Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bryostatin 1 a cisplatina v léčbě pacientů s pokročilým recidivujícím nebo reziduálním ovariálním epitelem, vejcovodem nebo primárním karcinomem peritonea

23. srpna 2013 aktualizováno: National Cancer Institute (NCI)

Studie fáze II s bryostatinem v kombinaci s cisplatinou u pacientek s recidivujícím nebo přetrvávajícím epiteliálním karcinomem vaječníků

Studie fáze II ke studiu účinnosti kombinace bryostatinu 1 a cisplatiny při léčbě pacientek, které mají pokročilou recidivující nebo reziduální rakovinu ovariálního epitelu, vejcovodu nebo primární peritoneální rakovinu. Léky používané v chemoterapii používají různé způsoby, jak zastavit dělení nádorových buněk, takže přestanou růst nebo zemřou. Kombinace více než jednoho léku může zabít více nádorových buněk.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

PRIMÁRNÍ CÍLE:

I. Odhadnout celkovou míru odpovědi a míru kompletní odpovědi u pacientek s rakovinou vaječníků rezistentních na platinu, které jsou léčeny infuzním bryostatinem-1 podávaným v kombinaci s intravenózní cisplatinou.

II. Odhadnout dobu trvání odpovědi u těchto pacientů. III. Získat tkáň za účelem vyhodnocení molekulárních determinant apoptózy včetně: stavu p53, exprese genu WAF1/CIP1 před a přímo po chemoterapii, exprese genu bcl-2 in vivo, poměru bcl-2/bax, p21 a rozsahu apoptóza stanovená testem TdT; a molekulární determinanty poškození a opravy DNA včetně: úrovní exprese ERCC1.

PŘEHLED: Toto je multicentrická studie.

Pacienti dostávají bryostatin 1 IV nepřetržitě po dobu 72 hodin bezprostředně následovaných cisplatinou IV po dobu 1 hodiny. Léčba pokračuje každé 3 týdny po dobu minimálně 2 cyklů bez progrese onemocnění.

Pacienti jsou sledováni z hlediska přežití.

PŘEDPOKLADANÝ AKRUÁLNÍ AKRUÁLNÍ: Do této studie bude během 2 let získáno celkem 18–32 pacientů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

32

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Duarte, California, Spojené státy, 91010
        • City of Hope

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pokročilý recidivující nebo reziduální karcinom vaječníků, vejcovodů nebo papilární primární peritoneální karcinom, který byl histologicky potvrzen
  • Mezi vhodní pacienti patří pacienti s měřitelným onemocněním, u kterého došlo k progresi během chemoterapeutické léčby, pacienti s biopsií prokázaným perzistentním, klinicky měřitelným onemocněním s nejlepší odpovědí jako stabilní po dokončení plánované terapie první linie, pacienti s perzistentním nebo recidivujícím onemocněním s rostoucí CA -125 na úrovně alespoň dvakrát normální; zvýšení CA-125 musí být dokumentováno dvěma nezávislými měřeními; žádný pacient nesmí dostat více než dva předchozí režimy chemoterapie včetně léčby první linie
  • Pacienti musí mít výkonnostní stav podle Karnofského vyšší nebo rovný 50 % a odhadované přežití nejméně tři měsíce
  • Naměřená nebo vypočítaná clearance >= 60 ml/min
  • AGC >= 1800/mm^3
  • Plts >= 100 000/mm^3
  • Bilirubin =< 1,5 mg/dl
  • SGOT méně než 2 x horní hranice normálu
  • Předchozí radioterapie nebo chemoterapie musí být dokončena alespoň tři týdny před léčbou podle tohoto protokolu
  • Pacienti musí mít možnost dát dobrovolný informovaný souhlas a podřídit se léčbě a požadovaným testům
  • Vzhledem k tomu, že bryostatin má neznámý teratogenní potenciál, ženy ve fertilním věku musí mít negativní těhotenský test a musí přijmout přiměřená opatření k zabránění otěhotnění během léčby
  • Pacienti s jakýmkoliv nezhoubným interkurentním onemocněním (např. kardiovaskulární, plicní onemocnění nebo onemocnění centrálního nervového systému), které je buď nedostatečně kontrolováno aktuálně dostupnou léčbou, nebo je tak závažné, že vyšetřovatelé považují za nerozumné zapisovat pacienta do protokolu, bude nezpůsobilé
  • Pacienti, kteří jsou v současné době léčeni pro závažnou infekci nebo kteří se zotavují po velkém chirurgickém zákroku, nejsou způsobilí, dokud zkoušející nepovažuje uzdravení za úplné
  • Rozsah všech hodnotitelných a nehodnotitelných onemocnění musí být zdokumentován; radiografické vyšetření před léčbou by nemělo být provedeno dříve než 4 týdny (28 dní) před prvním cyklem chemoterapie; chemie před léčbou a hladiny CA-125 by se neměly provádět dříve než dva týdny (14 dní) před zahájením chemoterapie; (při výpočtu dnů testů a měření je den provedení testu nebo měření považován za den 0; proto, pokud je test proveden v pondělí, pondělí o čtyři týdny později by bylo považováno za den 28; to umožňuje efektivní plánování pacienta bez překročení pokynů)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Léčba (bryostatin 1, cisplatina)
Pacienti dostávají bryostatin 1 IV nepřetržitě po dobu 72 hodin bezprostředně následovaných cisplatinou IV po dobu 1 hodiny. Léčba pokračuje každé 3 týdny po dobu minimálně 2 cyklů bez progrese onemocnění.
Jiný: laboratorní analýza biomarkerů
Korelační studie
Lék: cisplatina
Vzhledem k tomu, IV
Ostatní jména:
  • CDDP
  • DDP
  • CACP
  • CPDD
Lék: bryostatin 1
Vzhledem k tomu, IV
Ostatní jména:
  • B705008K112
  • BRYO
  • Bryostatin

