Studio iniziale di fase II sull'efficacia e la sicurezza di SC-48334 somministrato in combinazione con zidovudina a basso dosaggio (AZT) a pazienti sintomatici con infezione da HIV-1 con da = o > 200 a = o < 500 cellule CD4+/mm3

Criterio di inclusione

Farmaci concomitanti:

Consentito:

• Farmaci per la profilassi delle infezioni opportunistiche, come:
• Pentamidina aerosol.
• Trimetoprim/sulfametossazolo.
• Nistatina.
• Clotrimazolo.
• Agenti antimicobatterici.
• Ganciclovir.
• Aciclovir topico.

I pazienti devono avere quanto segue:

• Conta delle cellule CD4+ = o > 200 < 500 /cella mm3.
• Ai fini dell'inclusione, la conta assoluta delle cellule CD4+ deve essere = o > 200 < 500 cellule/mm3 sul primo campione e = o > 190 < 510 cellule/mm3 sul secondo campione.
• Avere almeno uno dei seguenti:
• Candidosi orale.
• Herpes zoster negli ultimi 3 anni.
• Leucoplachia pelosa orale negli ultimi tre anni.
• Cronica (periodo > 30 giorni), dermatite seborroica ricorrente o follicolite pruriginosa topica (protuberanze pruriginose).
• Perdita di peso involontaria superiore a 10 libbre o al 10 percento del normale peso corporeo.
• Affaticamento cronico presente negli ultimi 6 mesi, che ha interferito con la normale attività almeno 1 o 2 volte a settimana.
• Anticorpo HIV positivo come determinato dal test di immunoassorbimento enzimatico (ELISA) autorizzato a livello federale.
• Il consenso informato documentato e scritto deve essere ottenuto prima dell'ammissione allo studio.

Farmaci precedenti:

Consentito per non più di 12 settimane prima dell'ingresso nello studio:

• Zidovudina (AZT).

Criteri di esclusione

Condizione coesistente:

Sono esclusi i pazienti con le seguenti condizioni o sintomi:

• Tumori maligni, ad eccezione del carcinoma basocellulare.
• Disfunzione organica significativa.

Farmaci concomitanti:

Escluso:

• Tutti i farmaci antiretrovirali ad eccezione della zidovudina. Agenti chemioterapici del cancro.
• Antimetaboliti e agenti alchilanti.
• Tutti i farmaci sperimentali non approvati dalla FDA.

Sono esclusi i pazienti con:

• Diarrea clinicamente significativa (> 3 feci liquide al giorno per> 7 giorni) senza causa definibile, entro 6 mesi prima dell'arruolamento).
• Diarrea, come sopra, con causa nota non correlata all'HIV che si verifica entro un mese prima dell'arruolamento.
• Soddisfa i criteri CDC per la classificazione dell'AIDS.
• Febbre cronica (> 38,5 C persistente per più di 14 giorni consecutivi o per più di 15 giorni in qualsiasi intervallo di 30 giorni prima dell'ingresso nello studio).
• Tumori maligni, ad eccezione del carcinoma basocellulare.
• Disfunzione organica significativa.
• Ipersensibilità nota a SC-48334 o composti correlati.
• Storia di intolleranza al lattosio.

Farmaci precedenti:

Esclusi entro 30 giorni dall'ingresso nello studio:

• Qualsiasi farmaco sperimentale.
• Trattamento con un farmaco (diverso dalla zidovudina) con attività anti-HIV.
• Esclusi per > 12 settimane prima dell'ingresso nello studio:
• Zidovudina (AZT).
• Esclusi entro 90 giorni dall'ingresso nello studio:
• Ribavirina.
• Esclusi entro 6 mesi dall'ingresso nello studio:
• Chemioterapia contro il cancro.
• Escluso:
• Trattamento con SC-48334.

Trattamento precedente:

Esclusi entro 30 giorni dall'ingresso nello studio:

• Radiazione del fascio di elettroni.
• Esclusi entro 6 mesi prima dell'ingresso nello studio:
• Richieste trasfusioni di sangue correlate all'HIV.
• Radiazione di tutto il corpo.

Uso corrente di sostanze illecite; o abuso attuale di alcol, il cui uso limiterebbe il rispetto del protocollo.