Estudo inicial de eficácia e segurança de Fase II de SC-48334 administrado em combinação com dose baixa de zidovudina (AZT) para pacientes sintomáticos infectados por HIV-1 com = ou > 200 a = ou < 500 células CD4+/mm3

Critério de inclusão

Medicação concomitante:

Permitido:

• Medicamentos para a profilaxia de infecções oportunistas, tais como:
• Pentamidina aerossolizada.
• Trimetoprima/sulfametoxazol.
• Nistatina.
• Clotrimazol.
• Agentes antimicobacterianos.
• Ganciclovir.
• Aciclovir tópico.

Os pacientes devem ter o seguinte:

• contagem de células CD4+ = ou > 200 < 500 /célula mm3.
• Para fins de inclusão, a contagem absoluta de células CD4+ deve ser = ou > 200 < 500 células/mm3 na primeira amostra e = ou > 190 < 510 células/mm3 na segunda amostra.
• Ter pelo menos um dos seguintes:
• Candidíase oral.
• Herpes zoster nos últimos 3 anos.
• Leucoplasia pilosa oral durante os últimos três anos.
• Crônica (período > 30 dias), dermatite seborreica recorrente ou foliculite tópica pruriginosa (bolinhas que coçam).
• Perda de peso não intencional superior a 10 libras ou 10% do peso corporal normal.
• Fadiga crônica presente nos últimos 6 meses, que interferiu na atividade normal pelo menos 1 a 2 vezes por semana.
• Anticorpo HIV positivo conforme determinado por Ensaio de Imunoabsorção Enzimática (ELISA) licenciado pelo governo federal.
• O consentimento informado documentado e por escrito deve ser obtido antes da admissão no estudo.

Medicação prévia:

Permitido por não mais de 12 semanas antes da entrada no estudo:

• Zidovudina (AZT).

Critério de exclusão

Condição Coexistente:

Pacientes com as seguintes condições ou sintomas são excluídos:

• Malignidades, com exceção do carcinoma basocelular.
• Disfunção significativa de órgãos.

Medicação concomitante:

Excluído:

• Todos os medicamentos anti-retrovirais com exceção da zidovudina. Agentes quimioterápicos contra o câncer.
• Antimetabolitos e agentes alquilantes.
• Todos os medicamentos experimentais não aprovados pela FDA.

Os pacientes com os seguintes são excluídos:

• Diarréia clinicamente significativa (> 3 evacuações líquidas por dia por > 7 dias) sem causa definível, dentro de 6 meses antes da inscrição).
• Diarréia, como acima, com causa conhecida não relacionada ao HIV ocorrendo dentro de um mês antes da inscrição.
• Atende aos critérios do CDC para classificação de AIDS.
• Febre crônica (> 38,5 C persistindo por mais de 14 dias consecutivos, ou por mais de 15 dias em qualquer intervalo de 30 dias antes da entrada no estudo).
• Malignidades, com exceção do carcinoma basocelular.
• Disfunção significativa de órgãos.
• Hipersensibilidade conhecida a SC-48334 ou compostos relacionados.
• Histórico de intolerância à lactose.

Medicação prévia:

Excluídos dentro de 30 dias após a entrada no estudo:

• Qualquer medicamento experimental.
• Tratamento com um medicamento (diferente da zidovudina) com atividade anti-HIV.
• Excluídos por > 12 semanas antes da entrada no estudo:
• Zidovudina (AZT).
• Excluídos dentro de 90 dias após a entrada no estudo:
• Ribavirina.
• Excluídos dentro de 6 meses após a entrada no estudo:
• Quimioterapia do câncer.
• Excluído:
• Tratamento com SC-48334.

Tratamento prévio:

Excluídos dentro de 30 dias após a entrada no estudo:

• Radiação de feixe de elétrons.
• Excluídos dentro de 6 meses antes da entrada no estudo:
• Transfusões de sangue relacionadas ao HIV necessárias.
• Radiação de corpo inteiro.

Uso atual de substâncias ilícitas; ou abuso atual de álcool, cujo uso limitaria o cumprimento do protocolo.