A segurança e eficácia de diferentes níveis de dosagem de 1263W94 no tratamento de citomegalovírus (CMV) dos olhos em pacientes infectados pelo HIV

Critério de inclusão

Medicação concomitante:

Permitido:

Terapia concomitante estável e administrada cronicamente para infecção por HIV e doenças oportunistas se o paciente estiver sob o regime por pelo menos um mês antes da entrada no estudo.

Os pacientes devem ter:

Requerido do grupo principal:

• Título mínimo de CMV de 5.000 PFU/ml no sêmen por cultura quantitativa de CMV em uma ocasião dentro de 30 dias após a entrada.
• Demonstrar resultado positivo de cultura qualitativa de CMV na urina em uma ocasião dentro de 30 dias após a entrada.

Requerido do grupo de satélites:

• Deve ter CD4+ < 150 c/mm3 (ou 10% do total de linfócitos) na triagem.

Requerido de ambos os grupos:

• infecção pelo HIV.
• Expectativa de vida > 6 meses.
• Capaz de cumprir os requisitos/instruções do protocolo e provavelmente concluir todas as visitas e avaliações do estudo conforme planejado.

Medicação prévia:

Permitido:

Terapia concomitante estável e administrada cronicamente para infecção por HIV e doenças oportunistas por pelo menos um mês antes.

Critério de exclusão

Condição Coexistente:

Pacientes com qualquer um dos seguintes sintomas ou condições são excluídos:

• Doença ativa por CMV (retinite, colite, encefalite, pneumonite, etc.).
• Sintomas visuais ou sinais sugestivos de doença por CMV (por exemplo, moscas volantes, defeitos de campo visual, diminuição da acuidade visual); A menos que a doença por CMV seja excluída por exame de oftalmoscopia.
• Hepatite ativa, doenças hepatobiliares obstrutivas ou cirrose.
• Distúrbios gastrointestinais que, no julgamento do investigador, podem interferir na dosagem oral e na absorção do medicamento ou podem ser indicativos de doença por CMV, por exemplo, náusea ou vômito crônico, doença intestinal ativa ou diarreia persistente.
• Diagnóstico de doenças crônicas, como diabetes ou hipoglicemia, epilepsia, neuropatia periférica Grau II contínua, insuficiência cardíaca congestiva, cardiomiopatia, outras disfunções orgânicas, etc., que, na opinião do investigador, comprometeriam a segurança ou a adesão do paciente.
• Participação em outros ensaios de investigação.
• Pacientes que estão tão debilitados como resultado de sua doença por HIV ou doença associada ou terapias que, na opinião do investigador, a condição pode interferir nas avaliações do estudo ou na capacidade do paciente de concluir todo o estudo de acordo com os requisitos do protocolo.

Medicação concomitante:

Excluído:

Terapia sistêmica para malignidade visceral.

Tratamento concomitante:

Excluído:

Tratamento com radioterapia para malignidade visceral.

Pacientes com qualquer um dos seguintes sintomas ou condições prévias são excluídos:

• Histórico de doença por CMV (como retinite, colite, encefalite, pneumonite, etc.)
• História conhecida de intolerância à lactose.

Medicação prévia:

Excluído:

• Terapia sistêmica para malignidade visceral dentro de 2 meses antes da entrada.
• Tratamento prévio com ganciclovir, foscarnet, cidofovir ou outros medicamentos anti-CMV em investigação (por exemplo, aciclovir intravenoso, lobucavir, valaciclovir) dentro de 2 meses antes da entrada.
• Tratados com interferons, imunomoduladores ou globulina hiperimune CMV dentro de 1 mês antes da entrada.
• Qualquer terapia experimental dentro de 1 mês antes da entrada no estudo.

Tratamento prévio:

Excluído:

• Tratamento com radioterapia para malignidade visceral dentro de 2 meses antes da entrada.
• Tratamento com qualquer tratamento experimental dentro de 1 mês após a entrada no estudo.