Initial fas II-effekt- och säkerhetsstudie av SC-48334 administrerad i kombination med lågdos zidovudin (AZT) till symtomatiska HIV-1-infekterade patienter med = eller > 200 till = eller < 500 CD4+-celler/mm3

Inklusionskriterier

Samtidig medicinering:

Tillåten:

• Läkemedel för profylax av opportunistiska infektioner, såsom:
• Aerosoliserat pentamidin.
• Trimetoprim/sulfametoxazol.
• Nystatin.
• Klotrimazol.
• Antimykobakteriella medel.
• Ganciklovir.
• Aktuell acyklovir.

Patienter måste ha följande:

• CD4+-celler räknas = eller > 200 < 500 /cell mm3.
• För inkludering måste det absoluta antalet CD4+-celler vara = eller > 200 < 500 celler/mm3 på det första provet och = eller > 190 < 510 celler/mm3 på det andra provet.
• Ha minst ett av följande:
• Oral candidiasis.
• Herpes zoster under de senaste 3 åren.
• Oral hårig leukoplaki under de senaste tre åren.
• Kronisk (> 30 dagars period), återkommande seborroiskt eksem eller topisk, klåda follikulit (kliande knölar).
• Oavsiktlig viktminskning på över 10 pund eller 10 procent av den vanliga kroppsvikten.
• Kronisk trötthet under de senaste 6 månaderna, som har stört normal aktivitet minst 1 till 2 gånger i veckan.
• HIV-antikroppspositiv som fastställts av federalt licensierad Enzyme-linked Immunosorbent Assay (ELISA).
• Dokumenterat, skriftligt informerat samtycke måste erhållas innan antagning till studien.

Tidigare medicinering:

Tillåtet i högst 12 veckor före studiestart:

• Zidovudin (AZT).

Exklusions kriterier

Samexisterande tillstånd:

Patienter med följande tillstånd eller symtom är uteslutna:

• Maligniteter, med undantag för basalcellscancer.
• Betydande organdysfunktion.

Samtidig medicinering:

Utesluten:

• Alla antiretrovirala läkemedel med undantag för Zidovudin. Cancer kemoterapeutiska medel.
• Antimetaboliter och alkyleringsmedel.
• Alla prövningsläkemedel som inte är godkända av FDA.

Patienter med följande är exkluderade:

• Kliniskt signifikant diarré (> 3 flytande avföring per dag i > 7 dagar) utan definierbar orsak, inom 6 månader före inskrivning).
• Diarré, som ovan, med känd, icke-hiv-relaterad orsak som inträffar inom en månad före inskrivningen.
• Uppfyller CDC-kriterierna för AIDS-klassificering.
• Kronisk feber (> 38,5 C kvarstår i mer än 14 dagar i följd, eller i mer än 15 dagar i vilket 30-dagarsintervall som helst innan studiestart).
• Maligniteter, med undantag för basalcellscancer.
• Betydande organdysfunktion.
• Känd överkänslighet mot SC-48334 eller relaterade föreningar.
• Historik av laktosintolerans.

Tidigare medicinering:

Utesluten inom 30 dagar efter studiestart:

• Någon undersökningsmedicin.
• Behandling med ett läkemedel (annat än Zidovudin) med anti-HIV-aktivitet.
• Utesluten i > 12 veckor före studiestart:
• Zidovudin (AZT).
• Utesluten inom 90 dagar efter studiestart:
• Ribavirin.
• Utesluten inom 6 månader efter studiestart:
• Cancerkemoterapi.
• Utesluten:
• Behandling med SC-48334.

Tidigare behandling:

Utesluten inom 30 dagar efter studiestart:

• Elektronstrålestrålning.
• Utesluten inom 6 månader före studiestart:
• Krävs HIV-relaterade blodtransfusioner.
• Helkroppsstrålning.

Nuvarande användning av olagliga ämnen; eller aktuellt missbruk av alkohol, vars användning skulle begränsa efterlevnaden av protokollet.