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MOLAR：绘制口腔健康和当地资源

2026年4月6日 更新者：Margaret Samuels-Kalow、Massachusetts General Hospital
本临床试验的目的是测试针对不良健康社会决定因素 (aSDoH) 的筛查和联动干预对急诊患者口腔健康联动护理的影响。 研究人员将比较三组：A 组的患者将收到包含一般口腔健康和 aSDoH 资源的纸质讲义。 B 组的患者将收到纸质讲义，其中包含地理上最接近的口腔健康和 aSDoH 资源。 Arm C 中的患者将获得地理上接近的口腔健康和 aSDoH 资源以及主动导航帮助。

研究概览

地位

地位

指示当前招聘状态或扩展访问状态。
招聘中

条件

条件

正在研究的疾病、紊乱、综合征、疾病或损伤。在 ClinicalTrials.gov 上，条件还可能包括其他与健康相关的问题，例如寿命、生活质量和健康风险。

干预/治疗

干预/治疗

作为临床研究重点的过程或行动。干预措施包括药物、医疗设备、程序、疫苗和其他处于研究阶段或已经可用的产品。干预措施还可以包括非侵入性方法，例如教育或调整饮食和锻炼。

研究类型

研究类型

描述临床研究的性质。研究类型包括介入性研究（也称为临床试验）、观察性研究（包括患者登记）和扩展访问。
介入性

注册 (估计的)

注册

临床研究的参与者人数。 “预期”入组人数是研究人员进行研究所需的目标参与者人数。
2927

阶段

阶段

根据美国食品和药物管理局 (FDA) 制定的定义，研究药物或生物制品的临床试验阶段。阶段基于研究的目标、参与者的数量和其他特征。有五个阶段：早期第 1 阶段（以前列为第 0 阶段）、第 1 阶段、第 2 阶段、第 3 阶段和第 4 阶段。不适用用于描述没有 FDA 定义的阶段的试验，包括设备试验或行为干预。
  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习联系方式

可以回答临床研究注册问题的人员的姓名和联系信息。进行研究的每个地点也可能有特定的联系人，他们可能能够更好地回答这些问题。

学习地点

  • 美国
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、美国、02114
        • 招聘中
        • Massachusetts General Hospital
        • 接触：
          • Margaret Samuels-Kalow, MD MSHP

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

资格标准

想要参加临床研究的人必须满足的关键要求或他们必须具备的特征。资格标准包括纳入标准（一个人参与研究所必需的）和排除标准（阻止一个人参与）。资格标准的类型包括一项研究是否接受健康志愿者、是否有年龄或年龄组要求，或是否受性别限制。

适合学习的年龄

1年 及以上 (孩子、成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 要有资格参与本研究，个人必须满足以下所有条件：

    • 没有证据表明缺乏提供口头知情同意的能力（如图表所示）。
    • 愿意遵守所有研究程序并在研究期间通过电话联系（由患者报告）
    • Hope Home（成人）或 Gazzaz（儿科）问题确定未满足的口腔健康需求
    • 成人（年龄≥18 岁）急诊患者或儿童急诊患者（>1 岁）与父母或法定监护人一起就诊。 父母将是主要研究参与者，但如果年龄 > 7 岁，孩子将同意进行医疗记录审查。
    • 能够用英语或西班牙语交流（根据患者的报告）
    • 紧急严重程度指数 (ESI) 2-5（记录在电子病历中）
    • 初次入组时居住在 3 个医院区域的服务区（由 MGB 家庭医院服务区定义）（由患者报告）
    • 工作电话号码

排除标准：

  • 非自愿暂停的患者（根据电子病历审查）
  • 从监狱设施呈现（根据电子病历审查）
  • 为第 12 节评估的急性精神卫生保健提供服务（根据电子病历审查）
  • 因亲密伴侣暴力 (IPV) 或性侵犯后寻求帮助的患者

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：卫生服务研究
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂

参与者组/臂

根据试验方案，接受特定干预/治疗或不接受干预的临床试验参与者组或亚组。
干预/治疗

干预/治疗

作为临床研究重点的过程或行动。干预措施包括药物、医疗设备、程序、疫苗和其他处于研究阶段或已经可用的产品。干预措施还可以包括非侵入性方法，例如教育或调整饮食和锻炼。
其他：A--一般信息
A 组患者将收到包含一般口腔健康和 aSDoH 资源的纸质讲义
行为的：一般信息提供
患者将收到有关一般口腔健康和 aSDoH 资源的信息。
其他：B--地理信息
B 组的患者将收到纸质讲义，其中包含地理上最接近的口腔健康和 aSDoH 资源。
行为的：地理信息提供
根据研究团队创建的目录，患者将收到地理上最接近的口腔健康信息和 aSDoH 资源。
其他：C--地理信息和助航
Arm C 中的患者将获得地理上接近的口腔健康和 aSDoH 资源以及主动导航帮助。
行为的：地理信息提供
根据研究团队创建的目录，患者将收到地理上最接近的口腔健康信息和 aSDoH 资源。
行为的：导航协助
患者将从研究导航员那里获得基于电话的导航帮助。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

