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MOLAR: Mapeo de Salud Bucal y Recursos de Área Local

6 de abril de 2026 actualizado por: Margaret Samuels-Kalow, Massachusetts General Hospital
El objetivo de este ensayo clínico es probar el impacto de una intervención de detección y vinculación para los determinantes sociales adversos de la salud (aSDoH) en la vinculación de la salud bucal con la atención de los pacientes del departamento de emergencias. Los investigadores compararán tres grupos: Los pacientes en el Grupo A recibirán folletos en papel con recursos generales de salud bucal y aSDoH. Los pacientes en el Grupo B recibirán folletos en papel con recursos de salud bucal y aSDoH geográficamente próximos. Los pacientes en el Grupo C recibirán recursos de aSDoH y salud bucal geográficamente próximos, además de asistencia de navegación activa.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Reclutamiento

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Estimado)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
2927

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
        • Reclutamiento
        • Massachusetts General Hospital
        • Contacto:
          • Margaret Samuels-Kalow, MD MSHP

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

1 año y mayores (Niño, Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Para ser elegible para participar en este estudio, una persona debe cumplir con todos los siguientes criterios:

    • No hay evidencia de falta de capacidad para proporcionar consentimiento informado verbal (como se documenta en el cuadro).
    • Dispuesto a cumplir con todos los procedimientos del estudio y estar disponible por teléfono durante la duración del estudio (según lo informado por el paciente)
    • Necesidades de salud oral insatisfechas según lo determinado por las preguntas de Hope Home (adulto) o Gazzaz (pediátrico)
    • Paciente adulto (edad ≥18 años) en el servicio de urgencias o paciente pediátrico en el servicio de urgencias (>1 año de edad) que se presenta con un padre o tutor legal. El padre será el participante principal del estudio, pero si la edad es > 7 años, el niño dará su consentimiento para la revisión del registro médico.
    • Capacidad para comunicarse en inglés o español (según lo informado por el paciente)
    • Índice de gravedad de emergencia (ESI) 2-5 (como se documenta en el registro médico electrónico)
    • Residencia dentro del área de cobertura de la región de 3 hospitales (definida por el área de cobertura del hospital principal del MGB) en el momento de la inscripción inicial (según lo informado por el paciente)
    • Número de teléfono de trabajo

Criterio de exclusión:

  • Pacientes en retenciones involuntarias (por revisión de registros médicos electrónicos)
  • Presentarse desde instalaciones penitenciarias (por revisión de registros médicos electrónicos)
  • Presentarse para atención de salud mental aguda bajo evaluación para la Sección 12 (por revisión de registro médico electrónico)
  • Pacientes que solicitan asistencia con violencia de pareja íntima (IPV) o atención después de una agresión sexual

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Investigación de servicios de salud
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Otro: A-información general
Los pacientes en el Grupo A recibirán folletos en papel con recursos generales de salud bucal y aSDoH
Conductual: Provisión de información general
Los pacientes recibirán información sobre salud oral general y recursos de aSDoH.
Otro: B--información geográfica
Los pacientes en el Grupo B recibirán folletos en papel con recursos de salud bucal y aSDoH geográficamente próximos.
Conductual: Provisión de información geográfica
Los pacientes recibirán información con recursos de aSDoH y salud bucal geográficamente próximos según un directorio creado por el equipo del estudio.
Otro: C--información geográfica y asistencia a la navegación
Los pacientes en el Grupo C recibirán recursos de salud bucal y aSDoH geográficamente próximos, además de asistencia de navegación activa.
Conductual: Provisión de información geográfica
Los pacientes recibirán información con recursos de aSDoH y salud bucal geográficamente próximos según un directorio creado por el equipo del estudio.
Conductual: Asistencia a la navegación
Los pacientes recibirán asistencia de navegación por teléfono del navegador del estudio.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Vinculación con el cuidado de la salud oral
Periodo de tiempo: Dentro de los 12 meses de la aleatorización
binario, finalización de una cita dental o no
Dentro de los 12 meses de la aleatorización

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tiempo para completar la cita dental a nivel individual
Periodo de tiempo: Dentro de los 12 meses de la aleatorización
días continuos desde la aleatorización hasta la finalización de la cita dental
Dentro de los 12 meses de la aleatorización
Visitas repetidas por problemas de salud oral
Periodo de tiempo: Dentro de los 12 meses de la aleatorización
binario, cualquier visita de regreso o no
Dentro de los 12 meses de la aleatorización
Tasa de vinculación a la atención de la salud bucal a nivel de barrio
Periodo de tiempo: Dentro de los 12 meses de la aleatorización
tasa continua, rangos de 0-100
Dentro de los 12 meses de la aleatorización
Visitas de regreso
Periodo de tiempo: Dentro de los 12 meses de la visita inicial
Número de visitas de regreso al servicio de urgencias, visitas ambulatorias, admisiones de pacientes hospitalizados y admisiones en la UCI (cada una continua).
Dentro de los 12 meses de la visita inicial
Salud bucal calidad de vida.
Periodo de tiempo: Dentro de los 12 meses posteriores a la aleatorización
Puntuación total en OHIP-14 (continua, oscila entre 0 y 56) o OHIP-5 (0-20)
Dentro de los 12 meses posteriores a la aleatorización

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Massachusetts General Hospital

Colaboradores

Colaboradores

Una organización distinta del patrocinador que proporciona apoyo para un estudio clínico. Este apoyo puede incluir actividades relacionadas con la financiación, el diseño, la implementación, el análisis de datos o la elaboración de informes.
National Institute of Dental and Craniofacial Research (NIDCR)

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
25 de agosto de 2023

Finalización primaria (Estimado)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
22 de febrero de 2028

Finalización del estudio (Estimado)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
22 de febrero de 2028

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
9 de enero de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
9 de enero de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
18 de enero de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
9 de abril de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
6 de abril de 2026

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de mayo de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • 2022P003224
  • UH3DE031920 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Debido a la naturaleza sensible de la base de datos (incluida información sobre posibles factores estigmatizantes, incluidos el riesgo y la necesidad social), el acceso a los datos científicos se controlará y se proporcionará mediante un contrato de datos restringido a los usuarios que demuestren una necesidad de investigación válida y cumplan las condiciones de uso. Los datos científicos derivados de humanos se protegerán mediante la desidentificación y la eliminación de información que pueda usarse para inferir la identidad de las personas y se compartirán bajo condiciones de acceso controlado según lo exige la política institucional.

Marco de tiempo para compartir IPD

Los datos estarán disponibles lo antes posible o en el momento de la publicación asociada, lo que ocurra primero. La duración de la conservación y el intercambio de datos será de un mínimo de 10 años después del período de financiación.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • CIF

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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