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Celkové přežití
Časové okno: Doba od prvního dne léčby do okamžiku úmrtí z jakékoli příčiny, hodnoceno do 9 let
Doba od prvního dne léčby do okamžiku úmrtí z jakékoli příčiny, hodnoceno do 9 let
Přežití bez progrese
Časové okno: Doba od prvního dne léčby do prvního pozorování progrese onemocnění nebo úmrtí z jakékoli příčiny, hodnoceno až 9 let
Doba od prvního dne léčby do prvního pozorování progrese onemocnění nebo úmrtí z jakékoli příčiny, hodnoceno až 9 let
Čas k progresi
Časové okno: Doba od prvního dne léčby do prvního pozorování progrese onemocnění nebo úmrtí v důsledku onemocnění, hodnoceno až 9 let
Doba od prvního dne léčby do prvního pozorování progrese onemocnění nebo úmrtí v důsledku onemocnění, hodnoceno až 9 let

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra odezvy (CR nebo PR)
Časové okno: Až 9 let
Budou vypočteny přesné 95% intervaly spolehlivosti.
Až 9 let
Čas do selhání léčby
Časové okno: Až 9 let
Odhad pomocí metody limitu produktu podle Kaplana a Meiera.
Až 9 let
Délka odezvy
Časové okno: Až 9 let
Odhad pomocí metody limitu produktu podle Kaplana a Meiera.
Až 9 let
Výskyt podle závažnosti a typu toxicity na základě Common Toxicity Criteria v2.0 a NCI Myalgia Toxicity Grading Scale National Cancer Institute (NCI)
Časové okno: Až 9 let
Až 9 let
Asociace mezi p53, p21, bcl-2, bax, bcl-2/bax, ERCC-1 a Tdt a odpovědí nádoru na chemoterapii (CR/PR vs ne)
Časové okno: Před zahájením chemoterapie
Budou použity proporce a Fisherův přesný test. Budou použity mediány, rozsahy, kvartily a Wilcoxonův dvouvýběrový test.
Před zahájením chemoterapie
Asociace mezi p53, p21, bcl-2, bax, bcl-2/bax, ERCC-1 a Tdt a odpovědí nádoru na chemoterapii (CR/PR vs ne)
Časové okno: Den 5 samozřejmě 2
Budou použity proporce a Fisherův přesný test. Budou použity mediány, rozsahy, kvartily a Wilcoxonův dvouvýběrový test.
Den 5 samozřejmě 2

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

National Cancer Institute (NCI)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Robert Morgan, City of Hope Medical Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. října 2000

Primární dokončení (Aktuální)

1. března 2004

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. prosince 2000

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. ledna 2003

První zveřejněno (Odhad)

27. ledna 2003

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

26. srpna 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. srpna 2013

Naposledy ověřeno

1. srpna 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • NCI-2012-02831 (Identifikátor registru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • N01CM17101 (Grant/smlouva NIH USA)
  • PHII-21 (Jiný identifikátor: City of Hope)
  • T99-0039 (Jiný identifikátor: CTEP)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina vejcovodů

Klinické studie na laboratorní analýza biomarkerů

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Moldova

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit