Indledende fase II-virknings- og sikkerhedsundersøgelse af SC-48334 administreret i kombination med lavdosis zidovudin (AZT) til symptomatisk HIV-1-inficerede patienter med = eller > 200 til = eller < 500 CD4+-celler/mm3

Inklusionskriterier

Samtidig medicinering:

Tilladt:

• Medicin til profylakse af opportunistiske infektioner, såsom:
• Aerosoliseret pentamidin.
• Trimethoprim/sulfamethoxazol.
• Nystatin.
• Clotrimazol.
• Anti-mykobakterielle midler.
• Ganciclovir.
• Aktuel acyclovir.

Patienter skal have følgende:

• CD4+ celler tæller = eller > 200 < 500 /celle mm3.
• Med henblik på inklusion skal det absolutte CD4+-celletal være = eller > 200 < 500 celler/mm3 på den første prøve og = eller > 190 < 510 celler/mm3 på den anden prøve.
• Har mindst én af følgende:
• Oral candidiasis.
• Herpes zoster inden for de sidste 3 år.
• Oral behåret leukoplaki i løbet af de sidste tre år.
• Kronisk (> 30 dages periode), tilbagevendende seborrheisk dermatitis eller topisk, kløende folliculitis (kløende knopper).
• Utilsigtet vægttab på over 10 pund eller 10 procent af normal kropsvægt.
• Kronisk træthed til stede i de sidste 6 måneder, som har forstyrret normal aktivitet mindst 1 til 2 gange om ugen.
• HIV-antistof-positivt som bestemt ved føderalt licenseret Enzyme-linked Immunosorbent Assay (ELISA).
• Der skal indhentes dokumenteret, skriftligt informeret samtykke inden optagelse på studiet.

Tidligere medicinering:

Tilladt i højst 12 uger før studieoptagelse:

• Zidovudin (AZT).

Eksklusionskriterier

Sameksisterende tilstand:

Patienter med følgende tilstande eller symptomer er udelukket:

• Maligniteter, med undtagelse af basalcellekarcinom.
• Betydelig organdysfunktion.

Samtidig medicinering:

Ekskluderet:

• Alle antiretrovirale lægemidler med undtagelse af Zidovudin. Cancer kemoterapeutiske midler.
• Antimetabolitter og alkyleringsmidler.
• Alle forsøgsmedicin, der ikke er godkendt af FDA.

Patienter med følgende er udelukket:

• Klinisk signifikant diarré (> 3 flydende afføring pr. dag i > 7 dage) uden definerbar årsag inden for 6 måneder før tilmelding).
• Diarré, som ovenfor, med kendt, ikke-hiv-relateret årsag, der opstår inden for en måned før tilmelding.
• Opfylder CDC-kriterier for AIDS-klassificering.
• Kronisk feber (> 38,5 C vedvarende i mere end 14 på hinanden følgende dage eller i mere end 15 dage i et hvilket som helst 30-dages interval før studiestart).
• Maligniteter, med undtagelse af basalcellekarcinom.
• Betydelig organdysfunktion.
• Kendt overfølsomhed over for SC-48334 eller beslægtede forbindelser.
• Historie om laktoseintolerance.

Tidligere medicinering:

Udelukket inden for 30 dage efter studiestart:

• Enhver undersøgelsesmedicin.
• Behandling med et lægemiddel (andre end Zidovudin) med anti-HIV-aktivitet.
• Ekskluderet i > 12 uger før studiestart:
• Zidovudin (AZT).
• Udelukket inden for 90 dage efter studieoptagelse:
• Ribavirin.
• Udelukket inden for 6 måneder efter studieoptagelse:
• Cancer kemoterapi.
• Ekskluderet:
• Behandling med SC-48334.

Forudgående behandling:

Udelukket inden for 30 dage efter studiestart:

• Elektronstrålestråling.
• Udelukket inden for 6 måneder før studieoptagelse:
• Nødvendige HIV-relaterede blodtransfusioner.
• Bestråling af hele kroppen.

Nuværende brug af ulovlige stoffer; eller nuværende misbrug af alkohol, hvis brug ville begrænse overholdelse af protokollen.