Sikkerheten og effektiviteten til forskjellige dosenivåer av 1263W94 i behandling av cytomegalovirus (CMV) i øynene hos HIV-infiserte pasienter

Inklusjonskriterier

Samtidig medisinering:

Tillatt:

Stabil, kronisk administrert samtidig behandling for HIV-infeksjon og opportunistiske sykdommer hvis pasienten har vært på kuren i minst én måned før studiestart.

Pasienter må ha:

Påkrevd av hovedgruppe:

• Minimum CMV-titer på 5000 PFU/ml i sæd ved kvantitativ CMV-kultur ved én anledning innen 30 dager etter innreise.
• Viser positivt resultat av kvalitativ CMV-kultur i urin ved én anledning innen 30 dager etter innreise.

Påkrevd av satellittgruppe:

• Må ha CD4+ < 150 c/mm3 (eller 10 % av totale lymfocytter) ved screening.

Påkrevd for begge grupper:

• HIV-infeksjon.
• Forventet levealder > 6 måneder.
• I stand til å overholde protokollkrav/instruksjoner og vil sannsynligvis gjennomføre alle studiebesøk og evalueringer som planlagt.

Tidligere medisinering:

Tillatt:

Stabil, kronisk administrert samtidig behandling for HIV-infeksjon og opportunistiske sykdommer i minst én måned før.

Eksklusjonskriterier

Sameksisterende tilstand:

Pasienter med noen av følgende symptomer eller tilstander er ekskludert:

• Aktiv CMV-sykdom (retinitt, kolitt, encefalitt, lungebetennelse, etc.).
• Synssymptomer eller tegn som tyder på CMV-sykdom (f.eks. flytere, synsfeltdefekter, nedsatt synsskarphet); Med mindre CMV sykdom utelukkes via oftalmoskopiundersøkelse.
• Aktiv hepatitt, obstruktive lever- og gallesykdommer eller skrumplever.
• Gastrointestinale lidelser som, etter etterforskerens vurdering, kan forstyrre oral dosering og absorpsjon av medikamenter eller kan være tegn på CMV-sykdom, f.eks. kronisk kvalme eller oppkast, aktiv tarmsykdom eller vedvarende diaré.
• Diagnostisering av kroniske sykdommer som diabetes eller hypoglykemi, epilepsi, pågående grad II perifer nevropati, kongestiv hjertesvikt, kardiomyopati, andre organdysfunksjoner osv., som etter etterforskerens mening ville kompromittere pasientens sikkerhet eller etterlevelse.
• Deltakelse i andre etterforskningsforsøk.
• Pasienter som er så svekkede som et resultat av sin HIV-sykdom eller tilhørende sykdom eller terapier, slik at tilstanden etter etterforskerens mening kan forstyrre studievurderingene eller pasientens evne til å fullføre hele studien i henhold til protokollkravene.

Samtidig medisinering:

Ekskludert:

Systemisk terapi for visceral malignitet.

Samtidig behandling:

Ekskludert:

Behandling med strålebehandling for visceral malignitet.

Pasienter med noen av følgende tidligere symptomer eller tilstander er ekskludert:

• Anamnese med CMV-sykdom (som retinitt, kolitt, encefalitt, lungebetennelse, etc.)
• Kjent historie med laktoseintoleranse.

Tidligere medisinering:

Ekskludert:

• Systemisk terapi for visceral malignitet innen 2 måneder før inntreden.
• Tidligere behandling med ganciklovir, foscarnet, cidofovir eller andre undersøkelsesmedisiner mot CMV (f.eks. intravenøs acyclovir, lobucavir, valacyclovir) innen 2 måneder før inntreden.
• Behandlet med interferoner, immunmodulatorer eller CMV hyperimmun globulin innen 1 måned før inntreden.
• Eventuelle undersøkelsesterapier innen 1 måned før studiestart.

Tidligere behandling:

Ekskludert:

• Behandling med strålebehandling for visceral malignitet innen 2 måneder før innreise.
• Behandling med eventuelle undersøkelsesbehandlinger innen 1 måned etter studiestart.