Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

MOLAR: Mapowanie zdrowia jamy ustnej i zasobów lokalnych

6 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: Margaret Samuels-Kalow, Massachusetts General Hospital
Celem tego badania klinicznego jest przetestowanie wpływu interwencji przesiewowej i interwencyjnej w zakresie niekorzystnych społecznych uwarunkowań zdrowia (aSDoH) na powiązanie zdrowia jamy ustnej z opieką nad pacjentami oddziałów ratunkowych. Badacze porównają trzy grupy: Pacjenci w ramieniu A otrzymają papierowe materiały informacyjne dotyczące ogólnego stanu zdrowia jamy ustnej i zasobów aSDoH. Pacjenci w Grupie B otrzymają papierowe materiały informacyjne dotyczące zdrowia jamy ustnej w najbliższej odległości geograficznej i zasobów ASDoH. Pacjenci w ramieniu C otrzymają zasoby dotyczące zdrowia jamy ustnej i asSDoH w pobliżu geograficznego oraz aktywną pomoc nawigacyjną.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
2927

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02114
        • Rekrutacyjny
        • Massachusetts General Hospital
        • Kontakt:
          • Margaret Samuels-Kalow, MD MSHP

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

1 rok i starsze (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Aby kwalifikować się do udziału w tym badaniu, osoba musi spełniać wszystkie poniższe kryteria:

    • Brak dowodów na brak zdolności do udzielenia ustnej świadomej zgody (jak udokumentowano w tabeli).
    • Chęć przestrzegania wszystkich procedur badania i bycia dostępnym pod telefonem przez cały czas trwania badania (zgłoszony przez pacjenta)
    • Niezaspokojone potrzeby w zakresie zdrowia jamy ustnej stwierdzone na podstawie pytań Hope Home (dorośli) lub Gazzaz (dzieci).
    • Dorosły (w wieku ≥18 lat) pacjent SOR lub pediatryczny pacjent SOR (w wieku >1 roku) zgłaszający się z rodzicem lub opiekunem prawnym. Rodzic będzie głównym uczestnikiem badania, ale jeśli wiek > 7 lat, dziecko wyrazi zgodę na przegląd dokumentacji medycznej.
    • Komunikatywna znajomość języka angielskiego lub hiszpańskiego (zgodnie z deklaracją pacjenta)
    • Indeks ciężkości nagłego wypadku (ESI) 2-5 (jak udokumentowano w elektronicznej dokumentacji medycznej)
    • Zamieszkanie w obszarze zlewni regionu 3-szpitalnego (określonego przez obszar zlewni szpitala macierzystego MGB) w momencie wstępnej rejestracji (zgodnie z zgłoszeniem pacjenta)
    • Działający numer telefonu

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci przymusowo zatrzymani (według przeglądu elektronicznej dokumentacji medycznej)
  • Prezentacja z zakładów karnych (za przeglądem elektronicznej dokumentacji medycznej)
  • Zgłoszenie do ostrej opieki psychiatrycznej w trakcie oceny pod kątem Sekcji 12 (zgodnie z przeglądem elektronicznej dokumentacji medycznej)
  • Pacjenci zgłaszający się po pomoc w przypadku przemocy ze strony partnera (IPV) lub opieki po napaści na tle seksualnym

