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评估 Favipiravir 在中度至重度 COVID-19 患者中的疗效和安全性的临床试验

2022年3月17日 更新者：Dr. Reddy's Laboratories Limited

一项多中心、随机、双盲、安慰剂对照的临床试验，评估法匹拉韦在中度至重度 COVID-19 患者中的疗效和安全性

这是一项前瞻性、介入性、多中心、III 期、随机、双盲、安慰剂对照、平行设计的试验，以评估 favipiravir 作为辅助（“附加”）支持治疗的疗效、安全性和耐受性，比较在对 SARS-CoV-2 检测呈阳性并出现中度至重度 COVID-19 的患者的急性治疗中，与支持性治疗相比安慰剂。

这项研究将分两部分进行；第一阶段 - 主要研究和第二阶段 - 扩展随访。

研究概览

地位

地位

指示当前招聘状态或扩展访问状态。
终止

条件

条件

正在研究的疾病、紊乱、综合征、疾病或损伤。在 ClinicalTrials.gov 上，条件还可能包括其他与健康相关的问题，例如寿命、生活质量和健康风险。

干预/治疗

干预/治疗

作为临床研究重点的过程或行动。干预措施包括药物、医疗设备、程序、疫苗和其他处于研究阶段或已经可用的产品。干预措施还可以包括非侵入性方法，例如教育或调整饮食和锻炼。

详细说明

第一阶段 - 主要研究：

所有符合条件的患者将被随机分配接受 favipiravir + 支持治疗或安慰剂 + 支持治疗。 IMP 的治疗持续时间为连续 10 天。 如果患者在第 10 天之前出院，则患者将需要在家中继续完成分配的 IMP 的剩余治疗过程。 两组患者都将酌情接受支持性治疗。 支持性治疗的持续时间将根据研究者的判断和患者的具体要求而定。 研究数据收集期最长为 28 (+2) 天。

第 10 天将被视为治疗结束 (EOT) 评估。

  1. 如果患者在第 10 天之前一直留在医院，EOT 将在现场进行，并进行第 10 天的所有预定评估

  2. 如果患者在第 10 天之前出院，EOT 可以作为现场访问进行，也可以在患者家中进行：

    1. 现场访问：如果患者能够在第 10 天访问医院，将执行计划外访问的程序。

      或者

    2. 在家：如果患者无法到医院进行 EOT，研究护士或抽血师将到患者住所探访，采集血样以进行安全性评估。 将进行电话随访，以询问经历过的治疗紧急 AE、伴随用药和 COVID-19 相关症状，以评估临床复发。

第 28 天将被视为研究访问的结束。 如果患者在第 28 天之前出院，将在患者出院前进行研究访问结束（第 28 天）中提到的评估。 出院后，将在第 10 天（仅适用于早于第 10 天出院的患者以及如果患者无法在第 10 天到场进行 EOT）、第 14 天、第 21 天和第 28 天进行电话随访。 电话跟进将适用于个别患者，具体取决于他出院的实际日期。 电话跟进允许有 2 天的窗口期。

如果患者在研究第 28 天后仍然住院，则将在第 28 (+2) 天对患者进行研究结束评估。

当“第 28 天”评估完成时，研究的第一阶段将完成，如果患者仍在住院，则作为住院评估，如果患者提前出院至第 28 天，则作为电话随访评估。

一旦所有患者完成第一阶段研究，数据库将被锁定，并进行分析。

第二阶段 - 延长随访：

所有患者都将接受 AE 或 COVID 19 的“临床复发”的随访。 第 42 天和第 60 天将进行两次电话跟进评估。 如果需要，可以为此类患者安排额外的医院就诊（以进行进一步评估）。

研究类型

研究类型

描述临床研究的性质。研究类型包括介入性研究（也称为临床试验）、观察性研究（包括患者登记）和扩展访问。
介入性

注册 (实际的)

