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苔藓抑素 1 和顺铂治疗晚期复发或残留卵巢上皮癌、输卵管癌或原发性腹膜癌患者

2013年8月23日 更新者:National Cancer Institute (NCI)

苔藓抑素联合顺铂治疗复发性或持续性上皮性卵巢癌患者的 II 期试验

II 期试验旨在研究苔藓抑素 1 和顺铂联合治疗晚期复发性或残余卵巢上皮癌、输卵管癌或原发性腹膜癌患者的有效性。 化疗中使用的药物使用不同的方法来阻止肿瘤细胞分裂,从而使它们停止生长或死亡。 结合一种以上的药物可能会杀死更多的肿瘤细胞。

研究概览

详细说明

主要目标:

I. 估计输注Bryostatin-1联合静脉顺铂治疗铂类难治性卵巢癌患者的总缓解率和完全缓解率。

二。 估计这些患者的反应持续时间。 三、 获取组织以评估细胞凋亡的分子决定因素,包括:p53 状态、化学疗法前后的 WAF1/CIP1 基因表达、体内 bcl-2 基因表达、bcl-2/bax 比率、p21 和细胞凋亡的程度通过 TdT 测定确定细胞凋亡; DNA 损伤和修复的分子决定因素包括:ERCC1 的表达水平。

大纲:这是一项多中心研究。

患者在 72 小时内连续接受苔藓抑素 1 静脉注射,随后在 1 小时内接受顺铂静脉注射。 在没有疾病进展的情况下,每 3 周继续治疗至少 2 个疗程。

跟踪患者的生存情况。

预计应计:在 2 年内,本研究将总共招募 18-32 名患者。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

32

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • California
      • Duarte、California、美国、91010
        • City of Hope

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 经组织学证实的晚期复发或残留卵巢癌、输卵管癌或乳头状原发性腹膜癌
  • 符合条件的患者包括患有可测量疾病但在化疗期间出现进展的患者、经活组织检查证实具有持续性、临床可测量疾病且最佳反应在计划的一线治疗完成时稳定的患者、患有持续性或复发性疾病且 CA 升高的患者-125 至少是正常水平的两倍; CA-125 的增加必须由两次独立测量记录;没有患者接受过两种以上的既往化疗方案,包括一线治疗
  • 患者的 Karnofsky 体能状态必须大于或等于 50%,并且估计存活至少三个月
  • 测量或计算的清除率 >= 60 ml/min
  • 自动增益控制 >= 1800/mm^3
  • Plts >= 100,000/毫米^3
  • 胆红素 =< 1.5 毫克/分升
  • SGOT 小于正常上限的 2 倍
  • 先前的放疗或化疗必须在根据本方案进行治疗前至少三周完成
  • 患者必须有能力给予自愿知情同意并遵守治疗和要求的测试
  • 由于苔藓抑素具有未知的致畸潜能,育龄妇女必须进行阴性妊娠试验,并且必须采取充分的预防措施以防止在治疗期间怀孕
  • 患有任何非恶性并发疾病(例如 心血管、肺部或中枢神经系统疾病)目前可用的治疗控制不佳,或者严重到研究人员认为按照方案进入患者是不明智的,则不符合资格
  • 目前正在接受严重感染治疗或正在从大手术中恢复的患者不符合资格,直到研究者认为恢复完全
  • 必须记录所有可评估和不可评估疾病的范围;治疗前放射学检查应在化疗的第一个疗程前至少 4 周(28 天)进行;治疗前化学和 CA-125 水平应在化疗开始前至少两周(14 天)进行; (在计算测试和测量的天数时,测试或测量完成的那一天被视为第 0 天;因此,如果测试在星期一完成,则四个星期后的星期一将被视为第 28 天;这允许有效的患者安排而无需超出准则)

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:不适用
  • 介入模型:单组作业
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:治疗(苔藓抑素 1、顺铂)
患者在 72 小时内连续接受苔藓抑素 1 静脉注射,随后在 1 小时内接受顺铂静脉注射。 在没有疾病进展的情况下,每 3 周继续治疗至少 2 个疗程。
相关研究
鉴于IV
其他名称:
  • CDDP
  • 民进党
  • CACP
  • CPDD
鉴于IV
其他名称:
  • B705008K112
  • 布瑞奥
  • 苔藓抑素

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
大体时间
总生存期
大体时间:从治疗第一天到因任何原因死亡的时间,评估长达 9 年
从治疗第一天到因任何原因死亡的时间,评估长达 9 年
无进展生存期
大体时间:从治疗第一天到第一次观察到疾病进展或因任何原因死亡的时间,评估长达 9 年
从治疗第一天到第一次观察到疾病进展或因任何原因死亡的时间,评估长达 9 年
进展时间
大体时间:从治疗第一天到第一次观察到疾病进展或因疾病死亡的时间,评估长达 9 年
从治疗第一天到第一次观察到疾病进展或因疾病死亡的时间,评估长达 9 年

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
响应率(CR 或 PR)
大体时间:长达 9 年
将计算精确的 95% 置信区间。
长达 9 年
治疗失败时间
大体时间:长达 9 年
使用 Kaplan 和 Meier 的乘积极限法进行估计。
长达 9 年
反应持续时间
大体时间:长达 9 年
使用 Kaplan 和 Meier 的乘积极限法进行估计。
长达 9 年
根据国家癌症研究所 (NCI) 通用毒性标准 v2.0 和 NCI 肌痛毒性分级量表,按严重程度和毒性类型划分的发病率
大体时间:长达 9 年
长达 9 年
P53、p21、bcl-2、bax、bcl-2/bax、ERCC-1 和 Tdt 与肿瘤对化疗的反应之间的关联(CR/PR 与否)
大体时间:化疗开始前
将使用比例和 Fisher 精确检验。 将使用中位数、范围、四分位数和 Wilcoxon 双样本检验。
化疗开始前
P53、p21、bcl-2、bax、bcl-2/bax、ERCC-1 和 Tdt 与肿瘤对化疗的反应之间的关联(CR/PR 与否)
大体时间:第 5 天课程 2
将使用比例和 Fisher 精确检验。 将使用中位数、范围、四分位数和 Wilcoxon 双样本检验。
第 5 天课程 2

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Robert Morgan、City of Hope Medical Center

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2000年10月1日

初级完成 (实际的)

2004年3月1日

研究注册日期

首次提交

2000年12月6日

首先提交符合 QC 标准的

2003年1月26日

首次发布 (估计)

2003年1月27日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2013年8月26日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2013年8月23日

最后验证

2013年8月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • NCI-2012-02831 (注册表标识符:CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • N01CM17101 (美国 NIH 拨款/合同)
  • PHII-21 (其他标识符:City of Hope)
  • T99-0039 (其他标识符:CTEP)

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

实验室生物标志物分析的临床试验

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