Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

MOLAR: Mapování orálního zdraví a místních zdrojů

6. dubna 2026 aktualizováno: Margaret Samuels-Kalow, Massachusetts General Hospital
Cílem této klinické studie je otestovat vliv screeningu a vazebné intervence pro nepříznivé sociální determinanty zdraví (aSDoH) na vazbu orálního zdraví na péči o pacienty na pohotovosti. Výzkumníci budou porovnávat tři skupiny: Pacienti v rameni A dostanou papírové materiály s obecným orálním zdravím a zdroji aSDoH. Pacienti v rameni B obdrží papírové letáky s geograficky blízkými zdroji orálního zdraví a aSDoH. Pacienti v rameni C získají geograficky blízké orální zdraví a zdroje aSDoH plus aktivní navigační asistenci.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
2927

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
        • Nábor
        • Massachusetts General Hospital
        • Kontakt:
          • Margaret Samuels-Kalow, MD MSHP

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

1 rok a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Aby se jednotlivec mohl zúčastnit této studie, musí splňovat všechna následující kritéria:

    • Žádný důkaz o nedostatečné kapacitě poskytnout ústní informovaný souhlas (jak je zdokumentováno v tabulce).
    • Ochota dodržovat všechny postupy studie a být k dispozici na telefonu po dobu trvání studie (jak uvedl pacient)
    • Neuspokojené potřeby v oblasti ústního zdraví zjištěné otázkami Hope Home (dospělí) nebo Gazzaz (pediatrické)
    • Dospělý (věk ≥ 18 let) pacient s ED nebo dětský pacient s ED (> 1 rok věku) s rodičem nebo zákonným zástupcem. Rodič bude primárním účastníkem studie, ale pokud je věk > 7 let, dítě poskytne souhlas s kontrolou lékařské dokumentace.
    • Schopnost komunikovat v angličtině nebo španělštině (dle sdělení pacienta)
    • Index závažnosti nouze (ESI) 2-5 (jak je zdokumentováno v elektronickém lékařském záznamu)
    • Bydliště ve spádové oblasti 3-nemocničního regionu (definovaného spádovou oblastí domácí nemocnice MGB) při prvním zařazení (jak uvedl pacient)
    • Pracovní telefonní číslo

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti v nedobrovolném držení (podle kontroly elektronických zdravotních záznamů)
  • Prezentace z karcerálních zařízení (podle kontroly elektronických lékařských záznamů)
  • Prezentace k akutní péči o duševní zdraví v rámci hodnocení podle § 12 (podle kontroly elektronické zdravotní dokumentace)
  • Pacienti žádající o pomoc s násilím na intimním partnerovi (IPV) nebo péči po sexuálním napadení

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Jiný: A – všeobecné informace
Pacienti v rameni A obdrží papírové letáky s informacemi o obecném orálním zdraví a aSDoH
Behaviorální: Poskytování obecných informací
Pacienti obdrží informace o obecném orálním zdraví a zdrojích aSDoH.
Jiný: B – geografické informace
Pacienti v rameni B obdrží papírové letáky s geograficky blízkými zdroji orálního zdraví a aSDoH.
Behaviorální: Poskytování geografických informací
Pacienti obdrží informace s geograficky blízkými zdroji zdraví ústní dutiny a aSDoH na základě adresáře vytvořeného studijním týmem.
Jiný: C - geografické informace a navigační pomoc
Pacienti v rameni C získají geograficky blízké orální zdraví a zdroje aSDoH plus aktivní navigační asistenci.
Behaviorální: Poskytování geografických informací
Pacienti obdrží informace s geograficky blízkými zdroji zdraví ústní dutiny a aSDoH na základě adresáře vytvořeného studijním týmem.
Behaviorální: Navigační asistence
Pacienti obdrží telefonickou navigační asistenci od navigátora studie.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vazba na péči o zdraví ústní dutiny
Časové okno: Do 12 měsíců od randomizace
binární, dokončení návštěvy zubaře nebo ne
Do 12 měsíců od randomizace

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Čas do dokončení návštěvy zubního lékaře na individuální úrovni
Časové okno: Do 12 měsíců od randomizace
nepřetržitě, dny od randomizace do dokončení návštěvy zubaře
Do 12 měsíců od randomizace
Opakujte návštěvy pro problémy s ústním zdravím
Časové okno: Do 12 měsíců od randomizace
binární, jakákoliv zpětná návštěva nebo ne
Do 12 měsíců od randomizace
Míra vazby na péči o zdraví ústní dutiny na úrovni sousedství
Časové okno: Do 12 měsíců od randomizace
nepřetržitá rychlost, v rozsahu 0-100
Do 12 měsíců od randomizace
Zpětné návštěvy
Časové okno: Do 12 měsíců od první návštěvy
Počet zpátečních návštěv na ED, ambulantních návštěv, hospitalizací a přijetí na JIP (každá kontinuálně).
Do 12 měsíců od první návštěvy
Orální zdraví kvalita života
Časové okno: Do 12 měsíců od randomizace
Celkové skóre na OHIP-14 (nepřetržité, v rozmezí 0-56) nebo OHIP-5 (0-20)
Do 12 měsíců od randomizace

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Massachusetts General Hospital

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
National Institute of Dental and Craniofacial Research (NIDCR)

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
25. srpna 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
22. února 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
22. února 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
9. ledna 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
9. ledna 2023

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
18. ledna 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
9. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
6. dubna 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. května 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 2022P003224
  • UH3DE031920 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Vzhledem k citlivé povaze databáze (včetně informací o potenciálních stigmatizujících faktorech včetně sociálního rizika a potřeby) bude přístup k vědeckým údajům kontrolován a poskytován na základě smlouvy o omezených údajích uživatelům, kteří prokáží oprávněnou výzkumnou potřebu a splňují podmínky použití. Vědecká data odvozená od lidí budou chráněna prostřednictvím deidentifikace, odstraněním informací, které mohou být použity k odvození identity jednotlivců a sdíleny za podmínek řízeného přístupu, jak to vyžaduje institucionální politika.

Časový rámec sdílení IPD

Údaje budou zpřístupněny co nejdříve nebo v době souvisejícího zveřejnění, podle toho, co nastane dříve. Doba uchovávání a sdílení údajů bude minimálně 10 let po období financování.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • ICF

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zubní onemocnění

Klinické studie na Poskytování obecných informací

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení