SC-48334 联合低剂量齐多夫定 (AZT) 对 CD4+ 细胞数 = 或 > 200 至 = 或 < 500 CD4+ 细胞/mm3 的有症状 HIV-1 感染患者的初始 II 期疗效和安全性研究

纳入标准

并发用药：

允许：

• 用于预防机会性感染的药物，例如：
• 雾化喷他脒。
• 甲氧苄氨嘧啶/磺胺甲恶唑。
• 制霉菌素。
• 克霉唑。
• 抗分枝杆菌剂。
• 更昔洛韦。
• 外用阿昔洛韦。

患者必须具备以下条件：

• CD4+ 细胞计数 = 或 > 200 < 500 /cell mm3。
• 为了包含在内，第一个样本的绝对 CD4+ 细胞计数必须 = 或 > 200 < 500 个细胞/mm3，第二个样本必须 = 或 > 190 < 510 个细胞/mm3。
• 至少具备以下一项：
• 口腔念珠菌病。
• 最近 3 年内患过带状疱疹。
• 近三年口腔毛状白斑。
• 慢性（> 30 天）、复发性脂溢性皮炎或局部瘙痒性毛囊炎（发痒的肿块）。
• 意外体重减轻超过 10 磅或正常体重的 10%。
• 过去 6 个月出现慢性疲劳，每周至少干扰 1 至 2 次正常活动。
• 通过联邦许可的酶联免疫吸附测定 (ELISA) 确定的 HIV 抗体呈阳性。
• 必须在进入研究之前获得有记录的书面知情同意书。

预先用药：

允许在进入研究前不超过 12 周：

• 齐多夫定 (AZT)。

排除标准

共存条件：

排除具有以下情况或症状的患者：

• 恶性肿瘤，基底细胞癌除外。
• 显着的器官功能障碍。

并发用药：

排除：

• 除齐多夫定外的所有抗逆转录病毒药物。 癌症化疗药物。
• 抗代谢物和烷化剂。
• 所有研究中的非 FDA 批准的药物。

排除以下患者：

• 入组前 6 个月内无明确原因的临床显着腹泻（每天 > 3 次稀便，持续 > 7 天）。
• 如上所述，在入组前 1 个月内出现已知的非 HIV 相关原因的腹泻。
• 符合疾病预防控制中心的艾滋病分类标准。
• 慢性发热（> 38.5 C 持续超过连续 14 天，或在进入研究前的任何 30 天间隔内持续超过 15 天）。
• 恶性肿瘤，基底细胞癌除外。
• 显着的器官功能障碍。
• 已知对 SC-48334 或相关化合物过敏。
• 乳糖不耐症史。

预先用药：

进入研究后 30 天内排除：

• 任何研究药物。
• 使用具有抗 HIV 活性的药物（齐多夫定除外）进行治疗。
• 在进入研究之前排除 > 12 周：
• 齐多夫定 (AZT)。
• 进入研究后 90 天内排除：
• 利巴韦林。
• 进入研究后 6 个月内被排除：
• 癌症化疗。
• 排除：
• 用 SC-48334 治疗。

之前的治疗：

进入研究后 30 天内排除：

• 电子束辐射。
• 进入研究前 6 个月内被排除：
• 需要进行与 HIV 相关的输血。
• 全身辐射。

当前使用非法物质；或当前滥用酒精，使用酒精会限制对协议的遵守。