Počáteční fáze II studie účinnosti a bezpečnosti SC-48334 podávaného v kombinaci s nízkou dávkou zidovudinu (AZT) symptomatickým pacientům infikovaným HIV-1 s = nebo > 200 až = nebo < 500 CD4+ buněk/mm3

Kritéria pro zařazení

Souběžná medikace:

Povoleno:

• Léky pro profylaxi oportunních infekcí, jako jsou:
• Aerosolizovaný pentamidin.
• trimethoprim/sulfamethoxazol.
• Nystatin.
• Clotrimazol.
• Antimykobakteriální činidla.
• ganciklovir.
• Aktuální acyklovir.

Pacienti musí mít následující:

• počty CD4+ buněk = nebo > 200 < 500 /buňka mm3.
• Pro účely zahrnutí musí být absolutní počet CD4+ buněk = nebo > 200 < 500 buněk/mm3 u prvního vzorku a = nebo > 190 < 510 buněk/mm3 u druhého vzorku.
• Mít alespoň jednu z následujících možností:
• Orální kandidóza.
• Herpes zoster během posledních 3 let.
• Orální chlupatá leukoplakie během posledních tří let.
• Chronická (> 30denní perioda), recidivující seboroická dermatitida nebo topická, svědivá folikulitida (svědivé hrbolky).
• Neúmyslná ztráta hmotnosti přesahující 10 liber nebo 10 procent obvyklé tělesné hmotnosti.
• Chronická únava přítomná posledních 6 měsíců, která narušuje normální aktivitu alespoň 1 až 2krát týdně.
• Protilátka HIV pozitivní, jak bylo stanoveno federálně licencovaným testem ELISA (Enzyme-linked Immunosorbent Assay).
• Před přijetím do studie je nutné získat zdokumentovaný písemný informovaný souhlas.

Předchozí léky:

Povoleno ne více než 12 týdnů před vstupem do studie:

• zidovudin (AZT).

Kritéria vyloučení

Současná podmínka:

Pacienti s následujícími stavy nebo příznaky jsou vyloučeni:

• Malignity, s výjimkou bazaliomu.
• Významná orgánová dysfunkce.

Souběžná medikace:

Vyloučeno:

• Všechna antiretrovirová léčiva s výjimkou zidovudinu. Chemoterapeutika proti rakovině.
• Antimetabolity a alkylační činidla.
• Všechny zkoumané léky neschválené FDA.

Pacienti s následujícím onemocněním jsou vyloučeni:

• Klinicky významný průjem (> 3 tekuté stolice denně po dobu > 7 dnů) bez definovatelné příčiny, během 6 měsíců před zařazením do studie).
• Průjem, jak je uvedeno výše, se známou příčinou nesouvisející s HIV, vyskytující se během jednoho měsíce před zařazením.
• Splňuje kritéria CDC pro klasifikaci AIDS.
• Chronická horečka (> 38,5 C přetrvávající déle než 14 po sobě jdoucích dnů nebo déle než 15 dní v jakémkoli 30denním intervalu před vstupem do studie).
• Malignity, s výjimkou bazaliomu.
• Významná orgánová dysfunkce.
• Známá přecitlivělost na SC-48334 nebo příbuzné sloučeniny.
• Historie nesnášenlivosti laktózy.

Předchozí léky:

Vyloučeno do 30 dnů od vstupu do studie:

• Jakýkoli zkoumaný lék.
• Léčba lékem (jiným než zidovudinem) s anti-HIV aktivitou.
• Vyloučeno po dobu > 12 týdnů před vstupem do studie:
• zidovudin (AZT).
• Vyloučeno do 90 dnů od vstupu do studie:
• Ribavirin.
• Vyloučeno do 6 měsíců od vstupu do studia:
• Chemoterapie rakoviny.
• Vyloučeno:
• Léčba SC-48334.

Předchozí ošetření:

Vyloučeno do 30 dnů od vstupu do studie:

• Záření elektronového svazku.
• Vyloučeno během 6 měsíců před vstupem do studia:
• Požadované krevní transfuze související s HIV.
• Záření celého těla.

Současné užívání nelegálních látek; nebo současné zneužívání alkoholu, jehož užívání by omezovalo dodržování protokolu.