注册

临床研究的参与者人数。 “预期”入组人数是研究人员进行研究所需的目标参与者人数。
353

阶段

阶段

根据美国食品和药物管理局 (FDA) 制定的定义，研究药物或生物制品的临床试验阶段。阶段基于研究的目标、参与者的数量和其他特征。有五个阶段：早期第 1 阶段（以前列为第 0 阶段）、第 1 阶段、第 2 阶段、第 3 阶段和第 4 阶段。不适用用于描述没有 FDA 定义的阶段的试验，包括设备试验或行为干预。
  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 科威特
      • Kuwait City、科威特、47781
        • Jaber Al-Ahmad Al-Sabah Hospital (South Surra)
      • Kuwait City、科威特、90005
        • Mishref Field Hospital (Mishref)

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

资格标准

想要参加临床研究的人必须满足的关键要求或他们必须具备的特征。资格标准包括纳入标准（一个人参与研究所必需的）和排除标准（阻止一个人参与）。资格标准的类型包括一项研究是否接受健康志愿者、是否有年龄或年龄组要求，或是否受性别限制。

适合学习的年龄

21年 至 80年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  1. 21岁至80岁（含）的男性和女性患者
  2. 使用随机分组后 72 小时内收集的呼吸道样本（鼻咽拭子或口咽拭子或鼻吸出物或气管支气管吸出物）通过逆转录酶-聚合酶链反应 (RT-PCR) 检测呈 SARS-CoV-2 阳性的患者
  3. 患者应住院

  4. 患有中度或重度 COVID-19* 且在基线评估时世卫组织在 SOLIDARITY 试验中使用的临床状态 10 分顺序量表得分 > 4 的患者 [即血氧饱和度 (SpO2) <95% 的患者在海平面的室内空气中休息并需要补充氧气]。

    *注意：这包括临床指定为：

    一、“中度”COVID-19

    1. 症状可能包括发烧、咳嗽、喉咙痛、不适、头痛、肌肉疼痛、胃肠道症状或呼吸急促和/或临床体征，例如呼吸频率≥20 次/分钟或心率≥90 次/分钟，并且
    2. 在海平面的室内空气中静息时血氧饱和度 (SpO2) 为 94%

    二。 “严重”的 COVID-19

    1. 症状可能包括中度疾病的任何症状或休息时呼吸急促，或呼吸窘迫和/或临床体征，例如呼吸频率每分钟≥30 次或心率每分钟≥125 次，并且
    2. 在海平面室内空气中血氧饱和度 (SpO2) ≤93% 或 PaO2/FiO2 <300*

    上述 COVID-19 严重程度的定义改编自 FDA 2020 年 5 月发布的指导文件“COVID-19：开发用于治疗或预防的药物和生物制品——行业最终文件指南”。

  5. 有生育能力的女性患者*

    1. 筛选时必须有阴性血清妊娠试验
    2. 不应哺乳；并且在治疗期间和最后一剂研究药物后的 7 天内不打算怀孕/母乳喂养。
    3. 应承诺使用两种形式的研究可接受的避孕方法，包括屏障方法（例如 隔膜）以及在治疗期间和最后一次研究药物给药后 7 天内采用以下一种或多种避孕方法：i) 激素方法[可插入、可注射、透皮或口服组合（雌激素+孕激素） ]，或 ii) 宫内节育器

    注意：性禁欲的女性患者或其男性性伴侣在试验中的研究治疗开始前至少三个月接受了输精管结扎术，可由研究者酌情决定是否入组，前提是建议她们在整个持续时间内保持性行为不活跃研究并了解在研究期间怀孕可能涉及的风险。 患者还必须同意使用两种形式的研究可接受的避孕方法，如果他们在治疗期间和最后一剂研究药物后的 7 天内变得性活跃。

    *注意：女性患者被认为具有生育潜力，除非她：

    1. 研究产品给药前绝经后至少 12 个月，或
    2. 没有子宫和/或双侧卵巢，或在研究产品给药前已手术绝育（即输卵管结扎或输卵管阻塞线圈）至少 6 个月。
  6. 男性患者应同意避免性交或使用双重屏障避孕措施（例如 含杀精剂的避孕套）在研究的治疗期间和接受最后一剂研究药物后至少 7 天。 男性患者亦应避免在上述期间捐献精液或提供精液进行体外受精。
  7. 能够并愿意提供知情同意
  8. 能够理解试验要求并遵守研究者认为的试验药物和评估
  9. 在当前试验随机分组前 30 天内不应因参加另一项临床试验而接受研究性治疗，并同意在整个研究期间不参加其他临床研究

