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MOLAR: mappatura della salute orale e delle risorse locali

6 aprile 2026 aggiornato da: Margaret Samuels-Kalow, Massachusetts General Hospital
L'obiettivo di questa sperimentazione clinica è testare l'impatto di un intervento di screening e collegamento per i determinanti sociali avversi della salute (aSDoH) sul collegamento della salute orale alla cura dei pazienti del pronto soccorso. I ricercatori confronteranno tre gruppi: I pazienti nel braccio A riceveranno dispense cartacee con risorse generali sulla salute orale e aSDoH. I pazienti nel braccio B riceveranno dispense cartacee con risorse per la salute orale e aSDoH geograficamente vicine. I pazienti nel braccio C riceveranno risorse per la salute orale e aSDoH geograficamente vicine, oltre all'assistenza attiva alla navigazione.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
2927

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114
        • Reclutamento
        • Massachusetts General Hospital
        • Contatto:
          • Margaret Samuels-Kalow, MD MSHP

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

1 anno e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Per essere idoneo a partecipare a questo studio, un individuo deve soddisfare tutti i seguenti criteri:

    • Nessuna prova di mancanza di capacità di fornire il consenso informato verbale (come documentato nella tabella).
    • Disponibilità a rispettare tutte le procedure dello studio ed essere disponibile telefonicamente per la durata dello studio (come riportato dal paziente)
    • Esigenze di salute orale insoddisfatte come accertate dalle domande Hope Home (adulti) o Gazzaz (pediatrici).
    • Paziente ED adulto (età ≥18 anni) o paziente ED pediatrico (>1 anno di età) che si presenta con un genitore o tutore legale. Il genitore sarà il partecipante principale allo studio, ma se l'età è> 7 anni, il bambino fornirà il consenso per la revisione della cartella clinica.
    • Capacità di comunicare in inglese o spagnolo (come riportato dal paziente)
    • Indice di gravità dell'emergenza (ESI) 2-5 (come documentato nella cartella clinica elettronica)
    • Residenza all'interno del bacino di utenza della regione a 3 ospedali (definita dal bacino di utenza dell'ospedale di origine MGB) al momento dell'arruolamento iniziale (come riportato dal paziente)
    • Numero di telefono funzionante

Criteri di esclusione:

  • Pazienti in attesa involontaria (per revisione della cartella clinica elettronica)
  • Presentazione da strutture carcerarie (per revisione della cartella clinica elettronica)
  • Presentazione per cure di salute mentale acuta in corso di valutazione per la Sezione 12 (per revisione della cartella clinica elettronica)
  • Pazienti che si presentano per assistenza con violenza da parte del partner (IPV) o cure a seguito di violenza sessuale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Altro: A--informazioni generali
I pazienti nel braccio A riceveranno dispense cartacee con risorse generali sulla salute orale e aSDoH
Comportamentale: Fornitura di informazioni generali
I pazienti riceveranno informazioni sulla salute orale generale e risorse aSDoH.
Altro: B--informazioni geografiche
I pazienti nel braccio B riceveranno dispense cartacee con risorse per la salute orale e aSDoH geograficamente vicine.
Comportamentale: Fornitura di informazioni geografiche
I pazienti riceveranno informazioni con risorse per la salute orale e aSDoH geograficamente vicine sulla base di una directory creata dal team di studio.
Altro: C - informazioni geografiche e assistenza alla navigazione
I pazienti nel braccio C riceveranno risorse per la salute orale e aSDoH geograficamente vicine, oltre all'assistenza attiva alla navigazione.
Comportamentale: Fornitura di informazioni geografiche
I pazienti riceveranno informazioni con risorse per la salute orale e aSDoH geograficamente vicine sulla base di una directory creata dal team di studio.
Comportamentale: Assistenza alla navigazione
I pazienti riceveranno assistenza alla navigazione basata sul telefono dal navigatore dello studio.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Collegamento alla cura della salute orale
Lasso di tempo: Entro 12 mesi dalla randomizzazione
binario, completamento di un appuntamento dal dentista o meno
Entro 12 mesi dalla randomizzazione

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo per il completamento dell'appuntamento dal dentista a livello individuale
Lasso di tempo: Entro 12 mesi dalla randomizzazione
continuo, giorni dalla randomizzazione al completamento dell'appuntamento dal dentista
Entro 12 mesi dalla randomizzazione
Ripetere le visite per problemi di salute orale
Lasso di tempo: Entro 12 mesi dalla randomizzazione
binario, qualsiasi visita di ritorno o meno
Entro 12 mesi dalla randomizzazione
Tasso di collegamento all'assistenza sanitaria orale a livello di quartiere
Lasso di tempo: Entro 12 mesi dalla randomizzazione
frequenza continua, varia da 0 a 100
Entro 12 mesi dalla randomizzazione
Visite di ritorno
Lasso di tempo: Entro 12 mesi dalla prima visita
Numero di visite di ritorno al PS, visite ambulatoriali, ricoveri ospedalieri e ricoveri in terapia intensiva (ciascuno continuo).
Entro 12 mesi dalla prima visita
Qualità della vita in materia di salute orale
Lasso di tempo: Entro 12 mesi dalla randomizzazione
Punteggio totale su OHIP-14 (continuo, varia da 0 a 56) o OHIP-5 (0-20)
Entro 12 mesi dalla randomizzazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Massachusetts General Hospital

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
National Institute of Dental and Craniofacial Research (NIDCR)

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
25 agosto 2023

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
22 febbraio 2028

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
22 febbraio 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
9 gennaio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
9 gennaio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
18 gennaio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
9 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
6 aprile 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 maggio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 2022P003224
  • UH3DE031920 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

A causa della natura sensibile del database (comprese le informazioni sui potenziali fattori stigmatizzanti, tra cui il rischio e il bisogno sociale), l'accesso ai dati scientifici sarà controllato e fornito nell'ambito di un contratto dati limitato agli utenti che dimostrano una valida esigenza di ricerca e soddisfano le condizioni d'uso. I dati scientifici derivati ​​​​dagli esseri umani saranno protetti attraverso la deidentificazione, la rimozione di informazioni che potrebbero essere utilizzate per dedurre l'identità degli individui e condivisi in condizioni di accesso controllato come richiesto dalla politica istituzionale.

Periodo di condivisione IPD

I dati saranno resi disponibili il prima possibile o al momento della relativa pubblicazione, a seconda di quale evento si verifichi per primo. La durata della conservazione e della condivisione dei dati sarà di almeno 10 anni dopo il periodo di finanziamento.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • ICF

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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