Az 1263W94 különböző dózisszintjeinek biztonságossága és hatékonysága a szem citomegalovírusának (CMV) kezelésében HIV-fertőzött betegeknél

Befogadási kritériumok

Egyidejű gyógyszeres kezelés:

Engedélyezett:

A HIV-fertőzés és az opportunista betegségek stabil, krónikusan alkalmazott egyidejű terápiája, ha a beteg a vizsgálatba való belépés előtt legalább egy hónapig a kezelési renden volt.

A betegeknek rendelkezniük kell:

A főcsoporthoz szükséges:

• Minimális CMV-titer 5000 PFU/ml a spermában kvantitatív CMV-tenyésztéssel egy alkalommal, a belépést követő 30 napon belül.
• A vizeletben végzett kvalitatív CMV-tenyésztés pozitív eredményének kimutatása egy alkalommal a belépéstől számított 30 napon belül.

Műholdas csoporthoz szükséges:

• CD4+-nak < 150 c/mm3 (vagy az összes limfociták 10%-ának) kell lennie a szűrésnél.

Mindkét csoporthoz kötelező:

• HIV fertőzés.
• Várható élettartam > 6 hónap.
• Képes megfelelni a protokoll követelményeinek/utasításainak, és valószínűleg minden tanulmányi látogatást és értékelést a tervek szerint végrehajtani.

Előzetes gyógyszeres kezelés:

Engedélyezett:

A HIV-fertőzés és az opportunista betegségek stabil, krónikusan alkalmazott egyidejű terápiája legalább egy hónapig.

Kizárási kritériumok

Együtt létező állapot:

Az alábbi tünetek vagy állapotok bármelyikével rendelkező betegek kizárásra kerülnek:

• Aktív CMV-betegség (retinitis, colitis, encephalitis, pneumonitis stb.).
• CMV-betegségre utaló látási tünetek vagy jelek (pl. lebegés, látótér-hibák, csökkent látásélesség); Hacsak a CMV-betegséget nem zárják ki szemészeti vizsgálattal.
• Aktív hepatitis, obstruktív hepatobiliaris betegségek vagy cirrhosis.
• Emésztőrendszeri rendellenességek, amelyek a vizsgáló megítélése szerint megzavarhatják az orális adagolást és a gyógyszer felszívódását, vagy CMV-betegségre utalhatnak, például krónikus hányinger vagy hányás, aktív bélbetegség vagy tartós hasmenés.
• Krónikus betegségek, például cukorbetegség vagy hipoglikémia, epilepszia, folyamatban lévő II. fokozatú perifériás neuropátia, pangásos szívelégtelenség, kardiomiopátia, egyéb szervi diszfunkciók stb. diagnosztizálása, amelyek a vizsgáló véleménye szerint veszélyeztetnék a beteg biztonságát vagy együttműködési képességét.
• Részvétel egyéb vizsgálati kísérletekben.
• Olyan betegek, akik annyira legyengültek HIV-betegségük vagy kapcsolódó betegségük vagy terápiájuk következtében, hogy a vizsgáló véleménye szerint az állapot megzavarhatja a vizsgálat értékelését vagy a beteg azon képességét, hogy a teljes vizsgálatot a protokoll követelményei szerint elvégezze.

Egyidejű gyógyszeres kezelés:

Kizárva:

Szisztémás terápia zsigeri rosszindulatú daganatok kezelésére.

Egyidejű kezelés:

Kizárva:

Visceralis rosszindulatú daganatok kezelése sugárterápiával.

Az alábbi tünetek vagy állapotok bármelyikével rendelkező betegek kizárásra kerülnek:

• CMV-betegség anamnézisében (például retinitis, colitis, encephalitis, pneumonitis stb.)
• A laktóz intolerancia ismert története.

Előzetes gyógyszeres kezelés:

Kizárva:

• Visceralis rosszindulatú daganatok szisztémás terápiája a belépés előtt 2 hónapon belül.
• Előzetes kezelés ganciklovirral, foszkarnettel, cidofovirral vagy más vizsgált CMV-ellenes gyógyszerekkel (pl. intravénás acyclovir, lobucavir, valacyclovir) a belépés előtt 2 hónapon belül.
• Interferonokkal, immunmodulátorokkal vagy CMV hiperimmun globulinnal kezelték a belépést megelőző 1 hónapon belül.
• Bármilyen vizsgálati terápia a vizsgálatba való belépés előtt 1 hónapon belül.

Előzetes kezelés:

Kizárva:

• Visceralis rosszindulatú daganatok sugárkezelése a belépés előtt 2 hónapon belül.
• Kezelés bármely vizsgálati kezeléssel a vizsgálatba lépést követő 1 hónapon belül.