排除标准：

  1. 危重患者，定义为适合气管插管和机械通气的患者，通过高流量鼻插管输送氧气，（加热、加湿、通过加强型鼻插管输送氧气，流速 >20 L/min，输送氧气的分数≥0.5)、无创正压通气、体外膜肺氧合 (ECMO) 或呼吸衰竭的临床诊断（即临床需要上述治疗之一，但在资源有限的情况下无法实施上述治疗）休克（定义为收缩压 (BP) <90 mm Hg，或舒张压 <60 mm Hg 或需要血管加压药）或多器官功能障碍/衰竭，在基线时

    注：上述“危重”COVID-19 患者定义见 2020 年 5 月 FDA 指南文件“COVID-19：开发用于治疗或预防的药物和生物制品——行业最终文件指南”

  2. 在基线评估和随机分组前 10 天以上观察到首次出现提示 COVID-19 疾病的症状/体征的患者

  3. 使用过干扰素β1-a (IFN-β-1a) 制剂或据报道对 SARS-CoV-2 具有抗病毒作用的药物（硫酸羟氯喹、磷酸氯喹、洛匹那韦-利托那韦联合药物、环索奈德、萘莫司他甲磺酸盐、卡莫司他）的患者甲磺酸盐）发热后 8 天内（≥37.5°C）

    注：上述排除标准不适用于有人类免疫缺陷病毒感染史或感染性肝炎病史，并开具抗病毒药物或干扰素治疗基础病症且目前正在接受一种或在随机分组时使用更多此类药物（作为维持治疗）。 所讨论的感染事件是 SARS-CoV-2 的复发或再感染

  4. 根据研究者的临床判断怀疑有充血性心力衰竭并发症的患者
  5. 分别相当于Child-Pugh分级B级和C级的中度和重度肝功能障碍患者
  6. 筛选评估时谷丙转氨酶 (ALT) 和天冬氨酸转氨酶 (AST) 水平 > 5 倍正常值上限 (ULN) 的患者
  7. 需要透析的肾功能不全患者
  8. 筛选评估时血清尿酸高于 ULN 的患者
  9. 有遗传性黄尿症病史的患者
  10. 已确诊为黄嘌呤性尿路结石的患者
  11. 有痛风病史或正在接受痛风治疗的患者
  12. 正在服用免疫抑制剂的患者
  13. 在过去 30 天内服用过法匹拉韦的患者
  14. 已知对法匹拉韦有超敏反应的患者

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：四人间

武器和干预

参与者组/臂

参与者组/臂

根据试验方案，接受特定干预/治疗或不接受干预的临床试验参与者组或亚组。
干预/治疗

干预/治疗

作为临床研究重点的过程或行动。干预措施包括药物、医疗设备、程序、疫苗和其他处于研究阶段或已经可用的产品。干预措施还可以包括非侵入性方法，例如教育或调整饮食和锻炼。
实验性的：法匹拉韦+支持治疗
频率：每天两次（早晚） 剂型：片剂。 片剂强度 200 毫克。 剂量：第 1 天 1,800 毫克 BID + 接下来 9 天 800 毫克 BID（最大值）。 在第 1 天，第二剂将与第一剂给药至少间隔 4 小时。
药品：阿维根
患者将以 1:1 的比例随机分配到法匹拉韦 + 支持治疗组
其他名称：
  • 法匹拉韦
安慰剂比较：标准护理的安慰剂
频率：每天两次（早晚） 剂型：片剂 剂量：第 1 天 9 片 BID + 接下来 9 天 4 片 BID（最大）。 在第 1 天，第二剂将与第一剂给药至少间隔 4 小时。
药品：安慰剂比较
患者将以 1:1 的比例随机分配到安慰剂 + 支持治疗组
其他名称：
  • 安慰剂

