Erste Phase-II-Studie zur Wirksamkeit und Sicherheit von SC-48334, verabreicht in Kombination mit niedrig dosiertem Zidovudin (AZT) an symptomatische HIV-1-infizierte Patienten mit = oder > 200 bis = oder < 500 CD4+-Zellen/mm3

Einschlusskriterien

Begleitmedikation:

Erlaubt:

• Medikamente zur Prophylaxe opportunistischer Infektionen, wie zum Beispiel:
• Aerosolisiertes Pentamidin.
• Trimethoprim/Sulfamethoxazol.
• Nystatin.
• Clotrimazol.
• Antimykobakterielle Wirkstoffe.
• Ganciclovir.
• Topisches Aciclovir.

Patienten müssen Folgendes haben:

• Anzahl der CD4+-Zellen = oder > 200 < 500 /Zelle mm3.
• Für die Aufnahme muss die absolute CD4+-Zellzahl bei der ersten Probe = oder > 200 < 500 Zellen/mm3 und bei der zweiten Probe = oder > 190 < 510 Zellen/mm3 betragen.
• Verfügen Sie über mindestens eines der folgenden Dinge:
• Orale Candidiasis.
• Herpes Zoster in den letzten 3 Jahren.
• Orale Haarleukoplakie in den letzten drei Jahren.
• Chronische (> 30 Tage), wiederkehrende seborrhoische Dermatitis oder topische, juckende Follikulitis (juckende Beulen).
• Unbeabsichtigter Gewichtsverlust von mehr als 10 Pfund oder 10 Prozent des normalen Körpergewichts.
• In den letzten 6 Monaten bestand chronische Müdigkeit, die die normale Aktivität mindestens 1 bis 2 Mal pro Woche beeinträchtigte.
• HIV-Antikörper-positiv, bestimmt durch den staatlich zugelassenen Enzyme-linked Immunosorbent Assay (ELISA).
• Vor der Zulassung zur Studie muss eine dokumentierte, schriftliche Einverständniserklärung eingeholt werden.

Vorherige Medikamente:

Maximal 12 Wochen vor Studienbeginn zulässig:

• Zidovudin (AZT).

Ausschlusskriterien

Koexistierender Zustand:

Patienten mit folgenden Erkrankungen oder Symptomen sind ausgeschlossen:

• Bösartige Erkrankungen, mit Ausnahme des Basalzellkarzinoms.
• Erhebliche Organfunktionsstörung.

Begleitmedikation:

Ausgeschlossen:

• Alle antiretroviralen Medikamente mit Ausnahme von Zidovudin. Chemotherapeutika gegen Krebs.
• Antimetaboliten und Alkylierungsmittel.
• Alle nicht von der FDA zugelassenen Prüfpräparate.

Ausgeschlossen sind Patienten mit:

• Klinisch signifikanter Durchfall (> 3 flüssiger Stuhl pro Tag über > 7 Tage) ohne erkennbare Ursache, innerhalb von 6 Monaten vor der Einschreibung.
• Durchfall, wie oben, mit bekannter, nicht HIV-bedingter Ursache, der innerhalb eines Monats vor der Einschreibung auftritt.
• Erfüllt die CDC-Kriterien für die AIDS-Klassifizierung.
• Chronisches Fieber (> 38,5 °C, das länger als 14 aufeinanderfolgende Tage oder länger als 15 Tage in einem beliebigen 30-Tage-Intervall vor Studienbeginn anhält).
• Bösartige Erkrankungen, mit Ausnahme des Basalzellkarzinoms.
• Erhebliche Organfunktionsstörung.
• Bekannte Überempfindlichkeit gegen SC-48334 oder verwandte Verbindungen.
• Vorgeschichte einer Laktoseintoleranz.

Vorherige Medikamente:

Ausgeschlossen innerhalb von 30 Tagen nach Studieneintritt:

• Alle Prüfmedikamente.
• Behandlung mit einem Arzneimittel (außer Zidovudin) mit Anti-HIV-Wirkung.
• Ausgeschlossen für > 12 Wochen vor Studienbeginn:
• Zidovudin (AZT).
• Ausgeschlossen innerhalb von 90 Tagen nach Studieneintritt:
• Ribavirin.
• Ausgeschlossen innerhalb von 6 Monaten nach Studieneintritt:
• Chemotherapie bei Krebs.
• Ausgeschlossen:
• Behandlung mit SC-48334.

Vorbehandlung:

Ausgeschlossen innerhalb von 30 Tagen nach Studieneintritt:

• Elektronenstrahlstrahlung.
• Ausgeschlossen innerhalb von 6 Monaten vor Studienbeginn:
• Erforderliche HIV-bedingte Bluttransfusionen.
• Ganzkörperbestrahlung.

Aktueller Konsum illegaler Substanzen; oder aktueller Alkoholmissbrauch, dessen Konsum die Einhaltung des Protokolls einschränken würde.