Étude initiale de phase II sur l'efficacité et l'innocuité du SC-48334 administré en association avec une faible dose de zidovudine (AZT) à des patients infectés par le VIH-1 symptomatiques avec = ou > 200 à = ou < 500 cellules CD4+/mm3

Critère d'intégration

Médicaments concomitants :

Autorisé:

• Médicaments pour la prophylaxie des infections opportunistes, tels que :
• Pentamidine en aérosol.
• Triméthoprime/sulfaméthoxazole.
• Nystatine.
• Clotrimazole.
• Agents anti-mycobactériens.
• Ganciclovir.
• Acyclovir topique.

Les patients doivent avoir les éléments suivants :

• Nombre de cellules CD4+ = ou > 200 < 500 /cellule mm3.
• Aux fins d'inclusion, le nombre absolu de cellules CD4+ doit être = ou > 200 < 500 cellules/mm3 sur le premier échantillon et = ou > 190 < 510 cellules/mm3 sur le deuxième échantillon.
• Avoir au moins l'un des éléments suivants :
• Candidose buccale.
• Zona au cours des 3 dernières années.
• Leucoplasie poilue buccale au cours des trois dernières années.
• Dermatite séborrhéique chronique (> 30 jours), récurrente, ou folliculite topique prurigineuse (bosses qui démangent).
• Perte de poids involontaire de plus de 10 livres ou 10 % du poids corporel habituel.
• Fatigue chronique présente depuis 6 mois, qui a perturbé l'activité normale au moins 1 à 2 fois par semaine.
• Anticorps anti-VIH positif tel que déterminé par un dosage immuno-enzymatique (ELISA) sous licence fédérale.
• Un consentement éclairé documenté et écrit doit être obtenu avant l'admission à l'étude.

Médicaments antérieurs :

Autorisé pas plus de 12 semaines avant l'entrée à l'étude :

• Zidovudine (AZT).

Critère d'exclusion

Condition de coexistence :

Les patients présentant les affections ou symptômes suivants sont exclus :

• Malignités, à l'exception du carcinome basocellulaire.
• Dysfonctionnement organique important.

Médicaments concomitants :

Exclu:

• Tous les médicaments antirétroviraux à l'exception de la zidovudine. Agents chimiothérapeutiques anticancéreux.
• Anti-métabolites et agents alkylants.
• Tous les médicaments expérimentaux non approuvés par la FDA.

Les patients présentant les éléments suivants sont exclus :

• Diarrhée cliniquement significative (> 3 selles liquides par jour pendant > 7 jours) sans cause définissable, dans les 6 mois précédant l'inscription).
• Diarrhée, comme ci-dessus, avec une cause connue non liée au VIH survenant dans le mois précédant l'inscription.
• Répond aux critères du CDC pour la classification du SIDA.
• Fièvre chronique (> 38,5 C persistant pendant plus de 14 jours consécutifs, ou pendant plus de 15 jours dans un intervalle de 30 jours avant l'entrée dans l'étude).
• Malignités, à l'exception du carcinome basocellulaire.
• Dysfonctionnement organique important.
• Hypersensibilité connue au SC-48334 ou à des composés apparentés.
• Antécédents d'intolérance au lactose.

Médicaments antérieurs :

Exclus dans les 30 jours suivant l'entrée à l'étude :

• Tout médicament expérimental.
• Traitement par un médicament (autre que la zidovudine) ayant une activité anti-VIH.
• Exclu pendant > 12 semaines avant l'entrée à l'étude :
• Zidovudine (AZT).
• Exclus dans les 90 jours suivant l'entrée à l'étude :
• Ribavirine.
• Exclus dans les 6 mois suivant l'entrée aux études :
• Chimiothérapie anticancéreuse.
• Exclu:
• Traitement avec SC-48334.

Traitement préalable :

Exclus dans les 30 jours suivant l'entrée à l'étude :

• Rayonnement par faisceau d'électrons.
• Exclus dans les 6 mois précédant l'entrée à l'étude :
• Transfusions sanguines liées au VIH requises.
• Rayonnement du corps entier.

Utilisation actuelle de substances illicites ; ou abus actuel d'alcool dont la consommation limiterait le respect du protocole.