主要结果指标

在临床研究的方案中，对于评估干预/治疗的效果最重要的计划结果测量。大多数临床研究有一项主要结果指标，但有些研究有不止一项。
结果测量
措施说明
大体时间
与口腔保健的联系
大体时间：随机分组后 12 个月内
二元，是否完成牙科预约
随机分组后 12 个月内

次要结果测量

次要结果测量

在临床研究的方案中，计划的结果测量值在评估干预效果时不如主要结果测量值重要，但仍然值得关注。大多数临床研究有不止一项次要结果指标。
结果测量
措施说明
大体时间
在个人层面完成牙科预约的时间
大体时间：随机分组后 12 个月内
连续的，从随机分组到完成牙科预约的天数
随机分组后 12 个月内
因口腔健康问题而重复就诊
大体时间：随机分组后 12 个月内
二进制，是否回访
随机分组后 12 个月内
邻里层面的口腔保健联系率
大体时间：随机分组后 12 个月内
连续速率，范围从0-100
随机分组后 12 个月内
回访
大体时间：初次访问后 12 个月内
急诊回访、门诊就诊、住院和 ICU 入院的次数（每项连续）。
初次访问后 12 个月内
口腔健康生活质量
大体时间：随机分组后 12 个月内
OHIP-14 总分（连续，范围从 0-56）或 OHIP-5 (0-20)
随机分组后 12 个月内

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

赞助

发起研究并有权和控制研究的组织或个人。
Massachusetts General Hospital

合作者

合作者

为临床研究提供支持的赞助商以外的组织。这种支持可能包括与资金、设计、实施、数据分析或报告相关的活动。
National Institute of Dental and Craniofacial Research (NIDCR)

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

学习开始

第一位参与者参加临床研究的实际日期。 “预期”研究开始日期是研究人员认为将成为研究开始日期的日期。
2023年8月25日

初级完成 (估计的)

初级完成

临床研究的最后一名参与者接受检查或接受干预以收集主要结果测量的最终数据的日期。临床研究是否根据方案结束或被终止不影响该日期。对于具有多个不同完成日期的主要结果测量的临床研究，该术语是指完成所有主要结果测量的数据收集的日期。 “预期”主要完成日期是研究人员认为将成为研究主要完成日期的日期。
2028年2月22日

研究完成 (估计的)

研究完成

临床研究中最后一位参与者接受检查或接受干预/治疗以收集主要结局指标、次要结局指标和不良事件（即最后一位参与者的最后一次就诊）的最终数据的日期。 “预期”研究完成日期是研究人员认为将成为研究完成日期的日期。
2028年2月22日

研究注册日期

首次提交

首次提交

研究发起人或研究者首次向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录的日期。在首次提交日期和记录在 ClinicalTrials.gov 上的可用性（首次发布日期）之间通常会有几天的延迟。
2023年1月9日

首先提交符合 QC 标准的

首先提交符合 QC 标准的

研究发起人或研究者首次提交符合国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查标准的研究记录的日期。在满足 NLM 的 QC 审查标准之前，发起人或研究者可能需要修改和提交研究记录一次或多次。申办者或研究者有责任确保研究记录符合 NLM QC 审查标准。
2023年1月9日

首次发布 (实际的)

首次发布

在国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查结束后，研究记录首次在 ClinicalTrials.gov 上可用的日期。研究发起人或研究者提交研究记录的日期与首次发布日期之间通常会有几天的延迟。
2023年1月18日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

最后更新发布

在 ClinicalTrials.gov 上提供研究记录更改的最近日期。研究发起人或研究者向 ClinicalTrials.gov 提交变更的时间（最后更新提交日期）和最后更新发布日期之间可能会有延迟。
2026年4月9日

上次提交的符合 QC 标准的更新

上次提交的符合 QC 标准的更新

研究发起人或研究者提交符合国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查标准的研究记录更改的最近日期。申办者或研究者有责任确保研究记录符合 NLM QC 审查标准。
2026年4月6日

最后验证

最后验证

研究发起人或研究者确认 ClinicalTrials.gov 上的临床研究信息准确且最新的最近日期。如果一项研究的招募状态为招募；尚未招聘；或活跃，未在过去 2 年内确认招募，该研究的招募状态显示为未知。
2025年5月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

其他研究编号

由研究的发起人、资助者或其他人分配给临床研究的标识符或 ID 号，而不是 NCT 号。这些编号可能包括来自其他试验登记处的唯一标识符和美国国立卫生研究院的资助编号。
  • 2022P003224
  • UH3DE031920 (美国 NIH 拨款/合同)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

IPD 计划说明

由于数据库的敏感性（包括有关潜在污名化因素的信息，包括社会风险和需求），科学数据的访问将受到控制，并根据受限数据合同向表现出有效研究需求并满足使用条件的用户提供。 来自人类的科学数据将通过去识别化、删除可用于推断个人身份的信息以及根据机构政策的要求在受控访问条件下共享的信息来受到保护。

IPD 共享时间框架

数据将尽快或在相关发布时提供，以先到者为准。 资助期后，数据的保存和共享期限至少为10年。

IPD 共享支持信息类型

  • 研究方案
  • 国际碳纤维联合会

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

一般信息提供的临床试验

搜索类似试验

赞助者和合作者

医疗条件

药物干预

条件

罕见疾病

药物干预

膳食补充剂

赞助者/合作者

地点

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