Bezpečnost a účinnost různých úrovní dávek 1263W94 při léčbě cytomegaloviru (CMV) očí u pacientů infikovaných HIV

Kritéria pro zařazení

Souběžná medikace:

Povoleno:

Stabilní, chronicky podávaná souběžná léčba infekce HIV a oportunních onemocnění, pokud pacient dodržoval režim alespoň jeden měsíc před vstupem do studie.

Pacienti musí mít:

Požadováno pro hlavní skupinu:

• Minimální titr CMV 5000 PFU/ml v spermatu při kvantitativní kultivaci CMV při jedné příležitosti během 30 dnů od vstupu.
• Prokázání pozitivního výsledku kvalitativní kultivace CMV v moči při jedné příležitosti během 30 dnů od vstupu.

Požadováno pro skupinu satelitů:

• Při screeningu musí mít CD4+ < 150 c/mm3 (nebo 10 % celkových lymfocytů).

Požadováno od obou skupin:

• HIV infekce.
• Předpokládaná délka života > 6 měsíců.
• Schopný splnit požadavky/pokyny protokolu a pravděpodobně dokončit všechny studijní návštěvy a hodnocení podle plánu.

Předchozí léky:

Povoleno:

Stabilní, chronicky podávaná souběžná léčba infekce HIV a oportunních onemocnění po dobu nejméně jednoho měsíce předtím.

Kritéria vyloučení

Současná podmínka:

Pacienti s některým z následujících příznaků nebo stavů jsou vyloučeni:

• Aktivní CMV onemocnění (retinitida, kolitida, encefalitida, pneumonitida atd.).
• Vizuální symptomy nebo známky naznačující CMV onemocnění (např. plováky, defekty zorného pole, snížená zraková ostrost); Pokud není CMV onemocnění vyloučeno oftalmoskopickým vyšetřením.
• Aktivní hepatitida, obstrukční hepatobiliární onemocnění nebo cirhóza.
• Gastrointestinální poruchy, které podle úsudku zkoušejícího mohou interferovat s orálním dávkováním a absorpcí léčiva nebo mohou naznačovat CMV onemocnění, např. chronická nauzea nebo zvracení, aktivní onemocnění střev nebo přetrvávající průjem.
• Diagnóza chronických onemocnění, jako je diabetes nebo hypoglykémie, epilepsie, probíhající periferní neuropatie II. stupně, městnavé srdeční selhání, kardiomyopatie, dysfunkce jiných orgánů atd., které by podle názoru zkoušejícího ohrozily bezpečnost nebo komplianci pacienta.
• Účast v dalších výzkumných studiích.
• Pacienti, kteří jsou v důsledku svého onemocnění HIV nebo souvisejícího onemocnění nebo terapií natolik oslabení, že podle názoru zkoušejícího může stav narušovat hodnocení studie nebo schopnost pacienta dokončit celou studii podle požadavků protokolu.

Souběžná medikace:

Vyloučeno:

Systémová léčba viscerálních malignit.

Souběžná léčba:

Vyloučeno:

Léčba viscerální malignity radiační terapií.

Pacienti s některým z následujících předchozích příznaků nebo stavů jsou vyloučeni:

• Anamnéza CMV onemocnění (jako je retinitida, kolitida, encefalitida, pneumonitida atd.)
• Známá anamnéza intolerance laktózy.

Předchozí léky:

Vyloučeno:

• Systémová léčba viscerální malignity do 2 měsíců před vstupem.
• Předchozí léčba ganciklovirem, foscarnetem, cidofovirem nebo jinými zkoumanými léky proti CMV (např. intravenózní acyklovir, lobucavir, valaciklovir) během 2 měsíců před vstupem.
• Léčeno interferony, imunomodulátory nebo CMV hyperimunitním globulinem do 1 měsíce před vstupem.
• Jakékoli zkoumané terapie během 1 měsíce před vstupem do studie.

Předchozí ošetření:

Vyloučeno:

• Léčba radiační terapií pro viscerální malignitu během 2 měsíců před vstupem.
• Léčba jakýmikoli experimentálními léčbami do 1 měsíce od vstupu do studie.