Die Sicherheit und Wirksamkeit verschiedener Dosierungen von 1263W94 bei der Behandlung von Cytomegalovirus (CMV) der Augen bei HIV-infizierten Patienten

Einschlusskriterien

Gleichzeitige Medikation:

Erlaubt:

Stabile, chronisch verabreichte Begleittherapie bei HIV-Infektion und opportunistischen Erkrankungen, wenn der Patient das Regime mindestens einen Monat vor Studieneintritt erhalten hat.

Patienten müssen haben:

Erforderlich für die Hauptgruppe:

• Mindest-CMV-Titer von 5000 PFU/ml im Sperma durch quantitative CMV-Kultur bei einer Gelegenheit innerhalb von 30 Tagen nach der Einreise.
• Nachweis eines positiven Ergebnisses einer qualitativen CMV-Kultur im Urin bei einer Gelegenheit innerhalb von 30 Tagen nach der Einreise.

Erforderlich für die Satellitengruppe:

• Muss beim Screening CD4+ < 150 c/mm3 (oder 10 % aller Lymphozyten) aufweisen.

Erforderlich für beide Gruppen:

• HIV infektion.
• Lebenserwartung > 6 Monate.
• Kann die Anforderungen/Anweisungen des Protokolls erfüllen und wahrscheinlich alle Studienbesuche und Bewertungen wie geplant abschließen.

Vorherige Medikation:

Erlaubt:

Stabile, chronisch verabreichte Begleittherapie bei HIV-Infektion und opportunistischen Erkrankungen für mindestens einen Monat zuvor.

Ausschlusskriterien

Koexistenzzustand:

Patienten mit einem der folgenden Symptome oder Zustände sind ausgeschlossen:

• Aktive CMV-Erkrankung (Retinitis, Colitis, Enzephalitis, Pneumonitis usw.).
• Visuelle Symptome oder Anzeichen, die auf eine CMV-Erkrankung hindeuten (z. B. Floater, Gesichtsfeldausfälle, verminderte Sehschärfe); Es sei denn, eine CMV-Erkrankung wird durch eine ophthalmoskopische Untersuchung ausgeschlossen.
• Aktive Hepatitis, obstruktive hepatobiliäre Erkrankungen oder Zirrhose.
• Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts, die nach Einschätzung des Prüfarztes die orale Dosierung und Arzneimittelabsorption beeinträchtigen oder auf eine CMV-Erkrankung hinweisen können, z. B. chronische Übelkeit oder Erbrechen, aktive Darmerkrankung oder anhaltender Durchfall.
• Diagnose chronischer Krankheiten wie Diabetes oder Hypoglykämie, Epilepsie, andauernde periphere Neuropathie Grad II, dekompensierte Herzinsuffizienz, Kardiomyopathie, andere Organfunktionsstörungen usw., die nach Meinung des Prüfarztes die Sicherheit oder Compliance des Patienten gefährden würden.
• Teilnahme an anderen Untersuchungsstudien.
• Patienten, die aufgrund ihrer HIV-Erkrankung oder einer damit verbundenen Krankheit oder Therapien so geschwächt sind, dass der Zustand nach Ansicht des Prüfarztes die Studienbewertungen oder die Fähigkeit des Patienten beeinträchtigen kann, die gesamte Studie gemäß den Protokollanforderungen abzuschließen.

Gleichzeitige Medikation:

Ausgeschlossen:

Systemische Therapie für viszerale Malignität.

Gleichzeitige Behandlung:

Ausgeschlossen:

Behandlung mit Strahlentherapie für viszerale Malignität.

Patienten mit einem der folgenden vorherigen Symptome oder Zustände sind ausgeschlossen:

• Vorgeschichte einer CMV-Erkrankung (wie Retinitis, Colitis, Enzephalitis, Pneumonitis usw.)
• Bekannte Vorgeschichte von Laktoseintoleranz.

Vorherige Medikation:

Ausgeschlossen:

• Systemische Therapie bei viszeralem Malignom innerhalb von 2 Monaten vor Eintritt.
• Vorherige Behandlung mit Ganciclovir, Foscarnet, Cidofovir oder anderen in der Erprobung befindlichen Anti-CMV-Medikamenten (z. B. intravenöses Aciclovir, Lobucavir, Valaciclovir) innerhalb von 2 Monaten vor dem Eintritt.
• Behandlung mit Interferonen, Immunmodulatoren oder CMV-Hyperimmunglobulin innerhalb von 1 Monat vor der Einreise.
• Alle Prüftherapien innerhalb von 1 Monat vor Studieneintritt.

Vorbehandlung:

Ausgeschlossen:

• Behandlung mit Strahlentherapie für viszerale Malignität innerhalb von 2 Monaten vor der Einreise.
• Behandlung mit allen Prüfbehandlungen innerhalb von 1 Monat nach Studieneintritt.