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MOLAR: Mapeamento de Saúde Oral e Recursos Locais

6 de abril de 2026 atualizado por: Margaret Samuels-Kalow, Massachusetts General Hospital
O objetivo deste ensaio clínico é testar o impacto de uma intervenção de triagem e vinculação para determinantes sociais adversos da saúde (aSDoH) na vinculação da saúde bucal ao atendimento de pacientes do departamento de emergência. Os pesquisadores irão comparar três grupos: Os pacientes no braço A receberão apostilas em papel com recursos gerais de saúde bucal e aSDoH. Os pacientes no braço B receberão folhetos de papel com saúde bucal geograficamente próxima e recursos ASDoH. Os pacientes no braço C receberão recursos de saúde bucal e aSDoH geograficamente próximos, além de assistência de navegação ativa.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Recrutamento

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Estimado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
2927

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
        • Recrutamento
        • Massachusetts General Hospital
        • Contato:
          • Margaret Samuels-Kalow, MD MSHP

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

1 ano e mais velhos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Para ser elegível para participar deste estudo, um indivíduo deve atender a todos os seguintes critérios:

    • Nenhuma evidência de falta de capacidade para fornecer consentimento informado verbal (conforme documentado no gráfico).
    • Disposto a cumprir todos os procedimentos do estudo e estar disponível por telefone durante o estudo (conforme relatado pelo paciente)
    • Necessidades de saúde bucal não atendidas, conforme determinado pelas perguntas Hope Home (adulto) ou Gazzaz (pediátrico)
    • Paciente adulto (idade ≥18 anos) de emergência ou paciente pediátrico de emergência (> 1 ano de idade) apresentando-se com os pais ou responsável legal. O pai será o principal participante do estudo, mas se a idade for > 7 anos, a criança fornecerá consentimento para a revisão do prontuário médico.
    • Capacidade de se comunicar em inglês ou espanhol (conforme relato do paciente)
    • Índice de gravidade de emergência (ESI) 2-5 (conforme documentado no prontuário eletrônico)
    • Residência na área de abrangência da região de 3 hospitais (definida pela área de abrangência do hospital de origem da MGB) na inscrição inicial (conforme relatado pelo paciente)
    • número de telefone de trabalho

Critério de exclusão:

  • Pacientes em retenções involuntárias (por revisão de prontuário eletrônico)
  • Apresentação de instalações carcerárias (por revisão de prontuário eletrônico)
  • Apresentando-se para cuidados agudos de saúde mental em avaliação para a Seção 12 (por revisão de registro médico eletrônico)
  • Pacientes que se apresentam para assistência com violência por parceiro íntimo (VPI) ou atendimento após agressão sexual

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Outro: A - informações gerais
Os pacientes do braço A receberão apostilas em papel com recursos gerais de saúde bucal e aSDoH
Comportamental: Fornecimento de informações gerais
Os pacientes receberão informações com saúde bucal geral e recursos da aSDoH.
Outro: B--informações geográficas
Os pacientes no braço B receberão folhetos de papel com saúde bucal geograficamente próxima e recursos ASDoH.
Comportamental: Fornecimento de informação geográfica
Os pacientes receberão informações com recursos de saúde bucal e aSDoH geograficamente próximos com base em um diretório criado pela equipe do estudo.
Outro: C - informação geográfica e assistência à navegação
Os pacientes no braço C receberão recursos de saúde bucal e aSDoH geograficamente próximos, além de assistência de navegação ativa.
Comportamental: Fornecimento de informação geográfica
Os pacientes receberão informações com recursos de saúde bucal e aSDoH geograficamente próximos com base em um diretório criado pela equipe do estudo.
Comportamental: Assistência à navegação
Os pacientes receberão assistência de navegação por telefone do navegador do estudo.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Vinculação a cuidados de saúde oral
Prazo: Dentro de 12 meses após a randomização
binário, realização de consulta odontológica ou não
Dentro de 12 meses após a randomização

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Tempo até a conclusão da consulta odontológica no nível individual
Prazo: Dentro de 12 meses após a randomização
contínuo, dias desde a randomização até a conclusão da consulta odontológica
Dentro de 12 meses após a randomização
Consultas repetidas para problemas de saúde bucal
Prazo: Dentro de 12 meses após a randomização
binário, qualquer visita de retorno ou não
Dentro de 12 meses após a randomização
Taxa de vinculação a cuidados de saúde bucal no bairro
Prazo: Dentro de 12 meses após a randomização
taxa contínua, varia de 0-100
Dentro de 12 meses após a randomização
Visitas de retorno
Prazo: Dentro de 12 meses da visita inicial
Número de visitas de retorno ao pronto-socorro, consultas ambulatoriais, internações e internações na UTI (cada uma contínua).
Dentro de 12 meses da visita inicial
Qualidade de vida em saúde bucal
Prazo: Dentro de 12 meses após a randomização
Pontuação total no OHIP-14 (contínuo, varia de 0 a 56) ou OHIP-5 (0 a 20)
Dentro de 12 meses após a randomização

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Massachusetts General Hospital

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
National Institute of Dental and Craniofacial Research (NIDCR)

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
25 de agosto de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
22 de fevereiro de 2028

Conclusão do estudo (Estimado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
22 de fevereiro de 2028

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
9 de janeiro de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
9 de janeiro de 2023

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
18 de janeiro de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
9 de abril de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
6 de abril de 2026

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de maio de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 2022P003224
  • UH3DE031920 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Devido à natureza sensível da base de dados (incluindo informações sobre potenciais factores estigmatizantes, incluindo riscos e necessidades sociais), o acesso aos dados científicos será controlado e fornecido ao abrigo de um contrato de dados restrito aos utilizadores que demonstrem uma necessidade de investigação válida e cumpram as condições de utilização. Os dados científicos derivados de seres humanos serão protegidos através da desidentificação, remoção de informações que possam ser utilizadas para inferir a identidade de indivíduos e partilhadas sob condições de acesso controlado, conforme exigido pela política institucional.

Prazo de Compartilhamento de IPD

Os dados serão disponibilizados o mais breve possível ou no momento da publicação associada, o que ocorrer primeiro. A duração da preservação e partilha dos dados será de, no mínimo, 10 anos após o período de financiamento.

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • CIF

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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