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MOLAR: Kartierung der Mundgesundheit und lokaler Ressourcen

6. April 2026 aktualisiert von: Margaret Samuels-Kalow, Massachusetts General Hospital
Das Ziel dieser klinischen Studie ist es, die Auswirkungen einer Screening- und Linkage-Intervention für nachteilige soziale Determinanten der Gesundheit (aSDoH) auf die Verbindung der Mundgesundheit mit der Versorgung von Patienten in der Notaufnahme zu testen. Die Forscher werden drei Gruppen vergleichen: Patienten in Arm A erhalten Papierhandzettel mit allgemeinen Mundgesundheits- und aSDoH-Ressourcen. Patienten in Arm B erhalten Papierhandzettel mit geografisch nahen Ressourcen zur Mundgesundheit und aSDoH. Patienten in Arm C erhalten geografisch nahe Mundgesundheits- und aSDoH-Ressourcen sowie aktive Navigationsunterstützung.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
2927

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
        • Rekrutierung
        • Massachusetts General Hospital
        • Kontakt:
          • Margaret Samuels-Kalow, MD MSHP

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

1 Jahr und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Um an dieser Studie teilnehmen zu können, muss eine Person alle folgenden Kriterien erfüllen:

    • Kein Hinweis auf mangelnde Fähigkeit, eine mündliche Einverständniserklärung abzugeben (wie in der Tabelle dokumentiert).
    • Bereit, alle Studienverfahren einzuhalten und für die Dauer der Studie telefonisch erreichbar zu sein (wie vom Patienten angegeben)
    • Unerfüllte Mundgesundheitsbedürfnisse, wie durch die Fragen von Hope Home (Erwachsene) oder Gazzaz (Kinder) festgestellt
    • Erwachsener (Alter ≥ 18 Jahre) ED-Patient oder pädiatrischer ED-Patient (> 1 Jahr), der sich mit einem Elternteil oder Erziehungsberechtigten vorstellt. Ein Elternteil ist der primäre Studienteilnehmer, aber wenn das Kind > 7 Jahre alt ist, wird das Kind der Überprüfung der Krankenakte zustimmen.
    • Fähigkeit, auf Englisch oder Spanisch zu kommunizieren (wie vom Patienten angegeben)
    • Emergency Severity Index (ESI) 2-5 (wie in der elektronischen Patientenakte dokumentiert)
    • Wohnsitz im Einzugsgebiet der 3-Krankenhaus-Region (definiert durch das Einzugsgebiet des MGB-Heimatkrankenhauses) bei Erstaufnahme (wie vom Patienten angegeben)
    • Funktionierende Telefonnummer

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit unfreiwilliger Aufbewahrung (per elektronischer Krankenaktenprüfung)
  • Vorstellung aus Haftanstalten (per elektronischer Krankenaktenprüfung)
  • Vorstellung für akute psychiatrische Versorgung in Bewertung für Abschnitt 12 (per Überprüfung der elektronischen Krankenakte)
  • Patienten, die sich zur Unterstützung bei Gewalt in der Partnerschaft (IPV) oder zur Versorgung nach sexuellen Übergriffen vorstellen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Versorgungsforschung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Sonstiges: A--allgemeine Informationen
Patienten in Arm A erhalten Papierhandzettel mit allgemeinen Informationen zur Mundgesundheit und aSDoH-Ressourcen
Verhalten: Allgemeine Informationsbereitstellung
Die Patienten erhalten Informationen zu allgemeinen Mundgesundheits- und aSDoH-Ressourcen.
Sonstiges: B – geografische Informationen
Patienten in Arm B erhalten Papierhandzettel mit geografisch nahen Ressourcen zur Mundgesundheit und aSDoH.
Verhalten: Bereitstellung von geografischen Informationen
Die Patienten erhalten Informationen mit geografisch nahen Ressourcen zur Mundgesundheit und aSDoH auf der Grundlage eines vom Studienteam erstellten Verzeichnisses.
Sonstiges: C – geografische Informationen und Navigationsunterstützung
Patienten in Arm C erhalten geografisch nahe Mundgesundheits- und aSDoH-Ressourcen sowie aktive Navigationsunterstützung.
Verhalten: Bereitstellung von geografischen Informationen
Die Patienten erhalten Informationen mit geografisch nahen Ressourcen zur Mundgesundheit und aSDoH auf der Grundlage eines vom Studienteam erstellten Verzeichnisses.
Verhalten: Navigationshilfe
Die Patienten erhalten eine telefonische Navigationsunterstützung durch den Studiennavigator.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verbindung zur Mundpflege
Zeitfenster: Innerhalb von 12 Monaten nach Randomisierung
binär, Abschluss eines Zahnarzttermins oder nicht
Innerhalb von 12 Monaten nach Randomisierung

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit bis zum Abschluss des Zahnarzttermins auf individueller Ebene
Zeitfenster: Innerhalb von 12 Monaten nach Randomisierung
kontinuierlich, Tage von der Randomisierung bis zum Abschluss des Zahnarzttermins
Innerhalb von 12 Monaten nach Randomisierung
Wiederholungsbesuche bei Mundgesundheitsproblemen
Zeitfenster: Innerhalb von 12 Monaten nach Randomisierung
binär, jeder Gegenbesuch oder nicht
Innerhalb von 12 Monaten nach Randomisierung
Rate der Verknüpfung mit der Mundgesundheitsversorgung auf Nachbarschaftsebene
Zeitfenster: Innerhalb von 12 Monaten nach Randomisierung
kontinuierliche Rate, reicht von 0-100
Innerhalb von 12 Monaten nach Randomisierung
Gegenbesuche
Zeitfenster: Innerhalb von 12 Monaten nach dem ersten Besuch
Anzahl der Gegenbesuche in der Notaufnahme, ambulante Besuche, stationäre Aufnahmen und Aufnahmen auf der Intensivstation (jeweils kontinuierlich).
Innerhalb von 12 Monaten nach dem ersten Besuch
Lebensqualität durch Mundgesundheit
Zeitfenster: Innerhalb von 12 Monaten nach der Randomisierung
Gesamtpunktzahl für OHIP-14 (kontinuierlich, reicht von 0–56) oder OHIP-5 (0–20)
Innerhalb von 12 Monaten nach der Randomisierung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Massachusetts General Hospital

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
National Institute of Dental and Craniofacial Research (NIDCR)

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
25. August 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
22. Februar 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
22. Februar 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
9. Januar 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
9. Januar 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
18. Januar 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
9. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
6. April 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Mai 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 2022P003224
  • UH3DE031920 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Aufgrund der sensiblen Natur der Datenbank (einschließlich Informationen über potenzielle stigmatisierende Faktoren, einschließlich sozialer Risiken und Bedürfnisse), wird der Zugriff auf wissenschaftliche Daten kontrolliert und im Rahmen eines eingeschränkten Datenvertrags Benutzern gewährt, die einen berechtigten Forschungsbedarf nachweisen und die Nutzungsbedingungen erfüllen. Wissenschaftliche Daten, die von Menschen stammen, werden durch Anonymisierung und Entfernung von Informationen geschützt, die zum Rückschluss auf die Identität von Personen verwendet werden können, und unter kontrollierten Zugangsbedingungen weitergegeben, wie es die institutionelle Politik vorschreibt.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Die Daten werden schnellstmöglich oder zum Zeitpunkt der zugehörigen Veröffentlichung zur Verfügung gestellt, je nachdem, was zuerst eintritt. Die Dauer der Aufbewahrung und Weitergabe der Daten beträgt mindestens 10 Jahre nach Förderbeginn.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • ICF

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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