Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

MOLAR: картирование здоровья полости рта и местных ресурсов

6 апреля 2026 г. обновлено: Margaret Samuels-Kalow, Massachusetts General Hospital
Целью этого клинического исследования является проверка влияния скрининга и вмешательства в отношении неблагоприятных социальных детерминант здоровья (ASDoH) на связь гигиены полости рта с уходом за пациентами отделения неотложной помощи. Исследователи сравнили три группы: пациенты группы A получат бумажные раздаточные материалы с информацией об общем состоянии полости рта и ресурсах ASDoH. Пациенты из группы B получат бумажные раздаточные материалы с географически близкими ресурсами полости рта и ресурсами ASDoH. Пациенты из группы C получат географически близкие ресурсы по уходу за полостью рта и ASDoH, а также активную помощь в навигации.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Рекрутинг

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
2927

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Контакты исследования

Имя и контактная информация лица, которое может ответить на вопросы о регистрации для участия в клиническом исследовании. В каждом месте, где проводится исследование, также может быть определенное контактное лицо, которое сможет лучше ответить на эти вопросы.
  • Имя: Margaret Samuels-Kalow
  • Номер телефона: 617-726-8340
  • Электронная почта: msamuels-kalow@partners.org

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02114
        • Рекрутинг
        • Massachusetts General Hospital
        • Контакт:
          • Margaret Samuels-Kalow, MD MSHP

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

1 год и старше (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Чтобы иметь право участвовать в этом исследовании, человек должен соответствовать всем следующим критериям:

    • Нет доказательств отсутствия способности дать устное информированное согласие (как указано в таблице).
    • Готов соблюдать все процедуры исследования и быть доступным по телефону на протяжении всего исследования (согласно заявлению пациента)
    • Неудовлетворенные потребности в области гигиены полости рта, подтвержденные вопросами Hope Home (для взрослых) или Gazzaz (для детей)
    • Взрослый (возраст ≥18 лет) пациент с ЭД или педиатрический пациент с ЭД (старше 1 года), представленный с родителем или законным опекуном. Родитель будет основным участником исследования, но если возраст > 7 лет, ребенок даст согласие на просмотр медицинской документации.
    • Способность общаться на английском или испанском языке (по словам пациента)
    • Индекс тяжести неотложной помощи (ESI) 2-5 (согласно электронной медицинской карте)
    • Проживание в зоне охвата района с 3 больницами (определяется зоной охвата домашней больницы МГБ) при первоначальном зачислении (по сообщению пациента)
    • Рабочий номер телефона

Критерий исключения:

  • Пациенты на принудительных удержаниях (согласно обзору электронной медицинской карты)
  • Представление из исправительных учреждений (согласно просмотру электронной медицинской карты)
  • Предоставление неотложной психиатрической помощи, проходящей оценку по Разделу 12 (согласно обзору электронной медицинской карты)
  • Пациенты, обращающиеся за помощью в связи с насилием со стороны интимного партнера (IPV) или уходом после сексуального насилия

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Исследования в области здравоохранения
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Другой: А-общая информация
Пациенты в Группе A получат бумажные раздаточные материалы с общими ресурсами полости рта и ASDoH.
Поведенческий: Общее информационное обеспечение
Пациенты будут получать информацию об общем состоянии полости рта и ресурсах ASDoH.
Другой: B-географическая информация
Пациенты из группы B получат бумажные раздаточные материалы с географически близкими ресурсами полости рта и ресурсами ASDoH.
Поведенческий: Предоставление географической информации
Пациенты будут получать информацию с географически близкими ресурсами полости рта и ASDoH на основе каталога, созданного исследовательской группой.
Другой: C - географическая информация и помощь в навигации
Пациенты из группы C получат географически близкие ресурсы по уходу за полостью рта и ASDoH, а также активную помощь в навигации.
Поведенческий: Предоставление географической информации
Пациенты будут получать информацию с географически близкими ресурсами полости рта и ASDoH на основе каталога, созданного исследовательской группой.
Поведенческий: Навигационная помощь
Пациенты будут получать помощь в навигации по телефону от навигатора исследования.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Связь с уходом за полостью рта
Временное ограничение: В течение 12 месяцев после рандомизации
бинарный, завершение визита к стоматологу или нет
В течение 12 месяцев после рандомизации

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Время до завершения визита к стоматологу на индивидуальном уровне
Временное ограничение: В течение 12 месяцев после рандомизации
непрерывный, дней от рандомизации до завершения визита к стоматологу
В течение 12 месяцев после рандомизации
Повторные визиты при проблемах со здоровьем полости рта
Временное ограничение: В течение 12 месяцев после рандомизации
бинарный, любой ответный визит или нет
В течение 12 месяцев после рандомизации
Уровень доступа к услугам по уходу за полостью рта на уровне района
Временное ограничение: В течение 12 месяцев после рандомизации
непрерывная скорость, диапазон от 0 до 100
В течение 12 месяцев после рандомизации
Повторные визиты
Временное ограничение: В течение 12 месяцев после первого визита
Количество повторных посещений отделения неотложной помощи, амбулаторных посещений, госпитализаций и госпитализаций в ОИТ (каждое непрерывное).
В течение 12 месяцев после первого визита
Здоровье полости рта, качество жизни
Временное ограничение: В течение 12 месяцев после рандомизации
Общий балл по OHIP-14 (непрерывный, в диапазоне от 0 до 56) или OHIP-5 (0–20)
В течение 12 месяцев после рандомизации

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Massachusetts General Hospital

Соавторы

Соавторы

Организация, не являющаяся спонсором, которая оказывает поддержку клиническому исследованию. Эта поддержка может включать деятельность, связанную с финансированием, проектированием, реализацией, анализом данных или отчетностью.
National Institute of Dental and Craniofacial Research (NIDCR)

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
25 августа 2023 г.

Первичное завершение (Оцененный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
22 февраля 2028 г.

Завершение исследования (Оцененный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
22 февраля 2028 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
9 января 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
9 января 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
18 января 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
9 апреля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
6 апреля 2026 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 мая 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • 2022P003224
  • UH3DE031920 (Грант/контракт NIH США)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Из-за конфиденциального характера базы данных (включая информацию о потенциальных стигматизирующих факторах, включая социальные риски и потребности), доступ к научным данным будет контролироваться и предоставляться в соответствии с контрактом на ограниченные данные для пользователей, которые демонстрируют действительную потребность в исследованиях и соответствуют условиям использования. Научные данные, полученные от людей, будут защищены посредством деидентификации, удаления информации, которая может быть использована для установления личности отдельных лиц и передана в условиях контролируемого доступа, как того требует институциональная политика.

Сроки обмена IPD

Данные будут доступны как можно скорее или во время соответствующей публикации, в зависимости от того, что наступит раньше. Продолжительность хранения и обмена данными составит минимум 10 лет после периода финансирования.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • МКФ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Общее информационное обеспечение

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками