不同剂量水平的 1263W94 治疗 HIV 感染患者眼部巨细胞病毒 (CMV) 的安全性和有效性

纳入标准

并发用药：

允许：

如果患者在进入研究前至少接受了 1 个月的治疗，则对 HIV 感染和机会性疾病进行稳定、长期的联合治疗。

患者必须具备：

主组要求：

• 在进入后 30 天内通过定量 CMV 培养进行一次精液中的最低 CMV 滴度为 5000 PFU/ml。
• 入境后 30 天内有 1 次尿液 CMV 定性培养结果呈阳性。

卫星组要求：

• 筛查时必须有 CD4+ < 150 c/mm3（或总淋巴细胞的 10%）。

两组都需要：

• 艾滋病毒感染。
• 预期寿命 > 6 个月。
• 能够遵守协议要求/说明，并可能按计划完成所有研究访问和评估。

预先用药：

允许：

至少一个月前对 HIV 感染和机会性疾病进行稳定、长期的联合治疗。

排除标准

共存条件：

排除具有以下任何症状或病症的患者：

• 活动性巨细胞病毒疾病（视网膜炎、结肠炎、脑炎、肺炎等）。
• 提示 CMV 病的视觉症状或体征（例如飞蚊症、视野缺损、视力下降）；除非通过检眼镜检查排除 CMV 病。
• 活动性肝炎、阻塞性肝胆疾病或肝硬化。
• 根据研究者的判断，可能会干扰口服给药和药物吸收或可能表明 CMV 疾病的胃肠道疾病，例如慢性恶心或呕吐、活动性肠病或持续性腹泻。
• 慢性疾病的诊断，如糖尿病或低血糖、癫痫、正在进行的 II 级周围神经病变、充血性心力衰竭、心肌病、其他器官功能障碍等，在研究者看来，这些疾病会危及患者的安全或依从性。
• 参与其他研究性试验。
• 由于 HIV 疾病或相关疾病或治疗而非常虚弱的患者，研究者认为这种情况可能会干扰研究评估或患者按照方案要求完成整个研究的能力。

并发用药：

排除：

内脏恶性肿瘤的全身治疗。

并发治疗：

排除：

用放射疗法治疗内脏恶性肿瘤。

排除具有以下任何先前症状或病症的患者：

• CMV病史（如视网膜炎、结肠炎、脑炎、肺炎等）
• 已知的乳糖不耐症史。

预先用药：

排除：

• 入组前2个月内对内脏恶性肿瘤进行过全身治疗。
• 入组前 2 个月内接受过更昔洛韦、膦甲酸、西多福韦或其他研究性抗 CMV 药物（例如，静脉注射阿昔洛韦、洛布卡韦、伐昔洛韦）的既往治疗。
• 入组前1个月内接受过干扰素、免疫调节剂或CMV超免疫球蛋白治疗。
• 进入研究前 1 个月内的任何研究性治疗。

之前的治疗：

排除：

• 入组前 2 个月内接受过内脏恶性肿瘤的放射治疗。
• 在进入研究后 1 个月内接受任何研究性治疗。