研究衡量的是什么？

主要结果指标

主要结果指标

在临床研究的方案中，对于评估干预/治疗的效果最重要的计划结果测量。大多数临床研究有一项主要结果指标，但有些研究有不止一项。
结果测量
措施说明
大体时间
主要疗效终点：解决缺氧的时间（第一阶段）
大体时间：1-28天
当患者在 SOLIDARITY 试验中使用的 WHO 临床状态 10 分顺序量表得分达到 4 分或更低时（在休息时保持血氧饱和度 ≥ 95%海平面的室内空气）在 24 小时内进行评估。
1-28天

次要结果测量

次要结果测量

在临床研究的方案中，计划的结果测量值在评估干预效果时不如主要结果测量值重要，但仍然值得关注。大多数临床研究有不止一项次要结果指标。
结果测量
措施说明
大体时间
死亡患者的百分比（所有原因（I 期）
大体时间：1-28天
在从随机分组到第 28 天或出院（如果出院发生得更早）的评估期内死于任何原因的患者百分比
1-28天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

赞助

发起研究并有权和控制研究的组织或个人。
Dr. Reddy's Laboratories Limited

调查人员

调查人员

参与临床研究的研究人员。相关术语包括中心首席研究员、中心副研究员、研究主席、研究主管和研究首席研究员。
  • 研究主任：Sagar Munjal, MD, MS、Dr Reddy's Laboratories, Inc

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

学习开始

第一位参与者参加临床研究的实际日期。 “预期”研究开始日期是研究人员认为将成为研究开始日期的日期。
2020年8月22日

初级完成 (实际的)

初级完成

临床研究的最后一名参与者接受检查或接受干预以收集主要结果测量的最终数据的日期。临床研究是否根据方案结束或被终止不影响该日期。对于具有多个不同完成日期的主要结果测量的临床研究，该术语是指完成所有主要结果测量的数据收集的日期。 “预期”主要完成日期是研究人员认为将成为研究主要完成日期的日期。
2021年1月22日

研究完成 (实际的)

研究完成

临床研究中最后一位参与者接受检查或接受干预/治疗以收集主要结局指标、次要结局指标和不良事件（即最后一位参与者的最后一次就诊）的最终数据的日期。 “预期”研究完成日期是研究人员认为将成为研究完成日期的日期。
2021年1月27日

研究注册日期

首次提交

首次提交

研究发起人或研究者首次向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录的日期。在首次提交日期和记录在 ClinicalTrials.gov 上的可用性（首次发布日期）之间通常会有几天的延迟。
2020年8月19日

首先提交符合 QC 标准的

首先提交符合 QC 标准的

研究发起人或研究者首次提交符合国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查标准的研究记录的日期。在满足 NLM 的 QC 审查标准之前，发起人或研究者可能需要修改和提交研究记录一次或多次。申办者或研究者有责任确保研究记录符合 NLM QC 审查标准。
2020年8月26日

首次发布 (实际的)

首次发布

在国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查结束后，研究记录首次在 ClinicalTrials.gov 上可用的日期。研究发起人或研究者提交研究记录的日期与首次发布日期之间通常会有几天的延迟。
2020年8月27日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

最后更新发布

在 ClinicalTrials.gov 上提供研究记录更改的最近日期。研究发起人或研究者向 ClinicalTrials.gov 提交变更的时间（最后更新提交日期）和最后更新发布日期之间可能会有延迟。
2022年3月21日

上次提交的符合 QC 标准的更新

上次提交的符合 QC 标准的更新

研究发起人或研究者提交符合国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查标准的研究记录更改的最近日期。申办者或研究者有责任确保研究记录符合 NLM QC 审查标准。
2022年3月17日

最后验证

最后验证

研究发起人或研究者确认 ClinicalTrials.gov 上的临床研究信息准确且最新的最近日期。如果一项研究的招募状态为招募；尚未招聘；或活跃，未在过去 2 年内确认招募，该研究的招募状态显示为未知。
2022年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

其他研究编号

由研究的发起人、资助者或其他人分配给临床研究的标识符或 ID 号，而不是 NCT 号。这些编号可能包括来自其他试验登记处的唯一标识符和美国国立卫生研究院的资助编号。
  • CVD-04-CD-001

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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