Initiële fase II-werkzaamheids- en veiligheidsstudie van SC-48334 toegediend in combinatie met een lage dosis zidovudine (AZT) aan symptomatische hiv-1-geïnfecteerde patiënten met = of > 200 tot = of < 500 CD4+-cellen/mm3

Inclusiecriteria

Gelijktijdige medicatie:

Toegestaan:

• Medicijnen voor de profylaxe van opportunistische infecties, zoals:
• Verneveld pentamidine.
• Trimethoprim/sulfamethoxazol.
• Nystatine.
• Clotrimazol.
• Anti-mycobacteriële middelen.
• Ganciclovir.
• Actueel aciclovir.

Patiënten moeten het volgende hebben:

• Aantal CD4+-cellen = of > 200 < 500 /cel mm3.
• Voor opname moet het absolute aantal CD4+-cellen = of > 200 < 500 cellen/mm3 zijn bij het eerste monster en = of > 190 < 510 cellen/mm3 bij het tweede monster.
• Ten minste een van de volgende hebben:
• Orale candidiasis.
• Herpes zoster gedurende de laatste 3 jaar.
• Orale harige leukoplakie gedurende de afgelopen drie jaar.
• Chronische (periode van > 30 dagen), terugkerende seborrheic dermatitis, of actuele, jeukende folliculitis (jeukende bultjes).
• Onbedoeld gewichtsverlies van meer dan 10 pond of 10 procent van het normale lichaamsgewicht.
• Chronische vermoeidheid aanwezig in de afgelopen 6 maanden, die de normale activiteit minstens 1 tot 2 keer per week heeft belemmerd.
• HIV-antilichaampositief zoals bepaald door de federaal erkende Enzyme-linked Immunosorbent Assay (ELISA).
• Gedocumenteerde, schriftelijke geïnformeerde toestemming moet worden verkregen voorafgaand aan toelating tot het onderzoek.

Voorafgaande medicatie:

Toegestaan ​​voor niet meer dan 12 weken voorafgaand aan de studie ingang:

• Zidovudine (AZT).

Uitsluitingscriteria

Co-bestaande voorwaarde:

Patiënten met de volgende aandoeningen of symptomen zijn uitgesloten:

• Maligniteiten, met uitzondering van basaalcelcarcinoom.
• Aanzienlijke orgaandisfunctie.

Gelijktijdige medicatie:

Uitgesloten:

• Alle antiretrovirale middelen met uitzondering van zidovudine. Kankerchemotherapeutische middelen.
• Antimetabolieten en alkylerende middelen.
• Alle niet door de FDA goedgekeurde geneesmiddelen voor onderzoek.

Patiënten met het volgende zijn uitgesloten:

• Klinisch significante diarree (> 3 vloeibare ontlasting per dag gedurende> 7 dagen) zonder aanwijsbare oorzaak, binnen 6 maanden voorafgaand aan inschrijving).
• Diarree, zoals hierboven, met een bekende, niet-hiv-gerelateerde oorzaak die optrad binnen een maand voorafgaand aan de inschrijving.
• Voldoet aan CDC-criteria voor AIDS-classificatie.
• Chronische koorts (> 38,5 C aanhoudend gedurende meer dan 14 opeenvolgende dagen, of gedurende meer dan 15 dagen in een interval van 30 dagen voorafgaand aan deelname aan het onderzoek).
• Maligniteiten, met uitzondering van basaalcelcarcinoom.
• Aanzienlijke orgaandisfunctie.
• Bekende overgevoeligheid voor SC-48334 of verwante verbindingen.
• Geschiedenis van lactose-intolerantie.

Voorafgaande medicatie:

Uitgesloten binnen 30 dagen na deelname aan de studie:

• Eventuele onderzoeksmedicatie.
• Behandeling met een geneesmiddel (anders dan zidovudine) met anti-hiv-activiteit.
• Uitgesloten gedurende > 12 weken voorafgaand aan de start van de studie:
• Zidovudine (AZT).
• Uitgesloten binnen 90 dagen na deelname aan de studie:
• Ribavirine.
• Uitgesloten binnen 6 maanden na toelating tot de studie:
• Chemotherapie bij kanker.
• Uitgesloten:
• Behandeling met SC-48334.

Voorafgaande behandeling:

Uitgesloten binnen 30 dagen na deelname aan de studie:

• Straling van elektronenbundels.
• Uitgesloten binnen 6 maanden voorafgaand aan de studie ingang:
• Vereiste hiv-gerelateerde bloedtransfusies.
• Straling van het hele lichaam.

huidig ​​gebruik van illegale stoffen; of actueel alcoholmisbruik, waarvan het gebruik de naleving van het protocol zou beperken.