Wstępne badanie II fazy skuteczności i bezpieczeństwa SC-48334 podawanego w skojarzeniu z małą dawką zydowudyny (AZT) pacjentom z objawami zakażenia HIV-1 z = lub > 200 do = lub < 500 komórek CD4+/mm3

Kryteria przyjęcia

Równoczesne leki:

Dozwolony:

• Leki stosowane w profilaktyce zakażeń oportunistycznych, takie jak:
• Pentamidyna w aerozolu.
• Trimetoprim/sulfametoksazol.
• Nystatyna.
• klotrimazol.
• Środki przeciw mykobakteriom.
• gancyklowir.
• Miejscowy acyklowir.

Pacjenci muszą mieć:

• Liczba komórek CD4+ = lub > 200 < 500/komórkę mm3.
• Do celów włączenia bezwzględna liczba komórek CD4+ musi wynosić = lub > 200 < 500 komórek/mm3 w pierwszej próbce i = lub > 190 < 510 komórek/mm3 w drugiej próbce.
• Mieć co najmniej jedno z poniższych:
• Kandydoza jamy ustnej.
• Półpasiec w ciągu ostatnich 3 lat.
• Leukoplakia owłosiona jamy ustnej w ciągu ostatnich trzech lat.
• Przewlekłe (> 30 dni), nawracające łojotokowe zapalenie skóry lub miejscowe, swędzące zapalenie mieszków włosowych (swędzące guzki).
• Niezamierzona utrata masy ciała przekraczająca 10 funtów lub 10 procent zwykłej masy ciała.
• Przewlekłe zmęczenie obecne przez ostatnie 6 miesięcy, które przeszkadzało w normalnej aktywności co najmniej 1 do 2 razy w tygodniu.
• Dodatni wynik na obecność przeciwciał przeciwko wirusowi HIV, co określono za pomocą licencjonowanego testu immunoenzymatycznego (ELISA).
• Przed dopuszczeniem do badania należy uzyskać udokumentowaną, pisemną świadomą zgodę.

Wcześniejsze leki:

Dozwolone na nie więcej niż 12 tygodni przed rozpoczęciem badania:

• Zydowudyna (AZT).

Kryteria wyłączenia

Stan współistniejący:

Wykluczeni są pacjenci z następującymi stanami lub objawami:

• Nowotwory złośliwe, z wyjątkiem raka podstawnokomórkowego.
• Znaczna dysfunkcja narządu.

Równoczesne leki:

Wyłączony:

• Wszystkie leki przeciwretrowirusowe z wyjątkiem zydowudyny. Chemioterapeutyki przeciwnowotworowe.
• Antymetabolity i czynniki alkilujące.
• Wszystkie eksperymentalne leki niezatwierdzone przez FDA.

Wykluczeni są pacjenci z:

• Klinicznie istotna biegunka (> 3 płynne stolce dziennie przez > 7 dni) bez określonej przyczyny, w ciągu 6 miesięcy przed włączeniem).
• Biegunka, jak powyżej, o znanej przyczynie niezwiązanej z HIV, występująca w ciągu jednego miesiąca przed włączeniem.
• Spełnia kryteria CDC dotyczące klasyfikacji AIDS.
• Przewlekła gorączka (> 38,5 C utrzymująca się przez ponad 14 kolejnych dni lub przez ponad 15 dni w dowolnym 30-dniowym odstępie przed włączeniem do badania).
• Nowotwory złośliwe, z wyjątkiem raka podstawnokomórkowego.
• Znaczna dysfunkcja narządu.
• Znana nadwrażliwość na SC-48334 lub pokrewne związki.
• Historia nietolerancji laktozy.

Wcześniejsze leki:

Wykluczone w ciągu 30 dni od rozpoczęcia badania:

• Wszelkie badane leki.
• Leczenie lekiem (innym niż zydowudyna) o działaniu przeciw HIV.
• Wykluczeni na > 12 tygodni przed włączeniem do badania:
• Zydowudyna (AZT).
• Wykluczone w ciągu 90 dni od rozpoczęcia badania:
• Rybawiryna.
• Wykluczone w ciągu 6 miesięcy od rozpoczęcia badania:
• Chemioterapia raka.
• Wyłączony:
• Leczenie SC-48334.

Wcześniejsze leczenie:

Wykluczone w ciągu 30 dni od rozpoczęcia badania:

• Promieniowanie wiązki elektronów.
• Wykluczone w ciągu 6 miesięcy przed rozpoczęciem badania:
• Wymagane transfuzje krwi związane z HIV.
• Promieniowanie całego ciała.

Bieżące używanie nielegalnych substancji; lub aktualne nadużywanie alkoholu, którego spożywanie ograniczałoby przestrzeganie protokołu.