisch verwaltete Gruppe
Personen mit einer Vorgeschichte bariatrischer Operationen (Roux-en-Y-Magenbypass/Schlauchmagen) zur Behandlung von Fettleibigkeit

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der postprandialen Darmpeptidreaktionen (Ghrelin, gastrales hemmendes Peptid, Sekretin, Peptid-Tyrosin-Tyrosin-, Glucagon-ähnliches Peptid-1, Oxyntomodulin, Glicentin).
Zeitfenster: 8–10 Jahre nach der ersten Intervention zur Gewichtsabnahme
Veränderung der kumulativen postprandialen Reaktion auf die oben genannten Darmhormone
8–10 Jahre nach der ersten Intervention zur Gewichtsabnahme
Veränderung von Gewicht, Fettmasse und fettfreier Körpermasse
Zeitfenster: 8–10 Jahre nach der ersten Intervention zur Gewichtsabnahme
Gewichtsveränderung (Prozentsatz des Gewichts nach jedem Eingriff)
8–10 Jahre nach der ersten Intervention zur Gewichtsabnahme

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der postprandialen Glykämie
Zeitfenster: 8–10 Jahre nach der ersten Intervention zur Gewichtsabnahme
Veränderung der postprandialen Glykämie
8–10 Jahre nach der ersten Intervention zur Gewichtsabnahme
Veränderung der postprandialen Insulinämie
Zeitfenster: 8–10 Jahre nach der ersten Intervention zur Gewichtsabnahme
Veränderung der kumulativen postprandialen Reaktion auf Insulin
8–10 Jahre nach der ersten Intervention zur Gewichtsabnahme
Veränderung der postprandialen Triglyceridämie
Zeitfenster: 8–10 Jahre nach der ersten Intervention zur Gewichtsabnahme
Veränderung der kumulativen postprandialen Reaktion auf Triglyceride
8–10 Jahre nach der ersten Intervention zur Gewichtsabnahme
Veränderung der Insulinresistenz
Zeitfenster: 8–10 Jahre nach der ersten Intervention zur Gewichtsabnahme
Veränderung der Insulinresistenzindizes (HOMA-R, MMTT-abgeleiteter Matsuda-Index)
8–10 Jahre nach der ersten Intervention zur Gewichtsabnahme
Änderung der metabolomischen und lipidomischen Parameter im Serum
Zeitfenster: 8–10 Jahre nach der ersten Intervention zur Gewichtsabnahme
Veränderung der Konzentrationen von Lipoproteinclustern, verzweigtkettigen Aminosäuren, LDL/HDL-Subtypen und Trimethylamin-N-oxid, bestimmt durch NMR-Spektroskopie
8–10 Jahre nach der ersten Intervention zur Gewichtsabnahme
Veränderung der Stoffwechselrate im Ruhezustand nach der Nahrungsaufnahme
Zeitfenster: 8–10 Jahre nach der ersten Intervention zur Gewichtsabnahme
Veränderung der kumulativen postprandialen Thermogenese
8–10 Jahre nach der ersten Intervention zur Gewichtsabnahme
Veränderung der Adipokine im Nüchtern-Serum
Zeitfenster: 8–10 Jahre nach der ersten Intervention zur Gewichtsabnahme
Veränderung der Nüchtern-Leptin- und Adiponektin-Konzentrationen
8–10 Jahre nach der ersten Intervention zur Gewichtsabnahme
Veränderung der Nüchternplasmaaktivine und Follistatine
Zeitfenster: 8–10 Jahre nach der ersten Intervention zur Gewichtsabnahme
Veränderung des Nüchternplasma-Aktivin A, B, AB, Follistatin und Follistatin-like 3
8–10 Jahre nach der ersten Intervention zur Gewichtsabnahme
Veränderung der postprandialen Werte auf der visuellen Analogskala für Hunger und Sättigung
Zeitfenster: 8–10 Jahre nach der ersten Intervention zur Gewichtsabnahme
Veränderung der postprandialen Bereiche unter der Kurve des subjektiven Hungers und Sättigungsgefühls, ausgedrückt in visuellen Analogskalen
8–10 Jahre nach der ersten Intervention zur Gewichtsabnahme

Andere Ergebnismessungen

Andere Ergebnismessungen

Bei klinischen Studien eine im Protokoll beschriebene geplante Messung, die verwendet wird, um die Wirkung einer Intervention/Behandlung auf die Teilnehmer zu bestimmen. Bei Beobachtungsstudien eine Messung oder Beobachtung, die verwendet wird, um Muster von Krankheiten oder Merkmalen oder Assoziationen mit Expositionen, Risikofaktoren oder Behandlungen zu beschreiben. Arten von Ergebnismaßen umfassen primäres Ergebnismaß und sekundäres Ergebnismaß.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Baroreflex-Empfindlichkeit
Zeitfenster: 8–10 Jahre nach der ersten Intervention zur Gewichtsabnahme
Veränderungen der Baroreflex-Empfindlichkeit
8–10 Jahre nach der ersten Intervention zur Gewichtsabnahme
Veränderung der Herzfrequenzvariabilität
Zeitfenster: 8–10 Jahre nach der ersten Intervention zur Gewichtsabnahme
Veränderungen der Herzfrequenzvariabilität
8–10 Jahre nach der ersten Intervention zur Gewichtsabnahme
Veränderung der Dehnbarkeit der Aorta
Zeitfenster: 8–10 Jahre nach der ersten Intervention zur Gewichtsabnahme
Die Dehnbarkeit der Aorta wird durch Berechnung des systolischen und diastolischen Aortendurchmessers mittels M-Mode-Echokardiographie, 3 cm über der Aortenklappe, unter Verwendung der in Referenz Nr. 4 (PMID: 2282929) beschriebenen Formel bewertet.
8–10 Jahre nach der ersten Intervention zur Gewichtsabnahme
Veränderung des echokardiographischen Herzphänotyps
Zeitfenster: 8–10 Jahre nach der ersten Intervention zur Gewichtsabnahme
Veränderung der echokardiographischen Herzstrukturindizes und Maße der systolischen und diastolischen Funktion
8–10 Jahre nach der ersten Intervention zur Gewichtsabnahme

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
National and Kapodistrian University of Athens

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Beth Israel Deaconess Medical Center

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Alexandros Kokkinos, MD, PhD, First Department of Propaedeutic Medicine, NKUA

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
9. Dezember 2019

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
31. Dezember 2022

Studienabschluss (Voraussichtlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
30. Juni 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
18. November 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
18. November 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
20. November 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
18. August 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
11. August 2021

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. August 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • Weight loss gut peptide study

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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