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MOLAR : cartographie de la santé bucco-dentaire et des ressources locales

6 avril 2026 mis à jour par: Margaret Samuels-Kalow, Massachusetts General Hospital
L'objectif de cet essai clinique est de tester l'impact d'une intervention de dépistage et de mise en relation des déterminants sociaux indésirables de la santé (aSDoH) sur le lien entre la santé bucco-dentaire et les soins aux patients des services d'urgence. Les chercheurs compareront trois groupes : les patients du bras A recevront des documents papier contenant des ressources générales sur la santé bucco-dentaire et l'aSDoH. Les patients du bras B recevront des documents papier avec des ressources de santé bucco-dentaire et aSDoH géographiquement proches. Les patients du bras C recevront des ressources de santé bucco-dentaire et d'aSDoH géographiquement proches ainsi qu'une assistance active à la navigation.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Recrutement

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Estimé)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
2927

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Coordonnées de l'étude

Le nom et les coordonnées de la personne qui peut répondre aux questions d'inscription à une étude clinique. Chaque lieu où l'étude est menée peut également avoir un contact spécifique, qui peut être mieux à même de répondre à ces questions.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02114
        • Recrutement
        • Massachusetts General Hospital
        • Contact:
          • Margaret Samuels-Kalow, MD MSHP

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

1 an et plus (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Pour être admissible à participer à cette étude, une personne doit répondre à tous les critères suivants :

    • Aucune preuve de manque de capacité à fournir un consentement éclairé verbal (comme documenté dans le tableau).
    • Disposé à se conformer à toutes les procédures de l'étude et à être disponible par téléphone pendant toute la durée de l'étude (tel que rapporté par le patient)
    • Besoins non satisfaits en matière de santé bucco-dentaire, tels que déterminés par les questions Hope Home (adulte) ou Gazzaz (pédiatrique)
    • Patient adulte (âge ≥ 18 ans) à l'urgence ou patient pédiatrique à l'urgence (> 1 an) se présentant avec un parent ou un tuteur légal. Le parent sera le principal participant à l'étude, mais si l'âge est > 7 ans, l'enfant donnera son accord pour l'examen du dossier médical.
    • Capacité à communiquer en anglais ou en espagnol (tel que rapporté par le patient)
    • Indice de gravité d'urgence (ESI) 2-5 (tel que documenté dans le dossier médical électronique)
    • Résidence dans la zone de recrutement de la région à 3 hôpitaux (définie par la zone de recrutement de l'hôpital d'origine MGB) lors de l'inscription initiale (telle que déclarée par le patient)
    • Numéro de téléphone professionnel

Critère d'exclusion:

  • Patients en attente involontaire (par examen du dossier médical électronique)
  • Se présenter à partir d'établissements carcéraux (par examen du dossier médical électronique)
  • Se présenter pour des soins de santé mentale aigus en cours d'évaluation pour la section 12 (par examen du dossier médical électronique)
  • Patients se présentant pour obtenir de l'aide en cas de violence conjugale (VPI) ou des soins à la suite d'une agression sexuelle

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Recherche sur les services de santé
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Autre: A--informations générales
Les patients du groupe A recevront des documents papier contenant des ressources générales sur la santé bucco-dentaire et l'aSDoH
Comportemental: Mise à disposition d'informations générales
Les patients recevront des informations sur la santé bucco-dentaire générale et les ressources aSDoH.
Autre: B--informations géographiques
Les patients du bras B recevront des documents papier avec des ressources de santé bucco-dentaire et aSDoH géographiquement proches.
Comportemental: Fourniture d'informations géographiques
Les patients recevront des informations avec des ressources de santé bucco-dentaire et aSDoH géographiquement proches basées sur un répertoire créé par l'équipe de l'étude.
Autre: C--information géographique et aide à la navigation
Les patients du bras C recevront des ressources de santé bucco-dentaire et d'aSDoH géographiquement proches ainsi qu'une assistance active à la navigation.
Comportemental: Fourniture d'informations géographiques
Les patients recevront des informations avec des ressources de santé bucco-dentaire et aSDoH géographiquement proches basées sur un répertoire créé par l'équipe de l'étude.
Comportemental: Aide à la navigation
Les patients recevront une aide à la navigation par téléphone de la part du navigateur de l'étude.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Lien avec les soins de santé bucco-dentaire
Délai: Dans les 12 mois suivant la randomisation
binaire, réalisation d'un rendez-vous dentaire ou non
Dans les 12 mois suivant la randomisation

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Délai de réalisation du rendez-vous chez le dentiste au niveau individuel
Délai: Dans les 12 mois suivant la randomisation
continu, jours depuis la randomisation jusqu'à la fin du rendez-vous chez le dentiste
Dans les 12 mois suivant la randomisation
Visites répétées pour des problèmes de santé bucco-dentaire
Délai: Dans les 12 mois suivant la randomisation
binaire, toute visite de retour ou non
Dans les 12 mois suivant la randomisation
Taux de lien avec les soins de santé bucco-dentaire au niveau du quartier
Délai: Dans les 12 mois suivant la randomisation
taux continu, va de 0 à 100
Dans les 12 mois suivant la randomisation
Visites de retour
Délai: Dans les 12 mois suivant la visite initiale
Nombre de visites de retour à l'urgence, de visites ambulatoires, d'admissions de patients hospitalisés et d'admissions aux soins intensifs (chacune continue).
Dans les 12 mois suivant la visite initiale
Qualité de vie en matière de santé bucco-dentaire
Délai: Dans les 12 mois suivant la randomisation
Score total sur OHIP-14 (continu, varie de 0 à 56) ou OHIP-5 (0 à 20)
Dans les 12 mois suivant la randomisation

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Massachusetts General Hospital

Collaborateurs

Collaborateurs

Une organisation autre que le promoteur qui apporte son soutien à une étude clinique. Ce soutien peut inclure des activités liées au financement, à la conception, à la mise en œuvre, à l'analyse des données ou à la production de rapports.
National Institute of Dental and Craniofacial Research (NIDCR)

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
25 août 2023

Achèvement primaire (Estimé)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
22 février 2028

Achèvement de l'étude (Estimé)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
22 février 2028

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
9 janvier 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
9 janvier 2023

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
18 janvier 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
9 avril 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
6 avril 2026

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 mai 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • 2022P003224
  • UH3DE031920 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

En raison de la nature sensible de la base de données (y compris les informations sur les facteurs de stigmatisation potentiels, notamment le risque et le besoin sociaux), l'accès aux données scientifiques sera contrôlé et fourni dans le cadre d'un contrat de données restreint aux utilisateurs qui démontrent un besoin de recherche valable et remplissent les conditions d'utilisation. Les données scientifiques dérivées des humains seront protégées par la désidentification et la suppression des informations pouvant être utilisées pour déduire l'identité des individus et partagées dans des conditions d'accès contrôlé, comme l'exige la politique institutionnelle.

Délai de partage IPD

Les données seront mises à disposition dès que possible ou au moment de la publication associée, selon la première éventualité. La durée de conservation et de partage des données sera de minimum 10 ans après la période de financement.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • CIF

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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