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Badania usług zdrowotnych
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Inny: A – informacje ogólne
Pacjenci w Grupie A otrzymają papierowe materiały informacyjne dotyczące ogólnego stanu zdrowia jamy ustnej i zasobów ASDoH
Behawioralne: Udostępnianie informacji ogólnych
Pacjenci otrzymają informacje dotyczące ogólnego stanu zdrowia jamy ustnej oraz zasobów aSDoH.
Inny: B – informacja geograficzna
Pacjenci w Grupie B otrzymają papierowe materiały informacyjne dotyczące zdrowia jamy ustnej w najbliższej odległości geograficznej i zasobów ASDoH.
Behawioralne: Dostarczanie informacji geograficznych
Pacjenci otrzymają informacje dotyczące zdrowia jamy ustnej w najbliższej odległości geograficznej oraz zasoby aSDoH na podstawie katalogu utworzonego przez zespół badawczy.
Inny: C – informacja geograficzna i pomoc nawigacyjna
Pacjenci w ramieniu C otrzymają zasoby dotyczące zdrowia jamy ustnej i asSDoH w pobliżu geograficznego oraz aktywną pomoc nawigacyjną.
Behawioralne: Dostarczanie informacji geograficznych
Pacjenci otrzymają informacje dotyczące zdrowia jamy ustnej w najbliższej odległości geograficznej oraz zasoby aSDoH na podstawie katalogu utworzonego przez zespół badawczy.
Behawioralne: Pomoc nawigacyjna
Pacjenci otrzymają telefoniczną pomoc nawigacyjną od nawigatora badania.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Powiązanie z opieką zdrowotną jamy ustnej
Ramy czasowe: W ciągu 12 miesięcy od randomizacji
binarne, ukończenie wizyty u dentysty lub nie
W ciągu 12 miesięcy od randomizacji

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas do zakończenia wizyty stomatologicznej na poziomie indywidualnym
Ramy czasowe: W ciągu 12 miesięcy od randomizacji
ciągły, dni od randomizacji do zakończenia wizyty u dentysty
W ciągu 12 miesięcy od randomizacji
Powtarzaj wizyty w przypadku problemów ze zdrowiem jamy ustnej
Ramy czasowe: W ciągu 12 miesięcy od randomizacji
binarny, każda wizyta powrotna lub nie
W ciągu 12 miesięcy od randomizacji
Wskaźnik powiązań z opieką zdrowotną jamy ustnej na poziomie sąsiedztwa
Ramy czasowe: W ciągu 12 miesięcy od randomizacji
szybkość ciągła, waha się od 0-100
W ciągu 12 miesięcy od randomizacji
Ponowne wizyty
Ramy czasowe: W ciągu 12 miesięcy od pierwszej wizyty
Liczba wizyt ponownych na SOR, wizyt ambulatoryjnych, przyjęć do szpitali i przyjęć na OIOM (każda ciągła).
W ciągu 12 miesięcy od pierwszej wizyty
Jakość życia w zakresie zdrowia jamy ustnej
Ramy czasowe: W ciągu 12 miesięcy od randomizacji
Całkowity wynik w OHIP-14 (ciągły, waha się od 0-56) lub OHIP-5 (0-20)
W ciągu 12 miesięcy od randomizacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Massachusetts General Hospital

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
National Institute of Dental and Craniofacial Research (NIDCR)

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
25 sierpnia 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
22 lutego 2028

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
22 lutego 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
9 stycznia 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
9 stycznia 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
18 stycznia 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
9 kwietnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
6 kwietnia 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 maja 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 2022P003224
  • UH3DE031920 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Ze względu na wrażliwy charakter bazy danych (w tym informacje o potencjalnych czynnikach stygmatyzujących, w tym o ryzyku społecznym i potrzebie), dostęp do danych naukowych będzie kontrolowany i zapewniany na podstawie ograniczonej umowy o dane użytkownikom, którzy wykażą ważną potrzebę badawczą i spełnią warunki korzystania. Dane naukowe pochodzące od ludzi będą chronione poprzez deidentyfikację, usuwanie informacji, które mogą zostać wykorzystane do ustalenia tożsamości osób i udostępniane w warunkach kontrolowanego dostępu zgodnie z wymogami polityki instytucjonalnej.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Dane zostaną udostępnione tak szybko, jak to możliwe lub w momencie powiązanej publikacji, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej. Okres przechowywania i udostępniania danych będzie wynosić co najmniej 10 lat po okresie finansowania.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • ICF

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroby zębów

Badania kliniczne na Udostępnianie informacji ogólnych

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami