Sikkerheden og effektiviteten af ​​forskellige dosisniveauer af 1263W94 i behandlingen af ​​Cytomegalovirus (CMV) i øjnene hos HIV-inficerede patienter

Inklusionskriterier

Samtidig medicinering:

Tilladt:

Stabil, kronisk administreret samtidig behandling for HIV-infektion og opportunistiske sygdomme, hvis patienten har været på kuren i mindst en måned før studiestart.

Patienterne skal have:

Påkrævet af hovedgruppe:

• Minimum CMV-titer på 5000 PFU/ml i sæd ved kvantitativ CMV-kultur ved én lejlighed inden for 30 dage efter indførsel.
• Påvisning af positivt resultat af kvalitativ CMV-kultur i urin ved én lejlighed inden for 30 dage efter indrejse.

Påkrævet af satellitgruppe:

• Skal have CD4+ < 150 c/mm3 (eller 10 % af det samlede antal lymfocytter) ved screening.

Påkrævet af begge grupper:

• HIV-infektion.
• Forventet levetid > 6 måneder.
• I stand til at overholde protokolkrav/instruktioner og vil sandsynligvis gennemføre alle studiebesøg og evalueringer som planlagt.

Tidligere medicinering:

Tilladt:

Stabil, kronisk administreret samtidig behandling for HIV-infektion og opportunistiske sygdomme i mindst en måned før.

Eksklusionskriterier

Sameksisterende tilstand:

Patienter med nogen af ​​følgende symptomer eller tilstande er udelukket:

• Aktiv CMV-sygdom (retinitis, colitis, encephalitis, pneumonitis osv.).
• Synssymptomer eller tegn, der tyder på CMV-sygdom (f.eks. flydere, synsfeltdefekter, nedsat synsstyrke); Medmindre CMV-sygdom udelukkes via oftalmoskopiundersøgelse.
• Aktiv hepatitis, obstruktive hepatobiliære sygdomme eller skrumpelever.
• Gastrointestinale lidelser, som efter undersøgerens vurdering kan interferere med oral dosering og lægemiddelabsorption eller kan være tegn på CMV-sygdom, f.eks. kronisk kvalme eller opkastning, aktiv tarmsygdom eller vedvarende diarré.
• Diagnose af kroniske sygdomme såsom diabetes eller hypoglykæmi, epilepsi, igangværende grad II perifer neuropati, kongestiv hjertesvigt, kardiomyopati, andre organdysfunktioner osv., som efter investigatorens mening ville kompromittere patientens sikkerhed eller compliance.
• Deltagelse i andre undersøgelsesforsøg.
• Patienter, der er så svækkede som følge af deres hiv-sygdom eller tilhørende sygdom eller behandlinger, således at tilstanden efter investigatorens mening kan forstyrre undersøgelsesvurderingerne eller patientens evne til at fuldføre hele undersøgelsen efter protokolkrav.

Samtidig medicinering:

Ekskluderet:

Systemisk terapi for visceral malignitet.

Samtidig behandling:

Ekskluderet:

Behandling med strålebehandling for visceral malignitet.

Patienter med nogen af ​​følgende tidligere symptomer eller tilstande er udelukket:

• Anamnese med CMV-sygdom (såsom retinitis, colitis, encephalitis, pneumonitis osv.)
• Kendt historie med laktoseintolerance.

Tidligere medicinering:

Ekskluderet:

• Systemisk terapi for visceral malignitet inden for 2 måneder før indtræden.
• Forudgående behandling med ganciclovir, foscarnet, cidofovir eller andre forsøgsmedicin mod CMV (f.eks. intravenøs acyclovir, lobucavir, valacyclovir) inden for 2 måneder før indtræden.
• Behandlet med interferoner, immunmodulatorer eller CMV hyperimmun globulin inden for 1 måned før indtræden.
• Eventuelle undersøgelsesterapier inden for 1 måned før studiestart.

Forudgående behandling:

Ekskluderet:

• Behandling med strålebehandling for visceral malignitet inden for 2 måneder før indrejse.
• Behandling med eventuelle undersøgelsesbehandlinger inden for 1 måned efter studiestart.