Bezpieczeństwo i skuteczność różnych poziomów dawek 1263W94 w leczeniu wirusa cytomegalii (CMV) oczu u pacjentów zakażonych wirusem HIV

Kryteria przyjęcia

Równoczesne leki:

Dozwolony:

Stabilna, przewlekle stosowana terapia skojarzona w zakażeniu wirusem HIV i chorobach oportunistycznych, jeśli pacjent stosował ten schemat przez co najmniej jeden miesiąc przed włączeniem do badania.

Pacjenci muszą mieć:

Wymagane od grupy głównej:

• Minimalne miano CMV 5000 PFU/ml w nasieniu w ilościowej hodowli CMV jednorazowo w ciągu 30 dni od wjazdu.
• Jednorazowe wykazanie pozytywnego wyniku jakościowego posiewu CMV w moczu w ciągu 30 dni od wejścia.

Wymagane od grupy satelitarnej:

• Musi mieć CD4+ < 150 c/mm3 (lub 10% wszystkich limfocytów) na ekranie.

Wymagane od obu grup:

• Zakażenie wirusem HIV.
• Oczekiwana długość życia > 6 miesięcy.
• Zdolny do przestrzegania wymagań/instrukcji protokołu i prawdopodobnego ukończenia wszystkich wizyt studyjnych i ocen zgodnie z planem.

Wcześniejsze leki:

Dozwolony:

Stabilna, przewlekle podawana jednocześnie terapia zakażenia wirusem HIV i chorób oportunistycznych przez co najmniej jeden miesiąc wcześniej.

Kryteria wyłączenia

Stan współistniejący:

Pacjenci z którymkolwiek z poniższych objawów lub stanów są wykluczeni:

• Aktywna choroba CMV (zapalenie siatkówki, zapalenie jelita grubego, zapalenie mózgu, zapalenie płuc itp.).
• Objawy wzrokowe lub podmiotowe sugerujące chorobę CMV (np. męty, ubytki w polu widzenia, zmniejszona ostrość wzroku); O ile nie wykluczono choroby CMV za pomocą badania oftalmoskopowego.
• Aktywne zapalenie wątroby, obturacyjne choroby wątroby i dróg żółciowych lub marskość wątroby.
• Zaburzenia żołądkowo-jelitowe, które w ocenie badacza mogą zakłócać doustne dawkowanie i wchłanianie leku lub mogą wskazywać na chorobę CMV, np. przewlekłe nudności lub wymioty, czynna choroba jelit lub uporczywa biegunka.
• Rozpoznanie chorób przewlekłych, takich jak cukrzyca lub hipoglikemia, padaczka, tocząca się neuropatia obwodowa II stopnia, zastoinowa niewydolność serca, kardiomiopatia, dysfunkcje innych narządów itp., które w opinii badacza zagrażałyby bezpieczeństwu lub zdyscyplinowaniu pacjenta.
• Udział w innych badaniach naukowych.
• Pacjenci, którzy są tak osłabieni w wyniku zakażenia wirusem HIV lub związanej z nim choroby lub terapii, że w opinii badacza stan ten może zakłócać ocenę badania lub zdolność pacjenta do ukończenia całego badania zgodnie z wymogami protokołu.

Równoczesne leki:

Wyłączony:

Terapia systemowa nowotworów trzewnych.

Jednoczesne leczenie:

Wyłączony:

Leczenie radioterapią nowotworów złośliwych trzewnych.

Wykluczeni są pacjenci z którymkolwiek z poniższych objawów lub stanów:

• Historia choroby CMV (takiej jak zapalenie siatkówki, zapalenie jelita grubego, zapalenie mózgu, zapalenie płuc itp.)
• Znana historia nietolerancji laktozy.

Wcześniejsze leki:

Wyłączony:

• Terapia systemowa nowotworów trzewnych w ciągu 2 miesięcy przed przyjęciem.
• Wcześniejsze leczenie gancyklowirem, foskarnetem, cydofowirem lub innymi badanymi lekami przeciw CMV (np. dożylnym acyklowirem, lobukawirem, walacyklowirem) w ciągu 2 miesięcy przed wjazdem.
• Leczone interferonami, immunomodulatorami lub hiperimmunizowaną globuliną CMV w ciągu 1 miesiąca przed wjazdem.
• Wszelkie eksperymentalne terapie w ciągu 1 miesiąca przed włączeniem do badania.

Wcześniejsze leczenie:

Wyłączony:

• Leczenie radioterapią nowotworów złośliwych narządów wewnętrznych w ciągu 2 miesięcy przed przyjęciem.
• Leczenie jakimkolwiek eksperymentalnym leczeniem w ciągu 1 miesiąca od rozpoczęcia badania.